Studio sulla sicurezza e l'efficacia di CF101 per il trattamento della psoriasi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni compresi;
• Diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave con coinvolgimento della superficie corporea ≥10%, secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Durata della psoriasi di almeno 6 mesi;
• punteggio PASI ≥10;
• Peso corporeo ≤100 kg;
• Candidato al trattamento sistemico o alla fototerapia per la psoriasi;
• L'ECG è normale o mostra anomalie che, a giudizio dello sperimentatore, non sono clinicamente significative;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening;
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio pillole contraccettive orali più un metodo di barriera) per essere ammissibili e continuare a partecipare allo studio;
• Capacità di completare lo studio nel rispetto del protocollo; e
• Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Psoriasi eritrodermica, guttata, palmare, plantare o pustolosa generalizzata;
• Trattamento con retinoidi sistemici, corticosteroidi o immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina) entro 6 settimane dalla visita di riferimento;
• Trattamento con corticosteroidi topici ad alta potenza (classe I-III), cheratolitici o catrame di carbone (diverso da cuoio capelluto, palmi delle mani, inguine e/o piante dei piedi) entro 2 settimane dalla visita di riferimento;
• Terapia a raggi ultravioletti o del Mar Morto entro 4 settimane dalla visita di riferimento o necessità anticipata di una di queste terapie durante il periodo di studio;
• Trattamento con un agente biologico (inclusi etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab o alefacept) entro un periodo di tempo pari a 5 volte la sua emivita circolante o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento;
• Storia di scarsa risposta clinica al metotrexato dopo un regime adeguato e durata del trattamento;
• Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, beta-bloccanti, litio, idrossiclorochina, clorochina o terbinafina sistemica entro 2 settimane dalla visita di riferimento o necessità anticipata di tali farmaci durante il periodo di studio;
• Presenza o anamnesi di asma non controllato;
• Presenza o anamnesi di ipertensione arteriosa incontrollata o ipotensione sintomatica;
• Aritmia cardiaca significativa o blocco della conduzione, insufficienza cardiaca congestizia (Classe 3-4 della New York Heart Association) o qualsiasi altra evidenza di malattia cardiaca clinicamente significativa o risultati clinicamente significativi all'elettrocardiogramma di screening;
• Livello di emoglobina <9,0 gm/L;
• Conta piastrinica <125.000/mm^3;
• Conta dei globuli bianchi <3500/mm^3;
• Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio;
• Livelli di aminotransferasi epatica superiori a 2 volte il limite superiore della norma di laboratorio;
• Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento o contraccezione inadeguata a giudizio dello Sperimentatore;
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare della pelle e ≤3 carcinomi cutanei a cellule squamose, che sono stati tutti completamente asportati);
• Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio;
• Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni; o entro 5 emivite di un prodotto sperimentale biologico, qualunque sia il più lungo;
• Altre condizioni che potrebbero confondere le valutazioni dello studio o mettere in pericolo la sicurezza del paziente.