Estudio de seguridad y eficacia de CF101 para tratar la psoriasis

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, inclusive;
• Diagnóstico de psoriasis en placa crónica de moderada a grave con afectación del área de superficie corporal ≥10 %, a juicio del investigador;
• Duración de la psoriasis de al menos 6 meses;
• puntuación PASI ≥10;
• Peso corporal ≤100 kg;
• Candidato a tratamiento sistémico o fototerapia para la psoriasis;
• El ECG es normal o muestra anomalías que, a juicio del Investigador, no son clínicamente significativas;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera) para ser elegibles y continuar participando en el estudio;
• Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo; y
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Psoriasis eritrodérmica, guttata, palmar, plantar o pustulosa generalizada;
• Tratamiento con retinoides sistémicos, corticosteroides o inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina) dentro de las 6 semanas posteriores a la visita inicial;
• Tratamiento con corticosteroides tópicos de alta potencia (Clase I-III), queratolíticos o alquitrán de hulla (excepto en el cuero cabelludo, las palmas de las manos, la ingle o las plantas de los pies) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial;
• Terapia ultravioleta o del Mar Muerto dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial, o necesidad anticipada de cualquiera de estas terapias durante el período de estudio;
• Tratamiento con un agente biológico (incluidos etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab o alefacept) dentro de un período de tiempo igual a 5 veces su vida media circulante, o 30 días, lo que sea más largo, antes de la visita inicial;
• Antecedentes de mala respuesta clínica al metotrexato después de un régimen y duración del tratamiento adecuados;
• Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, bloqueadores beta, litio, hidroxicloroquina, cloroquina o terbinafina sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial, o necesidad anticipada de dichos medicamentos durante el período de estudio;
• Presencia o antecedentes de asma no controlada;
• Presencia o antecedentes de hipertensión arterial no controlada o hipotensión sintomática;
• Arritmia cardíaca significativa o bloqueo de conducción, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase 3-4 de la New York Heart Association) o cualquier otra evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de detección;
• Nivel de hemoglobina <9,0 gm/L;
• Recuento de plaquetas <125 000/mm^3;
• Recuento de glóbulos blancos <3500/mm^3;
• Nivel de creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio;
• Niveles de aminotransferasa hepática superiores a 2 veces el límite superior normal del laboratorio;
• Embarazo, embarazo planificado, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del Investigador;
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel y ≤3 carcinomas cutáneos de células escamosas, todos los cuales han sido completamente extirpados);
• Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio;
• Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días; o dentro de las 5 vidas medias de un producto biológico en investigación, lo que sea más largo;
• Otras condiciones que puedan confundir las evaluaciones del estudio o poner en peligro la seguridad del paciente.