静脉曲张切除术后疤痕中的 Juvista (Avotermin)
2010年3月8日 更新者：Renovo
一项剂量反应试验，旨在研究 Juvista (Avotermin) 在应用于双侧静脉曲张切除术后近似伤口边缘时改善疤痕外观的功效。
正在进行这项试验，以调查 Juvista 在静脉曲张手术后接近伤口边缘给药时改善疤痕外观的有效性和安全性。
该试验的结果将用于选择用于该化合物未来临床试验研究的剂量。
研究概览
详细说明
接受双侧隐静脉切除术（通过结扎和剥离）的患者将被邀请参加该研究。 同意的患者将接受详细的筛选检查，之后将确认是否适合进行随机化研究。
合适的筛选患者将照常参加预定的静脉切除手术——这称为“第 0 天”。在伤口闭合时，IMP 将通过皮内注射施用到每个腹股沟切口伤口和出口伤口。
每个患者将作为他们自己的对照，一条腿被施用活性 IMP（5、50、200 或 500ng/100ul）剂量溶液，而另一条腿被施用安慰剂溶液。 该研究是双盲的，因此研究者和患者都不知道哪些腿部伤口接受了哪种治疗。
在第 0 天之后，患者被要求参加另外 5 次随访（第 6 周、第 3 个月、第 5 个月、第 7 个月和第 12 个月），在那里将拍摄疤痕的照片，连同分光光度法读数以测量疤痕的颜色。 每次就诊时，研究者和患者将根据整体评估量表和 VAS 以及患者完成的问卷对他们对疤痕的看法进行评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riga、拉脱维亚
- P Stradinas Clinical University Hospital
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kaunas、立陶宛
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Klaipeda、立陶宛
- Klaipeda seaman hospital
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius City University Hospital
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Derby、英国、DE22 3NE
- Derby City General Hospital
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、英国、SW17 0OT
- St Georges Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间的男性和女性患者。
- 通过结扎和剥离手术切除双侧静脉曲张的患者，这将导致临床上相似（即 大小和位置）腹股沟和膝盖处的伤口。
- 提供书面知情同意书的患者。
- 体重指数在 15 至 35 kg/m2（含）之间的患者。
- 研究者认为试验方案中指定的实验室测试结果在临床上可接受的患者（参见方案第 6.4.1 节）。
- 有生育潜力的女性患者使用研究者可接受的避孕方法，并且同意至少从筛查访视到施用研究药物产品后一个月这样做。
排除标准：
- 既往接受过静脉曲张手术治疗的患者。
- 有出血性疾病病史的患者。
- 患有慢性或当前活动性皮肤病的患者，可能对急性伤口的愈合产生不利影响或涉及本试验要检查的区域。
- 在直接询问和/或体格检查中，有证据表明过去或现在有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况的患者。
- 在筛选访视前 3 个月内正在服用或已经服用研究药物的患者。
- 在潜在试验伤口 3cm 范围内有疤痕的患者。
- 患有研究者认为可能会干扰对研究产品的安全性、耐受性或疗效评估的疾病或病症的患者。
- 对本试验中使用的任何药物或外科敷料有临床显着过敏史的患者。
- 正在接受定期、持续、口服皮质类固醇治疗的患者。
- 因现有医疗状况正在接受调查或改变管理的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 研究者认为不太可能完成试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者疤痕评估
大体时间：7 和 12 个月
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7 和 12 个月
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患者疤痕评估
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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独立疤痕评估
大体时间：7 和 12 个月
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7 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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局部耐受性
大体时间：持续到 12 个月
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持续到 12 个月
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不良事件
大体时间：持续至 12 个月
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持续至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月31日
首次发布 (估计)
2007年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月8日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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