Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CF101 w leczeniu łuszczycy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
• Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej z zajęciem powierzchni ciała ≥10%, według oceny Badacza;
• Czas trwania łuszczycy co najmniej 6 miesięcy;
• wynik PASI ≥10;
• Masa ciała ≤100 kg;
• Kandydat do leczenia systemowego lub fototerapii łuszczycy;
• EKG jest prawidłowe lub wykazuje nieprawidłowości, które w ocenie badacza nie mają znaczenia klinicznego;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna), aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział;
• Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem; oraz
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata, dłoniowa, podeszwowa lub uogólniona łuszczyca krostkowa;
• Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksatem, cyklosporyną) w ciągu 6 tygodni od wizyty wyjściowej;
• Leczenie miejscowymi kortykosteroidami o silnym działaniu (Klasa I-III), środkami keratolitycznymi lub dziegciem (innym niż na skórę głowy, dłonie, pachwiny i/lub stopy) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej;
• Terapia ultrafioletem lub Morzem Martwym w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub przewidywana potrzeba zastosowania którejkolwiek z tych terapii w okresie badania;
• Leczenie czynnikiem biologicznym (w tym etanerceptem, adalimumabem, efalizumabem, infliksymabem lub alefaceptem) w okresie równym 5-krotności jego okresu półtrwania w krążeniu lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową;
• Historia słabej odpowiedzi klinicznej na metotreksat po odpowiednim schemacie i czasie trwania leczenia;
• Leczenie ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, beta-blokerami, litem, hydroksychlorochiną, chlorochiną lub terbinafiną o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki w okresie badania;
• Obecność lub historia niekontrolowanej astmy;
• Obecność lub historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub objawowego niedociśnienia;
• Znacząca arytmia serca lub blok przewodzenia, zastoinowa niewydolność serca (klasa 3-4 według New York Heart Association) lub jakikolwiek inny dowód klinicznie istotnej choroby serca lub klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu przesiewowego;
• poziom hemoglobiny <9,0 g/l;
• liczba płytek krwi <125 000/mm^3;
• Liczba białych krwinek <3500/mm^3;
• Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
• Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
• Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny Badacza;
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i ≤3 raków płaskonabłonkowych skóry, z których wszystkie zostały całkowicie usunięte);
• Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania;
• Udział w innym badanym badaniu leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni; lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu biologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
• Inne stany, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.