Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Juvista (Avotermin) v jizvách po odstranění křečových žil

8. března 2010 aktualizováno: Renovo

Zkouška reakce na dávku ke zkoumání účinnosti přípravku Juvista (Avotermin) na zlepšení vzhledu jizvy při aplikaci na přibližné okraje rány po odstranění bilaterálních křečových žil.

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Juvista při zlepšení vzhledu jizvy při aplikaci na přibližné okraje rány po operaci křečových žil. Výsledky z této studie budou použity pro výběr dávek pro zkoumání v budoucích klinických studiích se sloučeninou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na studii budou pozváni pacienti podstupující bilaterální odstranění safény (podvázáním a stripováním). Souhlasící pacienti podstoupí podrobné screeningové vyšetření, po kterém bude potvrzena vhodnost postupu k randomizaci do studie.

Vhodní vyšetřovaní pacienti se dostaví na plánovanou operaci odstranění žíly jako obvykle - toto se nazývá "den 0". V době uzavření rány bude IMP podáván intradermální injekcí do každé z řezných ran v tříslech a výstupních ran.

Každý pacient bude sloužit jako vlastní kontrola, přičemž jedné noze bude podáván aktivní IMP (buď 5, 50, 200 nebo 500 ng/100 ul) dávkového roztoku, zatímco druhé noze bude podáván roztok placeba. Studie je dvojitě zaslepená, takže ani zkoušející, ani pacient nebudou vědět, které rány na nohou jsou jakou léčbou.

Po dni 0 jsou pacienti požádáni, aby se zúčastnili dalších 5 následných návštěv (6. týden, 3. měsíc, 5. měsíc, 7. měsíc a 12. měsíc), kde budou pořízeny fotografie jizev spolu s měřením spektrofotometrických údajů. barva jizvy. Při každé návštěvě zkoušející a pacient ohodnotí svůj názor na jizvu pomocí globální hodnotící stupnice a VAS spolu s pacientem vyplněnými dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litva
        • Klaipeda seaman hospital
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius City University Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • P Stradinas Clinical University Hospital
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derby City General Hospital
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0OT
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 85 let.
  • Pacienti podstupující chirurgické odstranění oboustranných křečových žil ligací a strippingem, což povede ke klinicky podobnému (tj. velikost a umístění) rány v tříslech a koleni.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti mezi 15 a 35 kg/m2 včetně.
  • Pacienti s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky laboratorních testů specifikovaných v protokolu studie (viz Protokol, část 6.4.1).
  • Pacientky ve fertilním věku používající metodu(y) antikoncepce přijatelné pro zkoušejícího a které s tím souhlasí alespoň od screeningové návštěvy do jednoho měsíce po podání hodnoceného léčivého přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu křečových žil.
  • Pacienti s poruchou krvácivosti v anamnéze.
  • Pacienti s chronickou nebo aktuálně aktivní kožní poruchou, která může nepříznivě ovlivnit hojení akutních ran nebo zahrnuje oblasti, které mají být v tomto testu vyšetřeny.
  • Pacienti, kteří při přímém dotazování a/nebo fyzickém vyšetření mají důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, který by zhoršoval hojení ran.
  • Pacienti, kteří užívají nebo užívali hodnocené léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s existujícími jizvami do 3 cm od potenciálních zkušebních ran.
  • Pacienti s onemocněními nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti hodnoceného přípravku.
  • Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo chirurgických obvazů používaných v této studii.
  • Pacienti, kteří užívají pravidelnou, kontinuální, perorální léčbu kortikosteroidy.
  • Pacienti podstupující vyšetření nebo změny v léčbě pro stávající zdravotní stav.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně studii nedokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení jizev vyšetřovatelem
Časové okno: 7 a 12 měsíců
7 a 12 měsíců
Hodnocení jizev pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Nezávislé posouzení jizev
Časové okno: 7 a 12 měsíců
7 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní tolerance
Časové okno: trvá 12 měsíců
trvá 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: trvá až 12 měsíců
trvá až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovo

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN1001-0042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit