静脈瘤除去後の傷跡における Juvista (アボターミン)
2010年3月8日 更新者：Renovo
両側静脈瘤除去後のおおよその創傷縁に適用した場合の瘢痕外観の改善におけるジュビスタ（アボターミン）の有効性を調査するための用量反応試験。
この試験は、静脈瘤手術後のほぼ創傷縁にジュビスタを投与した場合の瘢痕外観の改善におけるジュビスタの有効性と安全性を調査するために実施されています。
この試験の結果は、この化合物を用いた将来の臨床試験で研究するための用量を選択するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
（結紮およびストリッピングによる）伏在静脈の両側除去を受けている患者は、研究に参加するよう招待されます。 同意した患者は詳細なスクリーニング検査を受け、その後、研究への無作為化に進むのが適切かどうかが確認される。
適切なスクリーニングを受けた患者は、予定された静脈除去手術に通常通り出席する。これを「０日目」と呼ぶ。創傷閉鎖時に、ＩＭＰを皮内注射により各鼠径部切開創および出口創傷に投与する。
各患者は、一方の脚に活性型ＩＭＰ（５、５０、２００または５００ｎｇ／１００μｌのいずれかの用量）溶液を投与し、他方の脚にプラセボ溶液を投与する、自身の対照として機能する。 この研究は二重盲検であるため、研究者も患者も、どの脚の傷にどの治療が施されたのかを知ることはできません。
0日目に加えて、患者はさらに5回のフォローアップ来院（6週目、3ヶ月目、5ヶ月目、7ヶ月目、12ヶ月目）に出席するよう求められ、そこで瘢痕の写真が撮影され、分光光度計の測定値とともに測定されます。傷の色。 来院のたびに、治験責任医師と患者は、患者が記入したアンケートとともに、総合評価スケールとVASによって傷跡についての意見を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Derby City General Hospital
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、イギリス、SW17 0OT
- St Georges Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Riga、ラトビア
- P Stradinas Clinical University Hospital
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Kaunas、リトアニア
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Klaipeda、リトアニア
- Klaipeda seaman hospital
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius City University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性と女性の患者。
- 結紮およびストリッピングによる両側静脈瘤の外科的除去を受ける患者。臨床的には同様の結果が得られます（つまり、 大きさと位置）鼠径部と膝の傷。
- 書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
- BMI が 15 ～ 35 kg/m2 の患者。
- 治験責任医師の意見において、治験計画書に指定された臨床検査の結果が臨床的に許容される結果を示した患者（治験計画書セクション6.4.1を参照）。
- 治験責任医師が許容する避妊方法を使用し、少なくともスクリーニング訪問時から治験薬の投与後1か月まで避妊することに同意した、妊娠の可能性のある女性患者。
除外基準:
- 過去に静脈瘤の外科的治療を受けた患者。
- 出血性疾患の既往歴のある患者。
- 急性創傷の治癒に悪影響を与える可能性がある慢性または現在活動性の皮膚疾患を患っている患者、またはこの試験で検査される領域に関与している患者。
- 直接の問診および/または身体診察により、創傷治癒を阻害する可能性のある過去または現在の臨床的に重大な病状の証拠がある患者。
- スクリーニング来院前の3ヶ月以内に治験薬を服用している、または服用した患者。
- 潜在的な試行創傷の3cm以内に既存の傷跡がある患者。
- 治験責任医師の意見では、治験製品の安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある疾患または症状を患っている患者。
- -この試験で使用される薬剤または外科用包帯のいずれかに対して臨床的に重大な過敏症の病歴のある患者。
- 定期的、継続的な経口コルチコステロイド療法を受けている患者。
- 既存の病状の調査または管理の変更を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究者が治験を完了する可能性が低いと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査員による傷跡評価
時間枠：7ヶ月と12ヶ月
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7ヶ月と12ヶ月
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患者の傷跡評価
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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独立した傷跡評価
時間枠：7ヶ月と12ヶ月
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7ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所許容差
時間枠：12か月まで継続
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12か月まで継続
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで継続中
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12ヶ月まで継続中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月8日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。