D-环丝氨酸增强 CBT 对物质使用的影响的功效
2018年5月14日 更新者：Michael Otto、Boston University Charles River Campus
D-环丝氨酸增强 CBT 对物质使用影响的安慰剂对照评价
这项研究检查了单独剂量的 d-环丝氨酸是否增强了基于暴露的认知行为治疗对慢性和治疗难治性物质依赖的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照试验，旨在评估 50 毫克 d-环丝氨酸或匹配药丸安慰剂对增强 CBT 疗效的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Habit OPCO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主要选择标准包括年龄在 18 至 65 岁之间的女性和男性，他们：
- 符合 DSM-IV 对阿片类药物依赖的标准，
在招募前两周保持稳定剂量的美沙酮，并且：
- 至少在美沙酮治疗的前四个月未能达到美沙酮剂量的“带回家”状态，
- 招募前一个月至少两次非法药物毒理学筛查呈阳性
- 自进入当前治疗阶段以来，从未实现连续两次毒理学筛查不含非法物质。
满足慢性压力的研究标准：
- 失业标准，以及
- 情感障碍标准。
排除标准：
- 患有可能影响治疗参与的显着不稳定或不受控制的医学疾病的患者（例如，在研究期间可能需要住院治疗的患者）。
- 根据 DSM-IV 标准患有精神病性或器质性精神障碍的患者。
- 接受影响美沙酮代谢的药物治疗的患者（例如 利福平）。
- 患有不受控制的双相情感障碍的患者，其证据是满足当前的躁狂或轻躁狂标准或满足去年快速循环的标准（通过对所有符合双相情感障碍标准的患者进行结构化询问）。
- 患者无法完成知情同意或无法理解知情同意过程中的研究程序。
- 怀孕或目前饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCS 增强 CBT-IC
D-环丝氨酸增强 CBT-IC
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在 CBT-IC 治疗的 6 个疗程（第 5-10 个疗程）中的每一个疗程之前给予单剂 D-环丝氨酸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂增强的 CBT-IC
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在 CBT-IC 治疗的 6 个疗程（第 5-10 个疗程）中的每一个疗程之前给予单剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非法物质的阳性毒理学拭子百分比
大体时间：每周评估和三个时间段的总结：基线、治疗（第 12 周）和随访（第 18 周）
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这项研究的主要结果评估是非法物质呈阳性的口腔毒理学拭子的百分比。
参与者在每个评估点以及每个研究治疗期间完成这些拭子。
毒理学拭子由研究人员监督，并使用口腔标本采集来筛查阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、四氢大麻酚和巴比妥类药物。
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每周评估和三个时间段的总结：基线、治疗（第 12 周）和随访（第 18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成瘾严重程度指数 (ASI) 药物使用综合评分
大体时间：基线、治疗中期（第 6 周）、治疗结束（第 12 周）、随访 1（第 15 周）、随访 2（第 18 周）
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对于药物使用综合分数，13 个关于药物使用的问题中的每一个都除以其最大答案值和综合问题的总数。
然后将这些单独的项目相加，因此可能的总分范围为 0 到 1，分数越高反映吸毒问题越严重。
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基线、治疗中期（第 6 周）、治疗结束（第 12 周）、随访 1（第 15 周）、随访 2（第 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W. Otto, Ph.D.、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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