Étude d'innocuité et d'efficacité du CF101 pour traiter le psoriasis

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans inclusivement ;
• Diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère avec atteinte de la surface corporelle ≥ 10 %, à en juger par l'investigateur ;
• Durée du psoriasis d'au moins 6 mois ;
• score PASI ≥ 10 ;
• Poids corporel ≤100 kg ;
• Candidat au traitement systémique ou à la photothérapie du psoriasis ;
• L'ECG est normal ou présente des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas cliniquement significatives ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception jugées adéquates par l'investigateur (par exemple, les pilules contraceptives orales plus une méthode de barrière) pour être éligibles et continuer à participer à l'étude ;
• Capacité à mener à bien l'étude conformément au protocole ; et
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Psoriasis érythrodermique, en gouttes, palmaire, plantaire ou pustuleux généralisé ;
• Traitement avec des rétinoïdes systémiques, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate, la cyclosporine) dans les 6 semaines suivant la visite de référence ;
• Traitement avec des corticostéroïdes topiques puissants (classes I-III), des kératolytiques ou du goudron de houille (autre que sur le cuir chevelu, les paumes, l'aine et/ou la plante des pieds) dans les 2 semaines suivant la visite de référence ;
• Thérapie aux ultraviolets ou à la mer Morte dans les 4 semaines suivant la visite de référence, ou besoin anticipé de l'une de ces thérapies pendant la période d'étude ;
• Traitement avec un agent biologique (y compris l'étanercept, l'adalimumab, l'efalizumab, l'infliximab ou l'alefacept) dans un délai égal à 5 fois sa demi-vie circulante, ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant la visite de référence ;
• Antécédents de mauvaise réponse clinique au méthotrexate après un régime et une durée de traitement adéquats ;
• Traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, des bêta-bloquants, du lithium, de l'hydroxychloroquine, de la chloroquine ou de la terbinafine systémique dans les 2 semaines suivant la visite de référence, ou besoin anticipé de tels médicaments pendant la période d'étude ;
• Présence ou antécédents d'asthme non contrôlé ;
• Présence ou antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'hypotension symptomatique ;
• Arythmie cardiaque significative ou bloc de conduction, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class 3-4), ou toute autre preuve de maladie cardiaque cliniquement significative ou de résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme de dépistage ;
• Taux d'hémoglobine <9,0 g/L ;
• Numération plaquettaire < 125 000/mm^3 ;
• Nombre de globules blancs <3 500/mm^3 ;
• Niveau de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire ;
• Niveaux d'aminotransférase hépatique supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire ;
• Grossesse, grossesse planifiée, allaitement ou contraception inadéquate selon le jugement de l'investigateur ;
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau et ≤ 3 carcinomes épidermoïdes cutanés, qui ont tous été complètement excisés) ;
• Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude ;
• Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin simultanément ou dans les 30 jours ; ou dans les 5 demi-vies d'un produit biologique expérimental, selon la plus longue des deux ;
• Autres conditions qui confondraient les évaluations de l'étude ou mettraient en danger la sécurité du patient.