- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00430573
Эффективность D-циклосерина для усиления эффектов КПТ при употреблении психоактивных веществ
14 мая 2018 г. обновлено: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Плацебо-контролируемая оценка эффективности D-циклосерина для усиления эффектов КПТ при употреблении психоактивных веществ
В этом исследовании изучается, повышают ли изолированные дозы d-циклосерина эффективность основанного на воздействии когнитивно-поведенческого лечения хронической и рефрактерной к лечению зависимости от психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое исследование эффективности 50 мг d-циклосерина или соответствующих таблеток плацебо для повышения эффективности когнитивно-поведенческой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Habit OPCO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основными критериями отбора являются женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет, которые:
- Соответствовать критериям опиоидной зависимости DSM-IV,
Поддерживайте стабильную дозу метадона в течение двух недель до набора и:
- не удается достичь статуса «возьми домой» для дозировки метадона в течение как минимум первых четырех месяцев лечения метадоном,
- положительный результат как минимум двух токсикологических проверок на запрещенные наркотики в течение месяца до набора
- никогда не проходили два последовательных токсикологических скрининга без запрещенных веществ с момента поступления в текущий эпизод лечения.
Соответствуют критериям исследования хронического стресса:
- критерии безработицы и
- Критерии аффективного расстройства.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительно нестабильным или неконтролируемым соматическим заболеванием, которое может помешать участию в лечении (например, пациенты, которым может потребоваться госпитализация в течение периода исследования).
- Пациенты с психотическим или органическим психическим расстройством в соответствии с критериями DSM-IV.
- Пациенты, получающие лекарства, влияющие на метаболизм метадона (например, рифампин).
- Пациенты с неконтролируемым биполярным расстройством, о чем свидетельствует соответствие текущим критериям мании или гипомании или соответствие критериям быстрой цикличности за последний год (на что указывает структурированный опрос всех пациентов, отвечающих критериям биполярного расстройства).
- Пациенты, которые не могут заполнить информированное согласие или не могут понять процедуры исследования в процессе информированного согласия.
- Беременность или текущее употребление алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCS-дополненный CBT-IC
CBT-IC, усиленный D-циклосерином
|
Однократная доза D-циклосерина вводится перед каждым из 6 сеансов лечения КПТ-ИК (сеансы 5-10).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-дополненная CBT-IC
|
Разовая доза плацебо вводится перед каждым из 6 сеансов лечения КПТ-ИК (сеансы 5-10).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент положительных токсикологических мазков на запрещенные вещества
Временное ограничение: Еженедельные оценки с суммированием за три периода времени: исходный уровень, лечение (12-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Первичной оценкой исхода для этого исследования был процент оральных токсикологических мазков, в которых были обнаружены запрещенные вещества.
Участники заполняли эти мазки в каждой точке оценки, а также на каждом сеансе исследуемой терапии.
Токсикологические мазки контролировались исследовательским персоналом, и для скрининга на наличие опиатов, метадона, кокаина, бензодиазепинов, амфетаминов, ТГК и барбитуратов использовался сбор образцов из полости рта.
|
Еженедельные оценки с суммированием за три периода времени: исходный уровень, лечение (12-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс серьезности зависимости (ASI) Суммарный балл употребления наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (6-я неделя), окончание лечения (12-я неделя), последующее наблюдение 1 (15-я неделя), последующее наблюдение 2 (18-я неделя)
|
Для сводной оценки употребления наркотиков каждый из 13 вопросов об употреблении наркотиков делится на максимальное значение ответа и на общее количество вопросов в сводной таблице.
Затем эти отдельные пункты суммируются, так что возможные общие баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы отражают более серьезную проблему, связанную с употреблением наркотиков.
|
Исходный уровень, середина лечения (6-я неделя), окончание лечения (12-я неделя), последующее наблюдение 1 (15-я неделя), последующее наблюдение 2 (18-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .