Estudo de segurança e eficácia do CF101 para tratar a psoríase

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos, inclusive;
• Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave com envolvimento da área de superfície corporal ≥10%, conforme julgado pelo investigador;
• Duração da psoríase de pelo menos 6 meses;
• pontuação PASI ≥10;
• Peso corporal ≤100 kg;
• Candidato a tratamento sistêmico ou fototerapia para psoríase;
• ECG é normal ou mostra anormalidades que, no julgamento do investigador, não são clinicamente significativas;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem;
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de contracepção considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira) para serem elegíveis e continuar participando do estudo;
• Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo; e
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Psoríase eritrodérmica, gutata, palmar, plantar ou pustulosa generalizada;
• Tratamento com retinóides sistêmicos, corticosteróides ou imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina) dentro de 6 semanas da visita inicial;
• Tratamento com corticosteróides tópicos de alta potência (Classe I-III), queratolíticos ou alcatrão de hulha (exceto no couro cabeludo, palmas das mãos, virilha e/ou plantas dos pés) dentro de 2 semanas da visita inicial;
• Terapia ultravioleta ou do Mar Morto dentro de 4 semanas da visita inicial, ou necessidade antecipada de qualquer uma dessas terapias durante o período do estudo;
• Tratamento com um agente biológico (incluindo etanercepte, adalimumabe, efalizumabe, infliximabe ou alefacepte) dentro de um período de tempo igual a 5 vezes sua meia-vida circulante ou 30 dias, o que for mais longo, antes da visita inicial;
• História de má resposta clínica ao metotrexato após regime adequado e duração do tratamento;
• Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, betabloqueadores, lítio, hidroxicloroquina, cloroquina ou terbinafina sistêmica dentro de 2 semanas da visita inicial ou necessidade antecipada de tais medicamentos durante o período do estudo;
• Presença ou história de asma não controlada;
• Presença ou história de hipertensão arterial não controlada ou hipotensão sintomática;
• Arritmia cardíaca significativa ou bloqueio de condução, insuficiência cardíaca congestiva (Classe 3-4 da New York Heart Association) ou qualquer outra evidência de doença cardíaca clinicamente significativa ou achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de triagem;
• Nível de hemoglobina <9,0 gm/L;
• Contagem de plaquetas <125.000/mm^3;
• Contagem de glóbulos brancos <3500/mm^3;
• Nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial;
• Níveis de aminotransferase hepática superiores a 2 vezes o limite superior normal do laboratório;
• Gravidez, gravidez planejada, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo Investigador;
• História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele e ≤3 carcinomas escamosos cutâneos, todos os quais foram completamente extirpados);
• Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do Investigador, pode comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo;
• Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina concomitantemente ou dentro de 30 dias; ou dentro de 5 meias-vidas de um produto biológico experimental, o que for mais longo;
• Outras condições que possam confundir as avaliações do estudo ou colocar em risco a segurança do paciente.