このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

物質使用に対するCBTの効果を高めるためのD-サイクロセリンの有効性

2018年5月14日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

薬物使用に対する CBT の効果を高めるための D-サイクロセリンの有効性のプラセボ対照評価

この研究では、d-サイクロセリンの分離用量が、慢性および治療難治性物質依存に対する暴露ベースの認知行動療法の有効性を高めるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、CBTの有効性を高めるための50mgのd-シクロセリンまたは対応する錠剤プラセボの有効性のプラセボ対照試験です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Habit OPCO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な選択基準には、18 歳から 65 歳までの女性と男性が含まれます。

  1. アヘン剤依存のDSM-IV基準を満たし、
  2. 採用前の 2 週間はメタドンの安定した用量を維持し、次のことを行います。

    • メタドン治療の少なくとも最初の4か月間、メタドン投与の「持ち帰り」ステータスを達成できず、
    • 採用前の月に、違法薬物の毒物学スクリーニングで少なくとも2回陽性である
    • 現在の治療エピソードに入って以来、違法物質のない2回連続の毒物学スクリーニングを達成したことはありません.
  3. 慢性ストレスの研究基準を満たす:

    • 失業基準、および
    • 情動障害の基準。

除外基準:

  1. -治療への参加を妨げる可能性のある、著しく不安定または制御されていない医学的疾患の患者(例:研究期間中に入院が必要になる可能性が高い患者)。
  2. -DSM-IV基準による精神病または器質的精神障害の患者。
  3. メタドン代謝に影響を与える投薬を受けている患者(例: リファンピン)。
  4. -躁病または軽躁病の現在の基準を満たすか、昨年の急速なサイクリングの基準を満たすことによって証明される、制御されていない双極性障害の患者(双極性障害の基準を満たすすべての患者の構造化された質問によって示される)。
  5. -インフォームドコンセントを完了することができない、またはインフォームドコンセントプロセスにおける研究手順を理解できない患者。
  6. 妊娠中または現在のアルコール使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCS 拡張 CBT-IC
D-シクロセリン増強 CBT-IC
D-サイクロセリンの単回投与は、CBT-IC 治療の 6 セッション (セッション 5-10) のそれぞれの前に行われます。
他の名前:
  • DCS
プラセボコンパレーター:プラセボ増強 CBT-IC
プラセボの単回投与は、CBT-IC 治療の 6 セッション (セッション 5 ~ 10) のそれぞれの前に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法物質の陽性毒物スワブの割合
時間枠:ベースライン、治療(12 週)、フォローアップ(18 週)の 3 つの期間にわたる合計による毎週の評価
この研究の主要な結果評価は、違法物質が陽性であった経口毒物スワブの割合でした。 参加者は、各評価ポイントおよび各研究療法セッションでこれらのスワブを完成させました。 毒物スワブは研究スタッフによって監督され、アヘン剤、メタドン、コカイン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、THC、およびバルビツレートをスクリーニングするために経口検体収集が使用されました。
ベースライン、治療(12 週)、フォローアップ(18 週)の 3 つの期間にわたる合計による毎週の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中毒重症度指数 (ASI) 薬物使用複合スコア
時間枠:ベースライン、治療中期 (6 週)、治療終了 (12 週)、フォローアップ 1 (15 週)、フォローアップ 2 (18 週)
薬物使用複合スコアの場合、薬物使用に関する 13 の質問のそれぞれが、その最大回答値と複合内の質問の総数で除算されます。 次に、これらの個々の項目が合計されるため、可能な合計スコアの範囲は 0 から 1 になり、スコアが高いほど薬物使用の問題の深刻度が高くなります。
ベースライン、治療中期 (6 週)、治療終了 (12 週)、フォローアップ 1 (15 週)、フォローアップ 2 (18 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael W. Otto, Ph.D.、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する