- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00430573
Eficácia da D-cicloserina para potencializar os efeitos da TCC para uso de substâncias
14 de maio de 2018 atualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Avaliação controlada por placebo da eficácia da D-cicloserina para aumentar os efeitos da TCC para uso de substâncias
Este estudo examina se doses isoladas de d-cicloserina aumentam a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental baseado em exposição para dependência de substância crônica e refratária ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo da eficácia de 50 mg de d-cicloserina ou placebo de pílula correspondente para aumentar a eficácia da TCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Habit OPCO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de seleção incluem mulheres e homens entre 18 e 65 anos que:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opiáceos,
Manter uma dose estável de metadona por duas semanas antes do recrutamento e:
- falha em alcançar o status de "levar para casa" para dosagem de metadona durante pelo menos os primeiros quatro meses de tratamento com metadona,
- teste positivo em pelo menos duas telas toxicológicas para drogas ilícitas durante o mês anterior ao recrutamento
- nunca conseguiram duas triagens toxicológicas consecutivas livres de substâncias ilícitas desde que entraram no episódio de tratamento atual.
Atende aos critérios do estudo para estresse crônico:
- critérios de desemprego, e
- critérios de transtorno afetivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença médica significativamente instável ou descontrolada que possa interferir na participação no tratamento (por exemplo, pacientes com probabilidade de necessitar de hospitalização durante o período do estudo).
- Pacientes com transtorno mental psicótico ou orgânico de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Doentes a receber medicação que afete o metabolismo da metadona (p. rifampicina).
- Pacientes com transtorno bipolar não controlado, conforme evidenciado pelo cumprimento dos critérios atuais para mania ou hipomania ou cumprimento dos critérios para ciclagem rápida no último ano (conforme indicado por questionamento estruturado de todos os pacientes que atendem aos critérios para transtorno bipolar).
- Pacientes incapazes de preencher o consentimento informado ou incapazes de entender os procedimentos do estudo no processo de consentimento informado.
- Gravidez ou uso atual de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCS-aumentada CBT-IC
CBT-IC aumentado com D-cicloserina
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Dosagem única de D-cicloserina é administrada antes de cada uma das 6 sessões de tratamento CBT-IC (sessões 5-10)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CBT-IC aumentada por placebo
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Dosagem única de placebo é dada antes de cada uma das 6 sessões de tratamento CBT-IC (sessões 5-10)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de swabs de toxicologia positiva para substâncias ilícitas
Prazo: Avaliações semanais com somatório em três períodos de tempo: linha de base, tratamento (semana 12) e acompanhamento (semana 18)
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A avaliação do resultado primário para este estudo foi a porcentagem de zaragatoas de toxicologia oral que foram positivas para substâncias ilícitas.
Os participantes completaram esses swabs em cada ponto de avaliação, bem como em cada sessão de terapia do estudo.
Os swabs toxicológicos foram supervisionados pela equipe do estudo e usaram a coleta de espécimes orais para rastrear opiáceos, metadona, cocaína, benzodiazepínicos, anfetaminas, THC e barbitúricos.
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Avaliações semanais com somatório em três períodos de tempo: linha de base, tratamento (semana 12) e acompanhamento (semana 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta do uso de drogas do Índice de gravidade do vício (ASI)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (semana 6), final do tratamento (semana 12), acompanhamento 1 (semana 15), acompanhamento 2 (semana 18)
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Para as pontuações compostas de uso de drogas, cada uma das 13 perguntas sobre o uso de drogas é dividida por seu valor máximo de resposta e pelo número total de perguntas no composto.
Esses itens individuais são então somados, de modo que os escores totais possíveis variem de 0 a 1, com escores mais altos refletindo maior gravidade do problema de uso de drogas.
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Linha de base, tratamento intermediário (semana 6), final do tratamento (semana 12), acompanhamento 1 (semana 15), acompanhamento 2 (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .