Studie bezpečnosti a účinnosti CF101 k léčbě psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně;
• Diagnóza středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu s postižením povrchu těla ≥ 10 %, podle posouzení zkoušejícího;
• Trvání psoriázy alespoň 6 měsíců;
• PASI skóre ≥10;
• Tělesná hmotnost ≤ 100 kg;
• Kandidát na systémovou léčbu nebo fototerapii psoriázy;
• EKG je normální nebo vykazuje abnormality, které podle úsudku zkoušejícího nejsou klinicky významné;
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru;
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za adekvátní (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu), aby byly způsobilé k účasti ve studii a pokračovaly v ní;
• Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem; a
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Erytrodermická, guttátní, palmární, plantární nebo generalizovaná pustulární psoriáza;
• Léčba systémovými retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresivy (např. methotrexát, cyklosporin) do 6 týdnů od základní návštěvy;
• Léčba vysoce účinnými topickými kortikosteroidy (třída I-III), keratolytiky nebo černouhelným dehtem (jiným než na pokožce hlavy, dlaních, tříslech a/nebo chodidlech) do 2 týdnů od základní návštěvy;
• ultrafialová terapie nebo terapie z Mrtvého moře do 4 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládaná potřeba jedné z těchto terapií během období studie;
• Léčba biologickým přípravkem (včetně etanerceptu, adalimumabu, efalizumabu, infliximabu nebo alefaceptu) během doby rovnající se 5násobku jeho poločasu v oběhu nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před vstupní návštěvou;
• Anamnéza špatné klinické odpovědi na methotrexát po adekvátním režimu a délce léčby;
• Léčba systémovými nesteroidními protizánětlivými léky, beta-blokátory, lithiem, hydroxychlorochinem, chlorochinem nebo systémovým terbinafinem během 2 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládaná potřeba takových léků během období studie;
• Přítomnost nebo anamnéza nekontrolovaného astmatu;
• Přítomnost nebo anamnéza nekontrolované arteriální hypertenze nebo symptomatické hypotenze;
• Významná srdeční arytmie nebo převodní blok, městnavé srdeční selhání (třída 3-4 New York Heart Association) nebo jakýkoli jiný důkaz klinicky významného srdečního onemocnění nebo klinicky významné nálezy na screeningovém elektrokardiogramu;
• hladina hemoglobinu <9,0 gm/l;
• počet krevních destiček <125 000/mm^3;
• počet bílých krvinek <3500/mm^3;
• Hladina sérového kreatininu vyšší než 1,5násobek horního limitu laboratoře;
• Hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než dvojnásobek horního limitu laboratoře;
• Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího;
• Malignita v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže a ≤3 kožních spinocelulárních karcinomů, z nichž všechny byly zcela odstraněny);
• Významné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie;
• Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů; nebo do 5 poločasů biologického zkoušeného přípravku, podle toho, co je delší;
• Další stavy, které by zmařily hodnocení studie nebo ohrozily bezpečnost pacienta.