- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00430573
Effekten af D-Cycloserin til at forbedre virkningerne af CBT til stofbrug
14. maj 2018 opdateret af: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Placebokontrolleret evaluering af effektiviteten af D-Cycloserin til at øge virkningerne af CBT til stofbrug
Denne undersøgelse undersøger, om isolerede doser af d-cycloserin øger effektiviteten af en eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsbehandling for kronisk og behandlingsrefraktær stofafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebokontrolleret forsøg af effektiviteten af 50 mg d-cycloserin eller matchende pille-placebo til at øge effektiviteten af CBT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Habit OPCO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De primære udvælgelseskriterier omfatter kvinder og mænd mellem 18 og 65 år, som:
- Opfyld DSM-IV kriterier for opiatafhængighed,
Oprethold en stabil dosis metadon i to uger før rekruttering og:
- ikke opnår "tage-hjem"-status for metadondosering i løbet af mindst de første fire måneders metadonbehandling,
- test positiv på mindst to toksikologiske screeninger for illegale stoffer i løbet af måneden før rekruttering
- har aldrig opnået to på hinanden følgende toksikologiske screeninger fri for ulovlige stoffer, siden de gik ind i den aktuelle behandlingsepisode.
Opfyld undersøgelseskriterier for kronisk stress:
- arbejdsløshedskriterier, og
- kriterier for affektiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan forstyrre deltagelse i behandling (f.eks. patienter, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden).
- Patienter med en psykotisk eller organisk psykisk lidelse efter DSM-IV kriterier.
- Patienter, der får medicin, der påvirker metadonmetabolismen (f. rifampin).
- Patienter med ukontrolleret bipolar lidelse som dokumenteret ved at opfylde nuværende kriterier for mani eller hypomani eller opfylde kriterier for hurtig cykling inden for det sidste år (som indikeret ved struktureret udspørgen af alle patienter, der opfylder kriterierne for bipolar lidelse).
- Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre det informerede samtykke eller ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer i processen med informeret samtykke.
- Graviditet eller nuværende alkoholforbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DCS-augmented CBT-IC
D-cycloserin-augmented CBT-IC
|
Enkeltdosis af D-cycloserin gives før hver af 6 sessioner med CBT-IC-behandling (sessioner 5-10)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo-augmented CBT-IC
|
Enkelt dosis placebo gives før hver af 6 sessioner med CBT-IC-behandling (sessioner 5-10)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af positive toksikologiske podninger for ulovlige stoffer
Tidsramme: Ugentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uge 12) og opfølgning (uge 18)
|
Den primære resultatvurdering for denne undersøgelse var procentdelen af orale toksikologiske podninger, der var positive over for ulovlige stoffer.
Deltagerne gennemførte disse podninger ved hvert vurderingspunkt såvel som ved hver undersøgelsesterapisession.
Toksikologiske podninger blev overvåget af undersøgelsespersonale og brugte oral prøvetagning til at screene for opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, amfetaminer, THC og barbiturater.
|
Ugentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uge 12) og opfølgning (uge 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Addiction Severity Index (ASI) Composite Score for stofbrug
Tidsramme: Baseline, Mid Behandling (uge 6), Slutning af Behandling (uge 12), Opfølgning 1 (uge 15), Opfølgning 2 (uge 18)
|
For de sammensatte scorer for stofbrug divideres hvert af 13 spørgsmål om stofbrug med dets maksimale svarværdi og med det samlede antal spørgsmål i sammensætningen.
Disse individuelle elementer summeres derefter, så de mulige samlede scorer varierer fra 0 til 1, med højere score, der afspejler større stofbrugsproblemer.
|
Baseline, Mid Behandling (uge 6), Slutning af Behandling (uge 12), Opfølgning 1 (uge 15), Opfølgning 2 (uge 18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2007
Først opslået (Skøn)
2. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med D-cycloserin
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of OxfordNational Health Service, United KingdomUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSmerte | Brystkræft | NeurotoksicitetForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskNew Zealand, Australien