Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-Cycloserin til at forbedre virkningerne af CBT til stofbrug

14. maj 2018 opdateret af: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Placebokontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​D-Cycloserin til at øge virkningerne af CBT til stofbrug

Denne undersøgelse undersøger, om isolerede doser af d-cycloserin øger effektiviteten af ​​en eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsbehandling for kronisk og behandlingsrefraktær stofafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret forsøg af effektiviteten af ​​50 mg d-cycloserin eller matchende pille-placebo til at øge effektiviteten af ​​CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Habit OPCO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De primære udvælgelseskriterier omfatter kvinder og mænd mellem 18 og 65 år, som:

  1. Opfyld DSM-IV kriterier for opiatafhængighed,
  2. Oprethold en stabil dosis metadon i to uger før rekruttering og:

    • ikke opnår "tage-hjem"-status for metadondosering i løbet af mindst de første fire måneders metadonbehandling,
    • test positiv på mindst to toksikologiske screeninger for illegale stoffer i løbet af måneden før rekruttering
    • har aldrig opnået to på hinanden følgende toksikologiske screeninger fri for ulovlige stoffer, siden de gik ind i den aktuelle behandlingsepisode.
  3. Opfyld undersøgelseskriterier for kronisk stress:

    • arbejdsløshedskriterier, og
    • kriterier for affektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan forstyrre deltagelse i behandling (f.eks. patienter, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden).
  2. Patienter med en psykotisk eller organisk psykisk lidelse efter DSM-IV kriterier.
  3. Patienter, der får medicin, der påvirker metadonmetabolismen (f. rifampin).
  4. Patienter med ukontrolleret bipolar lidelse som dokumenteret ved at opfylde nuværende kriterier for mani eller hypomani eller opfylde kriterier for hurtig cykling inden for det sidste år (som indikeret ved struktureret udspørgen af ​​alle patienter, der opfylder kriterierne for bipolar lidelse).
  5. Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre det informerede samtykke eller ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer i processen med informeret samtykke.
  6. Graviditet eller nuværende alkoholforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCS-augmented CBT-IC
D-cycloserin-augmented CBT-IC
Enkeltdosis af D-cycloserin gives før hver af 6 sessioner med CBT-IC-behandling (sessioner 5-10)
Andre navne:
  • DCS
Placebo komparator: Placebo-augmented CBT-IC
Enkelt dosis placebo gives før hver af 6 sessioner med CBT-IC-behandling (sessioner 5-10)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af positive toksikologiske podninger for ulovlige stoffer
Tidsramme: Ugentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uge 12) og opfølgning (uge 18)
Den primære resultatvurdering for denne undersøgelse var procentdelen af ​​orale toksikologiske podninger, der var positive over for ulovlige stoffer. Deltagerne gennemførte disse podninger ved hvert vurderingspunkt såvel som ved hver undersøgelsesterapisession. Toksikologiske podninger blev overvåget af undersøgelsespersonale og brugte oral prøvetagning til at screene for opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, amfetaminer, THC og barbiturater.
Ugentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uge 12) og opfølgning (uge 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Severity Index (ASI) Composite Score for stofbrug
Tidsramme: Baseline, Mid Behandling (uge 6), Slutning af Behandling (uge 12), Opfølgning 1 (uge 15), Opfølgning 2 (uge 18)
For de sammensatte scorer for stofbrug divideres hvert af 13 spørgsmål om stofbrug med dets maksimale svarværdi og med det samlede antal spørgsmål i sammensætningen. Disse individuelle elementer summeres derefter, så de mulige samlede scorer varierer fra 0 til 1, med højere score, der afspejler større stofbrugsproblemer.
Baseline, Mid Behandling (uge 6), Slutning af Behandling (uge 12), Opfølgning 1 (uge 15), Opfølgning 2 (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med D-cycloserin

3
Abonner