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약물 사용을 위한 CBT의 효과 향상을 위한 D-Cycloserine의 효능

2018년 5월 14일 업데이트: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

물질 사용에 대한 CBT의 효과를 향상시키기 위한 D-Cycloserine의 효능에 대한 위약 대조 평가

이 연구는 d-사이클로세린의 분리된 용량이 만성 및 치료 불응성 물질 의존에 대한 노출 기반 인지 행동 치료의 효능을 향상시키는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CBT의 효능을 향상시키기 위한 50mg d-사이클로세린 또는 일치 알약 위약의 효능에 대한 위약 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Habit OPCO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1차 선발 기준은 다음과 같은 18세에서 65세 사이의 여성과 남성을 포함합니다.

  1. 아편 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족,

  2. 모집 전 2주 동안 안정적인 메타돈 용량을 유지하고 다음을 수행합니다.

    • 메타돈 치료의 최소 첫 4개월 동안 메타돈 투여에 대한 "집으로 가져가는" 상태를 달성하지 못함,
    • 모집 전 한 달 동안 불법 약물에 대한 최소 2개의 독성 검사에서 양성 반응을 보임
    • 현재 치료 에피소드에 들어간 이후로 불법 물질이 없는 두 번의 연속 독성 검사를 달성한 적이 없습니다.

  3. 만성 스트레스에 대한 연구 기준 충족:

    • 실업 기준 및
    • 정동 장애 기준.

제외 기준:

  1. 치료 참여를 방해할 수 있는 상당히 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 질병이 있는 환자(예: 연구 기간 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 환자).
  2. DSM-IV 기준에 따른 정신병적 또는 기질적 정신 장애가 있는 환자.
  3. 메타돈 대사에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자(예: 리팜핀).
  4. 조증 또는 경조증에 대한 현재 기준을 충족하거나 지난 해에 빠른 주기에 대한 기준을 충족하는 것으로 입증된 조절되지 않는 양극성 장애가 있는 환자(양극성 장애 기준을 충족하는 모든 환자에 대한 구조화된 질문으로 표시됨).
  5. 사전 동의를 완료할 수 없거나 사전 동의 과정에서 연구 절차를 이해할 수 없는 환자.
  6. 임신 또는 현재 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCS 강화 CBT-IC
D-사이클로세린 첨가 CBT-IC
의약품: D-사이클로세린
CBT-IC 치료의 6회기(5-10회기) 각각 전에 D-사이클로세린 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • DCS
위약 비교기: 위약 증강 CBT-IC
의약품: 위약
CBT-IC 치료의 각 6회기(5-10회기) 전에 위약 단일 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불법 물질에 대한 양성 독성 면봉 비율
기간: 기준선, 치료(12주차) 및 후속 조치(18주차)의 3개 기간에 걸쳐 요약된 주간 평가
이 연구의 주요 결과 평가는 불법 물질에 대해 양성인 구강 독성 면봉의 비율이었습니다. 참가자들은 각 평가 시점과 각 연구 요법 세션에서 이러한 면봉을 완료했습니다. 독물학 면봉은 연구 직원의 감독을 받았으며 아편, 메타돈, 코카인, 벤조디아제핀, 암페타민, THC 및 바르비 투르 산염을 선별하기 위해 구강 표본 수집을 사용했습니다.
기준선, 치료(12주차) 및 후속 조치(18주차)의 3개 기간에 걸쳐 요약된 주간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중독 심각도 지수(ASI) 약물 사용 종합 점수
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 종료(12주), 후속 조치 1(15주), 후속 조치 2(18주)
약물 사용 복합 점수의 경우 약물 사용에 대한 13개의 질문 각각을 최대 답변 값과 복합 질문의 총 수로 나눕니다. 그런 다음 이러한 개별 항목을 합산하여 가능한 총 점수 범위가 0에서 1 사이가 되도록 하고 점수가 높을수록 약물 사용 문제의 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다.
기준선, 중간 치료(6주), 치료 종료(12주), 후속 조치 1(15주), 후속 조치 2(18주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01 DA017904-S1
  • R01DA017904 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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