Sikkerhets- og effektstudie av CF101 for å behandle psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 til 70 år, inkludert;
• Diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis med involvering av kroppsoverflateareal ≥10 %, som bedømt av etterforskeren;
• Varighet av psoriasis på minst 6 måneder;
• PASI-score ≥10;
• Kroppsvekt ≤100 kg;
• Kandidat for systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis;
• EKG er normalt eller viser abnormiteter som, etter etterforskerens vurdering, ikke er klinisk signifikante;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening;
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode) for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien;
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen; og
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generalisert pustuløs psoriasis;
• Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressiva (f.eks. metotreksat, ciklosporin) innen 6 uker etter baseline-besøket;
• Behandling med høypotens topikale kortikosteroider (klasse I-III), keratolytika eller kulltjære (annet enn i hodebunnen, håndflatene, lysken og/eller sålene) innen 2 uker etter baseline-besøket;
• Ultrafiolett- eller Dødehavsterapi innen 4 uker etter baseline-besøket, eller forventet behov for en av disse terapiene i løpet av studieperioden;
• Behandling med et biologisk middel (inkludert etanercept, adalimumab, efalizumab, infliksimab eller alefacept) innen en tidsperiode som tilsvarer 5 ganger halveringstiden i sirkulasjonen, eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket;
• Anamnese med dårlig klinisk respons på metotreksat etter et adekvat regime og varighet av behandlingen;
• Behandling med systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, betablokkere, litium, hydroksyklorokin, klorokin eller systemisk terbinafin innen 2 uker etter baseline-besøket, eller forventet behov for slike legemidler i løpet av studieperioden;
• Tilstedeværelse eller historie med ukontrollert astma;
• Tilstedeværelse eller historie med ukontrollert arteriell hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon;
• Signifikant hjertearytmi eller ledningsblokk, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse 3-4) eller andre bevis på klinisk signifikant hjertesykdom eller klinisk signifikante funn på screening-elektrokardiogram;
• Hemoglobinnivå <9,0 g/l;
• Blodplateantall <125 000/mm^3;
• Antall hvite blodlegemer <3500/mm^3;
• Serumkreatininnivå større enn 1,5 ganger laboratoriets øvre normalgrense;
• Leveraminotransferasenivåer større enn 2 ganger laboratoriets øvre normalgrense;
• Graviditet, planlagt graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som bedømt av etterforskeren;
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og ≤3 kutane plateepitelkarsinomer, som alle er fullstendig fjernet);
• Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien;
• Deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager; eller innen 5 halveringstider av et biologisk undersøkelsesprodukt, avhengig av hva som er lengst;
• Andre forhold som vil forvirre studieevalueringene eller sette sikkerheten til pasienten i fare.