Eficacia de la D-cicloserina para mejorar los efectos de la TCC para el uso de sustancias
14 de mayo de 2018 actualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Evaluación controlada con placebo de la eficacia de la D-cicloserina para mejorar los efectos de la TCC para el uso de sustancias
Este estudio examina si las dosis aisladas de d-cicloserina mejoran la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual basado en la exposición para la dependencia de sustancias crónica y refractaria al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado con placebo de la eficacia de 50 mg de d-cicloserina o una pastilla de placebo equivalente para mejorar la eficacia de la TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Habit OPCO
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de selección primarios incluyen mujeres y hombres entre las edades de 18 y 65 años que:
- Cumplir con los criterios DSM-IV para la dependencia de opiáceos,
Mantenga una dosis estable de metadona durante dos semanas antes del reclutamiento y:
- no lograr el estado de "llevar a casa" para la dosificación de metadona durante al menos los primeros cuatro meses de tratamiento con metadona,
- dar positivo en al menos dos pruebas de toxicología para drogas ilícitas durante el mes anterior al reclutamiento
- nunca han logrado dos exámenes de toxicología consecutivos libres de sustancias ilícitas desde que ingresaron al episodio de tratamiento actual.
Cumplir con los criterios de estudio para el estrés crónico:
- criterios de desempleo, y
- Criterios de trastorno afectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades médicas significativamente inestables o no controladas que puedan interferir con la participación en el tratamiento (p. ej., pacientes que probablemente requieran hospitalización durante el período del estudio).
- Pacientes con un trastorno mental psicótico u orgánico según criterios DSM-IV.
- Pacientes que reciben medicamentos que afectan el metabolismo de la metadona (p. rifampicina).
- Pacientes con trastorno bipolar no controlado según lo demostrado por el cumplimiento de los criterios actuales de manía o hipomanía o el cumplimiento de los criterios de ciclado rápido en el último año (según lo indicado por el interrogatorio estructurado de todos los pacientes que cumplen los criterios de trastorno bipolar).
- Pacientes incapaces de completar el consentimiento informado o incapaces de comprender los procedimientos del estudio en el proceso de consentimiento informado.
- Embarazo o consumo actual de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT-IC aumentada por DCS
CBT-IC aumentada con D-cicloserina
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Se administra una dosis única de D-cicloserina antes de cada una de las 6 sesiones del tratamiento CBT-IC (sesiones 5-10)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CBT-IC aumentada con placebo
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Se administra una dosis única de placebo antes de cada una de las 6 sesiones del tratamiento CBT-IC (sesiones 5-10)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Hisopados Toxicológicos Positivos para Sustancias Ilícitas
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales con resumen durante tres períodos de tiempo: línea de base, tratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 18)
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La evaluación del resultado principal de este estudio fue el porcentaje de hisopos de toxicología oral que dieron positivo para sustancias ilícitas.
Los participantes completaron estos hisopos en cada punto de evaluación, así como en cada sesión de terapia del estudio.
Los hisopos de toxicología fueron supervisados por el personal del estudio y utilizaron la recolección de muestras orales para detectar opiáceos, metadona, cocaína, benzodiazepinas, anfetaminas, THC y barbitúricos.
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Evaluaciones semanales con resumen durante tres períodos de tiempo: línea de base, tratamiento (semana 12) y seguimiento (semana 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad de la adicción (ASI) Puntaje compuesto de uso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (semana 6), final del tratamiento (semana 12), seguimiento 1 (semana 15), seguimiento 2 (semana 18)
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Para las puntuaciones compuestas del uso de drogas, cada una de las 13 preguntas sobre el uso de drogas se divide por su valor máximo de respuesta y por el número total de preguntas en el compuesto.
Estos ítems individuales luego se suman, de modo que las puntuaciones totales posibles van de 0 a 1, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del problema del consumo de drogas.
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Línea de base, mitad del tratamiento (semana 6), final del tratamiento (semana 12), seguimiento 1 (semana 15), seguimiento 2 (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .