Juvista (Avotermin) in Narben nach Entfernung der Krampfadern

Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Juvista (Avotermin) bei der Verbesserung des Aussehens von Narben bei Anwendung auf ungefähre Wundränder nach bilateraler Entfernung von Krampfadern.

Sponsoren

Hauptsponsor: Renovo

Mitarbeiter: ICON Clinical Research

Quelle Renovo
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Juvista in der EU zu untersuchen Verbesserung des Narbenbildes bei Verabreichung an ungefähre Wundränder im Anschluss Krampfadernchirurgie. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Dosen für auszuwählen Untersuchung in zukünftigen klinischen Studien mit der Verbindung.

detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen die Vena saphena bilateral entfernt wird (durch Ligation und Strippen), werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Einwilligende Patienten werden einem detaillierten Screening unterzogen Prüfung, nach der die Eignung zum Fortschreiten der Randomisierung für die Studie sein wird Bestätigt.

Geeignete gescreente Patienten werden wie gewohnt an einer geplanten Operation zur Venenentfernung teilnehmen - dies wird als "Tag 0" bezeichnet. Zum Zeitpunkt des Wundverschlusses wird IMP intra-dermal verabreicht Injektion in jede der Narbenwunden und Austrittswunden.

Jeder Patient dient als eigene Kontrolle, wobei einem Bein aktives IMP verabreicht wird (at entweder eine 5, 50, 200 oder 500 ng / 100 ul) Dosislösung, während das andere Bein verabreicht wird Placebo-Lösung. Die Studie ist doppelblind, daher werden weder der Prüfer noch der Patient dies tun wissen, welche Beinwunden welche Behandlung erhalten.

Nach Tag 0 werden die Patienten gebeten, weitere 5 Nachuntersuchungen (Woche) durchzuführen 6, Monat 3, Monat 5, Monat 7 und Monat 12), wo Fotos der Narben gemacht werden, zusammen mit spektrophotometrischen Ablesungen zur Messung der Farbe der Narbe. Bei jedem Besuch wird die Der Untersucher und der Patient bewerten ihre Meinung zur Narbe anhand der globalen Bewertungsskala & VAS füllte zusammen mit dem Patienten Fragebögen aus.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum November 2006
Fertigstellungstermin April 2009
Primäres Abschlussdatum Januar 2009
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Investigator scar assessment 7 & 12 months
Beurteilung der Patientennarbe bis zu 12 Monaten
Unabhängige Narbenbewertung 7 & 12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Local tolerance ongoing to 12 months
Nebenwirkungen laufend bis 12 Monate
Einschreibung 156
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Avotermin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 85 Jahren.

- Patienten, bei denen bilaterale Krampfadern durch Ligation operativ entfernt werden, und Strippen, was zu klinisch ähnlichen (d. h. Größe und Lage) Wunden bei führt die Leistengegend und das Knie.

- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

- Patienten mit einem Body-Mass-Index zwischen 15 und 35 kg / m2 einschließlich.

- Patienten mit nach Ansicht des Prüfers klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Versuchsprotokoll angegebenen Labortests (siehe Protokoll Abschnitt 6.4.1).

- Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial unter Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden an den Ermittler und die zustimmen, dies mindestens vom Screening-Besuch bis zu einem zu tun Monat nach Verabreichung des Prüfarzneimittels.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die zuvor eine chirurgische Behandlung für Krampfadern hatten.

- Patienten mit einer Blutungsstörung in der Vorgeschichte.

- Patienten mit einer chronischen oder derzeit aktiven Hauterkrankung, die sich nachteilig auswirken kann die Heilung der akuten Wunden oder betrifft die Bereiche, die in dieser Studie untersucht werden sollen.

- Patienten, die bei direkter Befragung und / oder körperlicher Untersuchung Beweise dafür haben vergangene oder gegenwärtige klinisch signifikante Erkrankung, die die Wunde beeinträchtigen würde Heilung.

- Patienten, die in den 3 Monaten zuvor Prüfpräparate eingenommen haben oder eingenommen haben der Screening-Besuch.

- Patienten mit vorhandenen Narben innerhalb von 3 cm von den potenziellen Versuchswunden.

- Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit der Untersuchungsprodukt.

- Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel in der Vorgeschichte oder chirurgische Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.

- Patienten, die regelmäßig eine kontinuierliche orale Kortikosteroidtherapie erhalten.

- Patienten, die Untersuchungen oder Änderungen im Management eines bestehenden Arztes durchlaufen Bedingung.

- Patienten, die schwanger sind oder stillen.

- Patienten, die nach Ansicht des Prüfers die Versuch.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 85 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Peter McCollum, MB MCh FRCS Principal Investigator Hull Royal Infirmary
Ort
Einrichtung:
Ziekenhuis Oost Limburg | Genk, Belgium
Universitair Ziekenhuis Gent | Gent, Belgium
P Stradinas Clinical University Hospital | Riga, Latvia
Kaunas 2nd Clinical Hospital | Kaunas, Lithuania
Klaipeda Seaman Hospital | Klaipeda, Lithuania
Vilnius City University Hospital | Vilnius, Lithuania
Belfast City Hospital | Belfast, BT9 7AB, United Kingdom
Heartlands Hospital | Birmingham, B9 5SS, United Kingdom
Royal Bournemouth Hospital | Bournemouth, BH7 7DW, United Kingdom
Bristol Royal Infirmary | Bristol, BS2 8HW, United Kingdom
Derby City General Hospital | Derby, DE22 3NE, United Kingdom
Russells Hall Hospital | Dudley, DY1 2HQ, United Kingdom
Royal Infirmary of Edinburgh | Edinburgh, EH16 4SA, United Kingdom
Gloucester Royal Hospital | Gloucester, GL1 3NN, United Kingdom
Hull Royal Infirmary | Hull, HU3 2JZ, United Kingdom
Leeds General Infirmary | Leeds, LS1 3EX, United Kingdom
St Georges Hospital | London, SW17 0OT, United Kingdom
St Mary's Hospital | London, W2 1NY, United Kingdom
Wythenshawe Hospital | Manchester, M23 9LT, United Kingdom
Freeman Hospital | Newcastle, NE7 7DN, United Kingdom
Norfolk & Norwich University Hospital | Norwich, NR4 7UY, United Kingdom
Standort Länder

Belgium

Lettland

Litauen

Großbritannien

Überprüfungsdatum

März 2010

Verantwortliche Partei

Nenne den Titel: Julia Day, Managerin für klinische Studien

Organisation: Renovo

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Verhütung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov