Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ювиста (Авотермин) в рубцах после удаления варикозного расширения вен

8 марта 2010 г. обновлено: Renovo

Испытание доза-ответ для изучения эффективности Ювиста (Авотермин) в улучшении внешнего вида рубцов при нанесении на близлежащие края раны после двустороннего удаления варикозных вен.

Это исследование проводится для изучения эффективности и безопасности Juvista в улучшении внешнего вида рубцов при введении в близлежащие края раны после операции по поводу варикозного расширения вен. Результаты этого испытания будут использованы для выбора доз для изучения в будущих клинических испытаниях соединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании будут приглашены пациенты, перенесшие двустороннее удаление подкожной вены (путем лигирования и удаления). Давшие согласие пациенты пройдут подробное скрининговое обследование, после чего будет подтверждена их пригодность для рандомизации в исследовании.

Подходящие пациенты, прошедшие скрининг, будут присутствовать на запланированной операции по удалению вен в обычном режиме - это называется «День 0». Во время закрытия раны IMP будет вводиться посредством внутрикожной инъекции в каждую из послеоперационных ран в паху и выходные раны.

Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, при этом в одну ногу вводят активный раствор ИЛП (либо 5, 50, 200 или 500 нг/100 мкл), а в другую ногу вводят раствор плацебо. Исследование является двойным слепым, поэтому ни исследователь, ни пациент не будут знать, какие раны на ногах получают какое лечение.

После 0-го дня пациентов просят посетить еще 5 контрольных визитов (6-я неделя, 3-й месяц, 5-й месяц, 7-й и 12-й месяц), где будут сделаны фотографии рубцов вместе с показаниями спектрофотометрии для измерения цвет шрама. При каждом посещении исследователь и пациент оценивают свое мнение о рубце по глобальной оценочной шкале и ВАШ вместе с заполненными пациентом анкетами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • P Stradinas Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Klaipeda, Литва
        • Klaipeda seaman hospital
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius City University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Derby City General Hospital
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0OT
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое удаление билатеральных варикозных вен путем лигирования и удаления, которые приводят к клинически сходным (т. размер и расположение) раны в области паха и колена.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
  • Пациенты с индексом массы тела от 15 до 35 кг/м2 включительно.
  • Пациенты с, по мнению исследователя, клинически приемлемыми результатами лабораторных тестов, указанных в протоколе исследования (см. раздел 6.4.1 протокола).
  • Пациенты женского пола детородного возраста, использующие метод(ы) контрацепции, приемлемые для исследователя, и которые соглашаются на это, по крайней мере, начиная с визита для скрининга и до одного месяца после введения исследуемого лекарственного препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение варикозной болезни.
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе.
  • Пациенты с хроническим или в настоящее время активным кожным заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом исследовании.
  • Пациенты, у которых при прямом опросе и/или физикальном обследовании обнаруживаются признаки какого-либо прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, которое может ухудшить заживление ран.
  • Пациенты, которые принимают или принимали исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты с существующими шрамами в пределах 3 см от потенциальных пробных ран.
  • Пациенты с заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности исследуемого продукта.
  • Пациенты с историей клинически значимой гиперчувствительности к любому из препаратов или хирургических повязок, которые будут использоваться в этом исследовании.
  • Пациенты, которые принимают регулярную, непрерывную пероральную терапию кортикостероидами.
  • Пациенты, проходящие исследования или изменения в лечении существующего заболевания.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка шрама следователем
Временное ограничение: 7 и 12 месяцев
7 и 12 месяцев
Оценка рубца пациента
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Независимая оценка рубца
Временное ограничение: 7 и 12 месяцев
7 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местная толерантность
Временное ограничение: продолжается до 12 месяцев
продолжается до 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: продолжается до 12 месяцев
продолжается до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renovo

Соавторы

ICON Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN1001-0042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться