Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van CF101 voor de behandeling van psoriasis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 tot en met 70 jaar;
• Diagnose van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis met betrokkenheid van het lichaamsoppervlak ≥10%, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Duur van psoriasis van minimaal 6 maanden;
• PASI-score ≥10;
• Lichaamsgewicht ≤100 kg;
• Kandidaat voor systemische behandeling of fototherapie voor psoriasis;
• ECG is normaal of vertoont afwijkingen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet klinisch significant zijn;
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 methoden van anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht (bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen plus een barrièremethode) om in aanmerking te komen voor en deelname aan het onderzoek voort te zetten;
• Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol; en
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Erythrodermische, guttate, palmaire, plantaire of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis;
• Behandeling met systemische retinoïden, corticosteroïden of immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine) binnen 6 weken na het baselinebezoek;
• Behandeling met krachtige topische corticosteroïden (Klasse I-III), keratolytica of koolteer (anders dan op de hoofdhuid, handpalmen, liezen en/of voetzolen) binnen 2 weken na het basislijnbezoek;
• Ultraviolet- of Dode Zee-therapie binnen 4 weken na het basislijnbezoek, of verwachte behoefte aan een van deze therapieën tijdens de onderzoeksperiode;
• Behandeling met een biologisch agens (waaronder etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab of alefacept) binnen een tijdsperiode die gelijk is aan 5 keer de circulerende halfwaardetijd, of 30 dagen, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het basislijnbezoek;
• Voorgeschiedenis van slechte klinische respons op methotrexaat na een adequaat regime en behandelingsduur;
• Behandeling met systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bètablokkers, lithium, hydroxychloroquine, chloroquine of systemische terbinafine binnen 2 weken na het basislijnbezoek, of verwachte behoefte aan dergelijke geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode;
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ongecontroleerd astma;
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ongecontroleerde arteriële hypertensie of symptomatische hypotensie;
• Significante hartritmestoornissen of geleidingsblokkade, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse 3-4), of enig ander bewijs van klinisch significante hartziekte of klinisch significante bevindingen op het screeningselektrocardiogram;
• Hemoglobinegehalte <9,0 gm/L;
• Aantal bloedplaatjes <125.000/mm^3;
• Aantal witte bloedcellen <3500/mm^3;
• Serumcreatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium;
• Leveraminotransferasewaarden hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium;
• Zwangerschap, geplande zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en ≤3 cutane plaveiselcelcarcinomen, die allemaal volledig zijn weggesneden);
• Significante acute of chronische medische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen;
• Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel- of vaccinonderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen; of binnen 5 halfwaardetijden van een biologisch onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is;
• Andere aandoeningen die de onderzoeksevaluaties zouden verwarren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen.