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Efficacia della D-cicloserina per migliorare gli effetti della CBT per l'uso di sostanze

14 maggio 2018 aggiornato da: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Valutazione controllata con placebo dell'efficacia della D-cicloserina per migliorare gli effetti della CBT per l'uso di sostanze

Questo studio esamina se dosi isolate di d-cicloserina migliorano l'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale basato sull'esposizione per la dipendenza da sostanze cronica e refrattaria al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo sull'efficacia di 50 mg di d-cicloserina o di una pillola placebo corrispondente per migliorare l'efficacia della CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Habit OPCO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di selezione primari includono donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni che:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei,

  2. Mantenere una dose stabile di metadone per due settimane prima del reclutamento e:

    • non riescono a raggiungere lo stato "da portare a casa" per la somministrazione di metadone durante almeno i primi quattro mesi di trattamento con metadone,
    • risultare positivo ad almeno due screening tossicologici per droghe illecite durante il mese precedente l'assunzione
    • non hanno mai raggiunto due screening tossicologici consecutivi privi di sostanze illecite da quando sono entrati nell'attuale episodio di trattamento.

  3. Soddisfa i criteri di studio per lo stress cronico:

    • criteri di disoccupazione, e
    • criteri di disturbo affettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia medica significativamente instabile o incontrollata che può interferire con la partecipazione al trattamento (ad esempio, pazienti che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il periodo di studio).
  2. Pazienti con disturbo mentale psicotico o organico secondo i criteri del DSM-IV.
  3. Pazienti che ricevono farmaci che influenzano il metabolismo del metadone (ad es. rifampicina).
  4. Pazienti con disturbo bipolare non controllato come evidenziato dal rispetto dei criteri attuali per mania o ipomania o dal rispetto dei criteri per il ciclo rapido nell'ultimo anno (come indicato da domande strutturate a tutti i pazienti che soddisfano i criteri per il disturbo bipolare).
  5. Pazienti incapaci di completare il consenso informato o incapaci di comprendere le procedure dello studio nel processo di consenso informato.
  6. Gravidanza o consumo attuale di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-IC con aumento DCS
CBT-IC potenziato con D-cicloserina
Droga: D-cicloserina
Viene somministrato un singolo dosaggio di D-cicloserina prima di ciascuna delle 6 sessioni di trattamento CBT-IC (sessioni 5-10)
Altri nomi:
  • DCS
Comparatore placebo: CBT-IC aumentata con placebo
Droga: Placebo
Viene somministrato un singolo dosaggio di placebo prima di ciascuna delle 6 sessioni di trattamento CBT-IC (sessioni 5-10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tamponi tossicologici positivi per sostanze illecite
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali con sommatoria su tre periodi di tempo: basale, trattamento (settimana 12) e follow-up (settimana 18)
La valutazione dell'esito primario per questo studio era la percentuale di tamponi tossicologici orali positivi per sostanze illecite. I partecipanti hanno completato questi tamponi in ogni punto di valutazione, così come in ogni sessione di terapia in studio. I tamponi tossicologici sono stati supervisionati dal personale dello studio e hanno utilizzato la raccolta di campioni orali per lo screening di oppiacei, metadone, cocaina, benzodiazepine, anfetamine, THC e barbiturici.
Valutazioni settimanali con sommatoria su tre periodi di tempo: basale, trattamento (settimana 12) e follow-up (settimana 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità delle dipendenze (ASI) Punteggio composito sull'uso di droghe
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (settimana 6), fine del trattamento (settimana 12), follow-up 1 (settimana 15), follow-up 2 (settimana 18)
Per i punteggi compositi sull'uso di stupefacenti, ciascuna delle 13 domande sull'uso di stupefacenti è divisa per il suo valore massimo di risposta e per il numero totale di domande nell'insieme. Questi singoli elementi vengono quindi sommati, in modo che i possibili punteggi totali vadano da 0 a 1, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del problema del consumo di droga.
Basale, trattamento intermedio (settimana 6), fine del trattamento (settimana 12), follow-up 1 (settimana 15), follow-up 2 (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01 DA017904-S1
  • R01DA017904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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