Juvista (Avotermin) en cicatrices después de la eliminación de venas varicosas
8 de marzo de 2010 actualizado por: Renovo
Un ensayo de respuesta a la dosis para investigar la eficacia de Juvista (Avotermin) en la mejora de la apariencia de la cicatriz cuando se aplica a los márgenes aproximados de la herida después de la eliminación bilateral de venas varicosas.
Este ensayo se lleva a cabo para investigar la eficacia y la seguridad de Juvista en la mejora de la apariencia de la cicatriz cuando se administra en márgenes aproximados de la herida después de una cirugía de venas varicosas.
Los resultados de este ensayo se utilizarán para seleccionar dosis para investigación en futuros ensayos clínicos con el compuesto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que se sometan a la extracción bilateral de la vena safena (mediante ligadura y extracción). Los pacientes que den su consentimiento se someterán a un examen de detección detallado, después del cual se confirmará la idoneidad para avanzar a la aleatorización del estudio.
Los pacientes seleccionados adecuados asistirán a la cirugía programada de extracción de la vena como de costumbre; esto se denomina "Día 0".
Cada paciente servirá como su propio control con una pierna a la que se le administrará IMP activo (a 5, 50, 200 o 500 ng/100 ul) de solución de dosis, mientras que a la otra pierna se le administrará una solución de placebo. El estudio es doble ciego, por lo que ni el investigador ni el paciente sabrán qué heridas en las piernas reciben qué tratamiento.
Después del Día 0, se solicita a los pacientes que asistan a otras 5 visitas de seguimiento (Semana 6, Mes 3, Mes 5, Mes 7 y Mes 12), donde se tomarán fotografías de las cicatrices, junto con lecturas de espectrofotometría para medir color de la cicatriz. En cada visita, el investigador y el paciente calificarán su opinión sobre la cicatriz, mediante una escala de evaluación global y VAS, junto con cuestionarios completados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Riga, Letonia
- P Stradinas Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituania
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda seaman hospital
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Vilnius, Lituania
- Vilnius City University Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0OT
- St Georges Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 85 años de edad.
- Pacientes sometidos a extirpación quirúrgica de venas varicosas bilaterales mediante ligadura y extirpación, lo que dará como resultado clínicamente similares (es decir, tamaño y ubicación) heridas en la ingle y la rodilla.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con un índice de masa corporal entre 15 y 35 kg/m2 inclusive.
- Pacientes con, en opinión del Investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo (consulte la Sección 6.4.1 del Protocolo).
- Pacientes mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos aceptables para el investigador y que acepten hacerlo desde al menos la visita de selección hasta un mes después de la administración del medicamento en investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico previo para las varices.
- Pacientes con antecedentes de un trastorno hemorrágico.
- Pacientes con un trastorno de la piel crónico o actualmente activo que pueda afectar negativamente la cicatrización de las heridas agudas o que involucre las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Pacientes que, en el interrogatorio directo y/o examen físico, tengan evidencia de cualquier condición médica clínicamente significativa pasada o presente que podría afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes que estén tomando o hayan tomado medicamentos en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con cicatrices existentes dentro de los 3 cm de las posibles heridas de prueba.
- Pacientes con enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del Investigador, interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o eficacia del Producto en Investigación.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los medicamentos o apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo.
- Pacientes que están tomando terapia regular y continua con corticosteroides orales.
- Pacientes sometidos a investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, no es probable que completen el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatriz del investigador
Periodo de tiempo: 7 y 12 meses
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7 y 12 meses
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Evaluación de la cicatriz del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Evaluación independiente de cicatrices
Periodo de tiempo: 7 y 12 meses
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7 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia local
Periodo de tiempo: en curso a 12 meses
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en curso a 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en curso a 12 meses
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en curso a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN1001-0042
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .