Juvista (Avotermin) suonikohjujen poiston jälkeisissä arpeissa
maanantai 8. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Renovo
Annosvastekoe Juvistan (Avotermin) tehokkuuden tutkimiseksi arpien ulkonäön parantamisessa, kun sitä käytetään likimääräisille haavareunuksille kahdenvälisen suonikohjujen poiston jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Juvistan tehoa ja turvallisuutta arven ulkonäön parantamisessa, kun sitä annetaan suunnilleen haavan reunoihin suonikohjuleikkauksen jälkeen.
Tämän kokeen tuloksia käytetään yhdisteen tulevissa kliinisissä tutkimuksissa tehtävien annosten valitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan potilaat, joille tehdään nivellaskimon molemminpuolinen poisto (ligaatiolla ja strippauksella). Suostuville potilaille tehdään yksityiskohtainen seulontatutkimus, jonka jälkeen varmistetaan soveltuvuus satunnaistettavaksi tutkimukseen.
Sopivat seulotut potilaat osallistuvat suunniteltuun suonenpoistoleikkaukseen normaalisti - tätä kutsutaan "päiväksi 0". Haavan sulkemishetkellä IMP:tä annetaan ihonsisäisellä injektiolla jokaiseen viiltohaavaan ja ulostulohaavaan.
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, kun yhdelle jalalle annetaan aktiivista IMP:tä (joko 5, 50, 200 tai 500 ng/100 ul) annosliuosta, kun taas toiseen jalkaan annetaan lumelääkeliuosta. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, joten tutkija tai potilas eivät tiedä, mitkä jalkahaavat saavat mitäkin hoitoa.
Päivän 0 jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan vielä 5 seurantakäyntiin (viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 5, kuukausi 7 ja kuukausi 12), joissa otetaan valokuvat arpeista sekä spektrofotometriset lukemat mittaamista varten. arven väri. Jokaisella käynnillä tutkija ja potilas arvioivat mielipiteensä arpista maailmanlaajuisen arviointiasteikon ja VAS:n sekä potilaan täyttämien kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- P Stradinas Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Klaipeda, Liettua
- Klaipeda seaman hospital
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius City University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0OT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälisten suonikohjujen kirurginen poisto sidomalla ja poistamalla, mikä johtaa kliinisesti samanlaisiin (esim. koko ja sijainti) haavat nivusissa ja polvissa.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joiden painoindeksi on 15–35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti hyväksyttävät tulokset tutkimussuunnitelmassa määritellyille laboratoriotutkimuksille (katso pöytäkirjan kohta 6.4.1).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (-menetelmiä) ja jotka suostuvat siihen vähintään seulontakäynnistä aina kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leikkaushoitoa suonikohjuihin.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai koskettaa tässä tutkimuksessa tutkittavia alueita.
- Potilaat, joilla on suorassa kuulustelussa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa todisteita jostain aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka heikentäisi haavan paranemista.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on arpia 3 cm:n sisällä mahdollisista koehaavoista.
- Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustuotteen turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai kirurgisille sidoksille.
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä, jatkuvaa, oraalista kortikosteroidihoitoa.
- Potilaat, joille tehdään tutkimuksia tai muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arpien arviointi
Aikaikkuna: 7 ja 12 kuukautta
|
7 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan arpien arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Riippumaton arpiarviointi
Aikaikkuna: 7 ja 12 kuukautta
|
7 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen toleranssi
Aikaikkuna: jatkuu 12 kuukauteen asti
|
jatkuu 12 kuukauteen asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jatkuu 12 kuukauteen asti
|
jatkuu 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1001-0042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .