Efficacité de la D-cyclosérine pour améliorer les effets de la TCC pour la consommation de substances
14 mai 2018 mis à jour par: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Évaluation contrôlée par placebo de l'efficacité de la D-cyclosérine pour améliorer les effets de la TCC pour la consommation de substances
Cette étude examine si des doses isolées de d-cyclosérine améliorent l'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental basé sur l'exposition pour la dépendance chronique et réfractaire au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo sur l'efficacité de 50 mg de d-cyclosérine ou d'un placebo de pilules correspondantes pour améliorer l'efficacité de la TCC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Habit OPCO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères de sélection incluent les femmes et les hommes âgés de 18 à 65 ans qui :
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés,
Maintenir une dose stable de méthadone pendant deux semaines avant le recrutement et :
- ne parviennent pas à obtenir le statut «à emporter» pour le dosage de la méthadone pendant au moins les quatre premiers mois de traitement à la méthadone,
- test positif sur au moins deux dépistages toxicologiques pour les drogues illicites au cours du mois précédant le recrutement
- n'ont jamais réalisé deux dépistages toxicologiques consécutifs sans substances illicites depuis le début de l'épisode de traitement en cours.
Répondre aux critères d'étude pour le stress chronique :
- critères de chômage, et
- critères de troubles affectifs.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie médicale significativement instable ou incontrôlée qui peut interférer avec la participation au traitement (par exemple, les patients susceptibles de nécessiter une hospitalisation pendant la période d'étude).
- Patients présentant un trouble mental psychotique ou organique selon les critères du DSM-IV.
- Les patients recevant des médicaments affectant le métabolisme de la méthadone (par ex. rifampicine).
- Patients atteints de trouble bipolaire non contrôlé, comme en témoignent les critères actuels de manie ou d'hypomanie ou les critères de cycle rapide au cours de la dernière année (comme indiqué par un interrogatoire structuré de tous les patients répondant aux critères de trouble bipolaire).
- Patients incapables de remplir le formulaire de consentement éclairé ou incapables de comprendre les procédures d'étude dans le processus de consentement éclairé.
- Grossesse ou consommation actuelle d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-IC augmenté DCS
CBT-IC augmenté de D-cyclosérine
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Une dose unique de D-cyclosérine est administrée avant chacune des 6 séances de traitement CBT-IC (sessions 5 à 10)
Autres noms:
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Comparateur placebo: CBT-IC augmentée par placebo
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Une dose unique de placebo est administrée avant chacune des 6 séances de traitement CBT-IC (séances 5 à 10)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'écouvillons toxicologiques positifs pour les substances illicites
Délai: Évaluations hebdomadaires avec sommation sur trois périodes : ligne de base, traitement (semaine 12) et suivi (semaine 18)
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La principale évaluation des résultats de cette étude était le pourcentage d'écouvillons de toxicologie orale positifs pour les substances illicites.
Les participants ont rempli ces écouvillons à chaque point d'évaluation, ainsi qu'à chaque séance de thérapie de l'étude.
Les prélèvements toxicologiques ont été supervisés par le personnel de l'étude et ont utilisé la collecte d'échantillons oraux pour dépister les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les benzodiazépines, les amphétamines, le THC et les barbituriques.
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Évaluations hebdomadaires avec sommation sur trois périodes : ligne de base, traitement (semaine 12) et suivi (semaine 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de la toxicomanie (ASI) Score composite de consommation de drogues
Délai: Initiale, milieu de traitement (semaine 6), fin de traitement (semaine 12), suivi 1 (semaine 15), suivi 2 (semaine 18)
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Pour les scores composites de consommation de drogues, chacune des 13 questions sur la consommation de drogues est divisée par sa valeur de réponse maximale et par le nombre total de questions dans le composite.
Ces éléments individuels sont ensuite additionnés, de sorte que les scores totaux possibles varient de 0 à 1, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité du problème de consommation de drogues.
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Initiale, milieu de traitement (semaine 6), fin de traitement (semaine 12), suivi 1 (semaine 15), suivi 2 (semaine 18)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2007
Première publication (Estimation)
2 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .