Juvista (Avotermin) em cicatrizes após remoção de varizes
8 de março de 2010 atualizado por: Renovo
Um teste de dose-resposta para investigar a eficácia do Juvista (Avotermin) na melhora da aparência da cicatriz quando aplicado às margens aproximadas da ferida após a remoção de varizes bilaterais.
Este estudo está sendo realizado para investigar a eficácia e segurança do Juvista na melhora da aparência da cicatriz quando administrado nas margens aproximadas da ferida após cirurgia de varizes.
Os resultados deste ensaio serão usados para selecionar doses para investigação em futuros ensaios clínicos com o composto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à retirada bilateral da veia safena (por ligadura e stripping) serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que consentirem serão submetidos a um exame de triagem detalhado, após o qual será confirmada a adequação para progredir para a randomização do estudo.
Pacientes selecionados adequados comparecerão para cirurgia programada de remoção de veias normalmente - isso é denominado "Dia 0".
Cada paciente servirá como seu próprio controle com uma perna sendo administrada com IMP ativo (em 5, 50, 200 ou 500 ng/100 ul) de solução de dose, enquanto a outra perna é administrada com solução placebo. O estudo é duplo-cego, portanto nem o investigador nem o paciente saberão quais ferimentos na perna recebem qual tratamento.
Após o Dia 0, os pacientes são solicitados a comparecer a mais 5 consultas de acompanhamento (Semana 6, Mês 3, Mês 5, Mês 7 e Mês 12), onde serão tiradas fotografias das cicatrizes, juntamente com leituras de espectrofotometria para medir cor da cicatriz. Em cada visita, o investigador e o paciente avaliarão sua opinião sobre a cicatriz, pela escala de avaliação global e VAS, juntamente com os questionários preenchidos pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Riga, Letônia
- P Stradinas Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituânia
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Klaipeda, Lituânia
- Klaipeda seaman hospital
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius City University Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0OT
- St Georges Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 85 anos de idade.
- Pacientes submetidos à remoção cirúrgica de veias varicosas bilaterais por ligadura e remoção, o que resultará em resultados clinicamente semelhantes (ou seja, tamanho e localização) feridas na virilha e joelho.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
- Pacientes com índice de massa corporal entre 15 e 35 kg/m2 inclusive.
- Pacientes com, na opinião do investigador, resultados clinicamente aceitáveis para os testes laboratoriais especificados no protocolo do estudo (consulte a Seção 6.4.1 do Protocolo).
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando método(s) de contracepção aceitável pelo Investigador e que concordam em fazê-lo pelo menos desde a visita de triagem até um mês após a administração do Medicamento Experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico prévio para varizes.
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes com uma doença de pele crônica ou atualmente ativa que pode afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste estudo.
- Pacientes que, em questionamento direto e/ou exame físico, apresentam evidências de qualquer condição médica clinicamente significativa, passada ou presente, que prejudique a cicatrização de feridas.
- Pacientes que estão tomando ou tomaram medicamentos em investigação nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Pacientes com cicatrizes existentes dentro de 3 cm das possíveis feridas experimentais.
- Pacientes com doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade ou eficácia do produto experimental.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer uma das drogas ou curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo.
- Pacientes em uso regular e contínuo de corticosteróides orais.
- Pacientes submetidos a investigações ou mudanças no tratamento de uma condição médica existente.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da cicatriz do investigador
Prazo: 7 e 12 meses
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7 e 12 meses
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Avaliação da cicatriz do paciente
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Avaliação independente da cicatriz
Prazo: 7 e 12 meses
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7 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância local
Prazo: em curso a 12 meses
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em curso a 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: em curso até 12 meses
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em curso até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1001-0042
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