Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CF101 zur Behandlung von Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 70 Jahre alt;
• Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung der Körperoberfläche von ≥ 10 %, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• Dauer der Psoriasis von mindestens 6 Monaten;
• PASI-Score ≥10;
• Körpergewicht ≤100 kg;
• Kandidat für eine systemische Behandlung oder Phototherapie bei Psoriasis;
• Das EKG ist normal oder zeigt Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht klinisch signifikant sind;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode), um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können;
• Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen; und
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Erythrodermische, guttatale, palmare, plantare oder generalisierte pustulöse Psoriasis;
• Behandlung mit systemischen Retinoiden, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Cyclosporin) innerhalb von 6 Wochen nach dem Baseline-Besuch;
• Behandlung mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden (Klasse I-III), Keratolytika oder Steinkohlenteer (außer auf der Kopfhaut, den Handflächen, der Leiste und/oder den Fußsohlen) innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch;
• Ultraviolett- oder Totes-Meer-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder voraussichtlicher Bedarf für eine dieser Therapien während des Studienzeitraums;
• Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff (einschließlich Etanercept, Adalimumab, Efalizumab, Infliximab oder Alefacept) innerhalb eines Zeitraums, der dem 5-fachen seiner zirkulierenden Halbwertszeit entspricht, oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Baseline-Besuch;
• Anamnestisches schlechtes klinisches Ansprechen auf Methotrexat nach einer angemessenen Behandlung und Dauer der Behandlung;
• Behandlung mit systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Betablockern, Lithium, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder systemischem Terbinafin innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder erwarteter Bedarf für solche Arzneimittel während des Studienzeitraums;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von unkontrollierter arterieller Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie;
• Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsblock, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 3-4) oder andere Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung oder klinisch signifikante Befunde beim Screening-Elektrokardiogramm;
• Hämoglobinspiegel < 9,0 g/l;
• Thrombozytenzahl <125.000/mm^3;
• Leukozytenzahl <3500/mm^3;
• Serum-Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze des Labors;
• Leber-Aminotransferase-Spiegel größer als das 2-fache der oberen Normgrenze des Labors;
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und ≤ 3 kutane Plattenepithelkarzinome, die alle vollständig exzidiert wurden);
• Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte;
• Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen; oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines biologischen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Andere Bedingungen, die die Studienauswertungen verfälschen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würden.