Säkerhets- och effektstudie av CF101 för att behandla psoriasis

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 till 70 år, inklusive;
• Diagnos av måttlig till svår kronisk psoriasis av placktyp med involvering av kroppsytan ≥10 %, enligt bedömningen av utredaren;
• Varaktighet av psoriasis på minst 6 månader;
• PASI-poäng ≥10;
• Kroppsvikt ≤100 kg;
• Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi för psoriasis;
• EKG är normalt eller visar avvikelser som, enligt utredarens bedömning, inte är kliniskt signifikanta;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening;
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda två preventivmetoder som utredaren anser vara lämpliga (till exempel p-piller plus en barriärmetod) för att vara berättigade till och fortsätta att delta i studien;
• Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet; och
• Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generaliserad pustulös psoriasis;
• Behandling med systemiska retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, ciklosporin) inom 6 veckor efter baslinjebesöket;
• Behandling med högpotenta topikala kortikosteroider (klass I-III), keratolytika eller stenkolstjära (annat än i hårbotten, handflatorna, ljumsken och/eller fotsulorna) inom 2 veckor efter baslinjebesöket;
• Ultraviolett- eller Dödahavsterapi inom 4 veckor efter baslinjebesöket, eller förväntat behov av någon av dessa terapier under studieperioden;
• Behandling med ett biologiskt medel (inklusive etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab eller alefacept) inom en tidsperiod som motsvarar 5 gånger dess cirkulerande halveringstid, eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före baslinjebesöket;
• Anamnes med dåligt kliniskt svar på metotrexat efter en adekvat regim och behandlingslängd;
• Behandling med systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, betablockerare, litium, hydroxiklorokin, klorokin eller systemiskt terbinafin inom 2 veckor efter Baseline-besöket, eller förväntat behov av sådana läkemedel under studieperioden;
• Närvaro eller historia av okontrollerad astma;
• Närvaro eller historia av okontrollerad arteriell hypertoni eller symptomatisk hypotoni;
• Signifikant hjärtarytmi eller överledningsblockad, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass 3-4) eller andra tecken på kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller kliniskt signifikanta fynd på screening-elektrokardiogram;
• Hemoglobinnivå <9,0 g/l;
• Trombocytantal <125 000/mm^3;
• Antal vita blodkroppar <3500/mm^3;
• Serumkreatininnivå högre än 1,5 gånger laboratoriets övre normalgräns;
• Leveraminotransferasnivåer högre än 2 gånger laboratoriets övre normalgräns;
• Graviditet, planerad graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel enligt utredarens bedömning;
• Malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (exklusive basalcellscancer i huden och ≤3 kutana skivepitelcancer, som alla har avlägsnats helt);
• Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften;
• Deltagande i en annan läkemedels- eller vaccinprövning samtidigt eller inom 30 dagar; eller inom 5 halveringstider av en biologisk prövningsprodukt, beroende på vilket som är längre;
• Andra tillstånd som skulle förvirra studieutvärderingarna eller äventyra patientens säkerhet.