정맥류 제거 후 흉터의 Juvista(Avotermin)
2010년 3월 8일 업데이트: Renovo
양측 정맥류 제거 후 대략적인 상처 가장자리에 적용했을 때 흉터 외관 개선에 대한 Juvista(Avotermin)의 효능을 조사하기 위한 용량 반응 시험.
이 시험은 정맥류 수술 후 대략적인 상처 가장자리에 투여했을 때 흉터 모양의 개선에 대한 Juvista의 효능과 안전성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
이 실험의 결과는 화합물을 사용한 향후 임상 실험에서 조사를 위한 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양측 복재 정맥 제거(결찰 및 스트리핑에 의해)를 받는 환자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 동의한 환자는 상세한 선별 검사를 거친 후 연구에 대한 무작위 배정 진행 적합성을 확인합니다.
적합한 스크리닝 환자는 정맥 제거의 예정된 수술을 위해 정상적으로 참석할 것입니다 - 이를 "0일"이라고 합니다. 상처 봉합 시 IMP는 각각의 절개 사타구니 상처 및 출구 상처에 피내 주사를 통해 투여됩니다.
각 환자는 한쪽 다리에 활성 IMP(5, 50, 200 또는 500ng/100 ul) 용량 용액을 투여하고 다른 쪽 다리에는 위약 용액을 투여하여 자신의 통제 역할을 합니다. 이 연구는 이중 맹검이므로 조사자도 환자도 어떤 다리 상처가 어떤 치료를 받는지 알 수 없습니다.
0일에 추가로, 환자는 5회의 추가 후속 방문(6주, 3개월, 5개월, 7개월 및 12개월)에 참석하도록 요청받았으며, 여기에서 흉터 사진을 촬영하고 측정을 위한 분광광도계 수치를 판독합니다. 흉터의 색. 방문할 때마다 조사자와 환자는 환자가 작성한 설문지와 함께 전체 평가 척도 및 VAS에 따라 흉터에 대한 의견을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riga, 라트비아
- P Stradinas Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Klaipeda, 리투아니아
- Klaipeda seaman hospital
-
Vilnius, 리투아니아
- Vilnius City University Hospital
-
-
-
-
-
Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, 영국, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, 영국, SW17 0OT
- St Georges Hospital
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 결찰 및 스트리핑에 의해 양측 정맥류의 외과적 제거를 받는 환자는 임상적으로 유사합니다(즉, 크기 및 위치) 사타구니와 무릎의 상처.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 체질량 지수가 15~35kg/m2인 환자.
- 조사자의 의견에 따라 시험 프로토콜에 명시된 실험실 테스트에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과를 가진 환자(프로토콜 섹션 6.4.1 참조).
- 조사자가 허용하는 피임 방법(들)을 사용하고 적어도 스크리닝 방문부터 조사 의약품 투여 후 1개월까지 피임에 동의하는 가임 여성 환자.
제외 기준:
- 이전에 하지정맥류로 수술적 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
- 급성 상처의 치유에 악영향을 미칠 수 있거나 이 시험에서 검사할 부위를 포함할 수 있는 만성 또는 현재 활동성 피부 장애가 있는 환자.
- 직접적인 질문 및/또는 신체 검사에서 상처 치유를 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거가 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
- 잠재적 시험 상처의 3cm 이내에 기존 흉터가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태가 있는 환자.
- 이 시험에 사용되는 약물 또는 외과용 드레싱에 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 환자.
- 정기적이고 지속적인 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
- 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 조사자의 의견에 따라 시험을 완료할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수사관 흉터 평가
기간: 7 & 12개월
|
7 & 12개월
|
|
환자 흉터 평가
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
독립적인 흉터 평가
기간: 7 & 12개월
|
7 & 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 공차
기간: 12개월까지 진행
|
12개월까지 진행
|
|
부작용
기간: 12개월까지 진행
|
12개월까지 진행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시카트릭스에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles빼는