Juvista (Avotermin) w bliznach po usunięciu żylaków
Próba odpowiedzi na dawkę w celu zbadania skuteczności preparatu Juvista (Avotermin) w poprawie wyglądu blizn po zastosowaniu na przybliżone brzegi rany po obustronnym usunięciu żylaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddawani zabiegowi obustronnego usunięcia żyły odpiszczelowej (poprzez podwiązanie i stripping). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani szczegółowemu badaniu przesiewowemu, po którym potwierdzona zostanie kwalifikacja do randomizacji do badania.
Odpowiednio przebadani pacjenci będą uczestniczyć w zaplanowanej operacji usunięcia żyły w zwykły sposób – jest to określane jako „Dzień 0”. W czasie zamykania rany, IMP będzie podawany poprzez wstrzyknięcie śródskórne do każdej z ran ciętych pachwiny i ran wylotowych.
Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola z jedną nogą, której podano aktywny IMP (albo 5, 50, 200 lub 500 ng/100 ul) dawki roztworu, podczas gdy drugiej nodze podano roztwór placebo. Badanie jest podwójnie ślepe, więc ani badacz, ani pacjent nie będą wiedzieć, które rany nóg są leczone.
Po dniu 0 pacjenci proszeni są o udział w kolejnych 5 wizytach kontrolnych (tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 5, miesiąc 7 i miesiąc 12), podczas których zostaną wykonane zdjęcia blizn wraz z odczytami spektrofotometrycznymi do pomiaru kolor blizny. Podczas każdej wizyty Badacz i pacjent oceniają swoją opinię na temat blizny za pomocą globalnej skali oceny i VAS wraz z wypełnionymi przez pacjenta kwestionariuszami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litwa
- Klaipeda seaman hospital
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius City University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0OT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- P Stradinas Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjenci poddawani chirurgicznemu usuwaniu obustronnych żylaków poprzez podwiązanie i stripping, co spowoduje klinicznie podobne (tj. rozmiar i umiejscowienie) rany w pachwinie i kolanie.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała od 15 do 35 kg/m2 włącznie.
- Pacjenci z, w opinii Badacza, klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych określonych w protokole badania (patrz Protokół Sekcja 6.4.1).
- Pacjentki w wieku rozrodczym stosujące metody antykoncepcji akceptowane przez Badacza i wyrażające na to zgodę co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu Badanego Produktu Leczniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym żylaków.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
- Pacjenci z przewlekłą lub czynną obecnie chorobą skóry, która może niekorzystnie wpływać na gojenie ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy podczas bezpośredniego przesłuchania i/lub badania fizykalnego mają dowody na jakiekolwiek przeszłe lub obecne klinicznie istotne schorzenie, które mogłoby upośledzać gojenie się ran.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z istniejącymi bliznami w odległości do 3 cm od potencjalnych ran próbnych.
- Pacjenci z chorobami lub stanami, które zdaniem Badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności Badanego Produktu.
- Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek z leków lub opatrunków chirurgicznych stosowanych w tym badaniu.
- Pacjenci stosujący regularne, ciągłe doustne leczenie kortykosteroidami.
- Pacjenci poddawani badaniom lub zmianom w postępowaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza prawdopodobnie nie ukończą badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena blizny przez badacza
Ramy czasowe: 7 i 12 miesięcy
|
7 i 12 miesięcy
|
|
Ocena blizny pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Niezależna ocena blizny
Ramy czasowe: 7 i 12 miesięcy
|
7 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: trwa do 12 miesięcy
|
trwa do 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: trwa do 12 miesięcy
|
trwa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1001-0042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .