- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00430573
A D-cikloserin hatékonysága a CBT hatásának fokozására szerhasználatra
2018. május 14. frissítette: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
A D-cikloszerin hatásosságának placebo-kontrollált értékelése a CBT szerhasználatra gyakorolt hatásának fokozására
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a d-cikloszerin izolált dózisai növelik-e az expozíción alapuló kognitív-viselkedési kezelés hatékonyságát a krónikus és a kezelésre refrakter anyagfüggőség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat az 50 mg-os d-cikloszerin vagy a megfelelő tabletta placebo hatékonyságáról a CBT hatékonyságának fokozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Habit OPCO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az elsődleges kiválasztási kritériumok közé tartoznak a 18 és 65 év közötti nők és férfiak, akik:
- Megfelel a DSM-IV opiátfüggőség kritériumainak,
A toborzás előtt két hétig tartsa fenn a metadon stabil adagját, és:
- legalább a metadon-kezelés első négy hónapja során nem érik el a „take-home” státuszt a metadon adagolásához,
- a toborzást megelőző hónapban legalább két toxikológiai szűrésen pozitívnak kell lennie a tiltott kábítószerekre vonatkozóan
- soha nem értek el két egymást követő, tiltott anyagoktól mentes toxikológiai szűrést a jelenlegi kezelési epizódba lépés óta.
Teljesítse a krónikus stressz vizsgálati kritériumait:
- a munkanélküliségi kritériumok, és
- az affektív zavar kritériumai.
Kizárási kritériumok:
- Jelentősen instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek akadályozhatják a kezelésben való részvételt (például olyan betegek, akiknek valószínűleg kórházi kezelésre van szükségük a vizsgálati időszak alatt).
- Pszichotikus vagy organikus mentális zavarban szenvedő betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
- A metadon metabolizmusát befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (pl. rifampin).
- Kontrollálatlan bipoláris zavarban szenvedő betegek, amint azt a mánia vagy hipománia jelenlegi kritériumainak vagy a gyors kerékpározás kritériumainak való megfelelés bizonyítja az elmúlt évben (amint azt a bipoláris zavar kritériumainak megfelelő összes beteg strukturált megkérdezése jelzi).
- Betegek, akik nem tudják kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, vagy nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatában a vizsgálati eljárásokat.
- Terhesség vagy jelenlegi alkoholfogyasztás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCS-kiegészített CBT-IC
D-cikloszerinnel kiegészített CBT-IC
|
A D-cikloszerint egyszeri adagban kell beadni a CBT-IC kezelés mind a 6 szakasza előtt (5-10. alkalom).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebóval kiegészített CBT-IC
|
A placebót egyszeri adagban adják a CBT-IC kezelés mind a 6 szakasza előtt (5-10. alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív toxikológiai tamponok százalékos aránya tiltott anyagokra
Időkeret: Heti értékelések összegzéssel három időszakon keresztül: alapállapot, kezelés (12. hét) és nyomon követés (18. hét)
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményértékelése azon szájon át vett toxikológiai tamponok százalékos aránya volt, amelyek tiltott anyagokra pozitívak voltak.
A résztvevők ezeket a tamponokat minden értékelési ponton, valamint minden vizsgálati terápiás ülésen kitöltötték.
A toxikológiai tamponokat a vizsgálati személyzet felügyelte, és szájon át vett mintát használtak az opiátok, metadon, kokain, benzodiazepinek, amfetaminok, THC és barbiturátok szűrésére.
|
Heti értékelések összegzéssel három időszakon keresztül: alapállapot, kezelés (12. hét) és nyomon követés (18. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőség súlyossági indexe (ASI) a kábítószer-használat összetett pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (6. hét), kezelés vége (12. hét), 1. követés (15. hét), 2. követés (18. hét)
|
A kábítószer-használati összetett pontszámok esetében a kábítószer-használattal kapcsolatos 13 kérdés mindegyikét elosztják a maximális válaszértékkel és az összetett kérdések teljes számával.
Ezeket az egyes tételeket azután összeadják, így a lehetséges összpontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a kábítószer-használati probléma nagyobb súlyosságát tükrözi.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (6. hét), kezelés vége (12. hét), 1. követés (15. hét), 2. követés (18. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .