Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost D-cykloserinu pro zvýšení účinků CBT pro použití látky

14. května 2018 aktualizováno: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Placebem kontrolované hodnocení účinnosti D-cykloserinu pro zvýšení účinků CBT pro použití látky

Tato studie zkoumá, zda izolované dávky d-cykloserinu zvyšují účinnost kognitivně-behaviorální léčby chronické a na léčbu refrakterní závislosti na látkách založené na expozici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná studie účinnosti 50 mg d-cykloserinu nebo odpovídající pilulky placeba pro zvýšení účinnosti CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Habit OPCO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární výběrová kritéria zahrnují ženy a muže ve věku od 18 do 65 let, kteří:

  1. splnit kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech,

  2. Udržujte stabilní dávku metadonu po dobu dvou týdnů před náborem a:

    • nedosáhnou stavu „vzít domů“ pro dávkování metadonu během alespoň prvních čtyř měsíců metadonové léčby,
    • pozitivní test na nejméně dvou toxikologických screeningech na nelegální drogy během měsíce před náborem
    • od vstupu do aktuální léčebné epizody nikdy nedosáhli dvou po sobě jdoucích toxikologických vyšetření bez nelegálních látek.

  3. Splňte studijní kritéria pro chronický stres:

    • kritéria nezaměstnanosti a
    • kritéria afektivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významně nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které může interferovat s účastí na léčbě (např. pacienti, kteří pravděpodobně vyžadují hospitalizaci během období studie).
  2. Pacienti s psychotickou nebo organickou duševní poruchou podle kritérií DSM-IV.
  3. Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus metadonu (např. rifampin).
  4. Pacienti s nekontrolovanou bipolární poruchou, o čemž svědčí splnění současných kritérií pro mánii nebo hypománii nebo splnění kritérií pro rychlé cyklování v posledním roce (jak naznačovalo strukturované dotazování všech pacientů splňujících kritéria pro bipolární poruchu).
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit informovaný souhlas nebo nejsou schopni porozumět postupům studie v procesu informovaného souhlasu.
  6. Těhotenství nebo současné užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-IC rozšířený DCS
D-cykloserinem rozšířený CBT-IC
Lék: D-cykloserin
Jednorázová dávka D-cykloserinu se podává před každým ze 6 sezení léčby CBT-IC (sezení 5-10)
Ostatní jména:
  • DCS
Komparátor placeba: Placebem rozšířený CBT-IC
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba se podává před každým ze 6 sezení léčby CBT-IC (sezení 5-10)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivních toxikologických stěrů na nelegální látky
Časové okno: Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba (12. týden) a sledování (18. týden)
Primárním výstupním hodnocením této studie bylo procento ústních toxikologických výtěrů, které byly pozitivní na nedovolené látky. Účastníci provedli tyto výtěry v každém bodě hodnocení a také při každém sezení studijní terapie. Na toxikologické výtěry dohlíželi zaměstnanci studie a používali orální odběr vzorků ke screeningu na opiáty, metadon, kokain, benzodiazepiny, amfetaminy, THC a barbituráty.
Týdenní hodnocení se součtem za tři časová období: výchozí stav, léčba (12. týden) a sledování (18. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti závislosti (ASI) Složené skóre užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, Střední léčba (6. týden), Konec léčby (12. týden), Sledování 1 (15. týden), Sledování 2 (18. týden)
U kompozitního skóre užívání drog je každá ze 13 otázek o užívání drog vydělena maximální hodnotou odpovědi a celkovým počtem otázek ve složení. Tyto jednotlivé položky se pak sečtou, takže možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost problému s užíváním drog.
Výchozí stav, Střední léčba (6. týden), Konec léčby (12. týden), Sledování 1 (15. týden), Sledování 2 (18. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01 DA017904-S1
  • R01DA017904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit