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Juvista (Avotermin) bei Narben nach der Entfernung von Krampfadern

8. März 2010 aktualisiert von: Renovo

Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Juvista (Avotermin) bei der Verbesserung des Narbenbildes bei Anwendung auf nahegelegenen Wundrändern nach beidseitiger Entfernung von Krampfadern.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Juvista bei der Verbesserung des Narbenbildes zu untersuchen, wenn es nach einer Krampfaderoperation an den Wundrändern verabreicht wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Auswahl der Dosierungen für die Untersuchung in zukünftigen klinischen Studien mit dem Wirkstoff verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen die Vena saphena beidseitig entfernt wird (durch Ligatur und Stripping), werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einwilligende Patienten werden einer detaillierten Screening-Untersuchung unterzogen, nach der die Eignung für die Randomisierung in der Studie bestätigt wird.

Geeignete untersuchte Patienten nehmen wie gewohnt an der geplanten Operation zur Venenentfernung teil – dies wird als „Tag 0“ bezeichnet. Zum Zeitpunkt des Wundverschlusses wird IMP über eine intradermale Injektion in jede der Leistenschnittwunden und Austrittswunden verabreicht.

Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, wobei einem Bein aktive IMP-Lösung (entweder in einer Dosis von 5, 50, 200 oder 500 ng/100 µl) verabreicht wird, während dem anderen Bein eine Placebolösung verabreicht wird. Die Studie ist doppelblind, sodass weder der Prüfarzt noch der Patient wissen, welche Beinwunden welche Behandlung erhalten.

Nach Tag 0 werden die Patienten zu weiteren fünf Nachuntersuchungen (Woche 6, Monat 3, Monat 5, Monat 7 und Monat 12) gebeten, bei denen Fotos der Narben sowie spektrophotometrische Messungen zur Messung gemacht werden Farbe der Narbe. Bei jedem Besuch bewerten der Prüfer und der Patient ihre Meinung zur Narbe anhand der globalen Bewertungsskala und des VAS sowie anhand der vom Patienten ausgefüllten Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P Stradinas Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda seaman hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius City University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby City General Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0OT
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung bilateraler Krampfadern durch Ligatur und Stripping unterziehen, was zu klinisch ähnlichen (d. h. Größe und Lage) Wunden an der Leiste und am Knie.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index zwischen 15 und 35 kg/m2 inklusive.
  • Patienten mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests (siehe Protokoll Abschnitt 6.4.1).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für den Prüfarzt akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und damit einverstanden sind, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis einen Monat nach der Verabreichung des Prüfpräparats zu tun.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine chirurgische Behandlung von Krampfadern hatten.
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer chronischen oder derzeit aktiven Hauterkrankung, die die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen kann oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
  • Patienten, bei denen bei direkter Befragung und/oder körperlicher Untersuchung Hinweise auf frühere oder gegenwärtige klinisch bedeutsame Erkrankungen vorliegen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden.
  • Patienten, die Prüfpräparate einnehmen oder in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eingenommen haben.
  • Patienten mit vorhandenen Narben im Umkreis von 3 cm um die potenziellen Versuchswunden.
  • Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder chirurgischen Verbände in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine regelmäßige, kontinuierliche orale Kortikosteroidtherapie einnehmen.
  • Patienten, die sich wegen einer bestehenden Erkrankung einer Untersuchung oder einem Managementwechsel unterziehen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Narbe durch den Ermittler
Zeitfenster: 7 und 12 Monate
7 und 12 Monate
Beurteilung der Narbe des Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Unabhängige Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 7 und 12 Monate
7 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Toleranz
Zeitfenster: fortlaufend bis 12 Monate
fortlaufend bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: fortlaufend bis 12 Monate
fortlaufend bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovo

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN1001-0042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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