- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00430573
Wirksamkeit von D-Cycloserin zur Verstärkung der Wirkung von CBT für den Substanzgebrauch
14. Mai 2018 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Placebo-kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von D-Cycloserin zur Verstärkung der Wirkung von CBT für den Substanzgebrauch
Diese Studie untersucht, ob isolierte Dosen von d-Cycloserin die Wirksamkeit einer expositionsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischer und therapierefraktärer Substanzabhängigkeit verstärken.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von 50 mg D-Cycloserin oder einem passenden Pillen-Placebo zur Verbesserung der Wirksamkeit von CBT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Habit OPCO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den primären Auswahlkriterien gehören Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren, die:
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit,
Behalten Sie eine stabile Methadondosis für zwei Wochen vor der Rekrutierung bei und:
- den „Take-Home“-Status für die Methadondosierung während mindestens der ersten vier Monate der Methadonbehandlung nicht erreichen,
- bei mindestens zwei toxikologischen Untersuchungen auf illegale Drogen im Monat vor der Einstellung positiv getestet werden
- seit Beginn der aktuellen Behandlungsepisode noch nie zwei aufeinanderfolgende Toxikologie-Screens ohne illegale Substanzen erreicht haben.
Studienkriterien für chronischen Stress erfüllen:
- Arbeitslosenkriterien und
- affektive Störungskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblich instabiler oder unkontrollierter medizinischer Erkrankung, die die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Patienten, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen).
- Patienten mit einer psychotischen oder organischen psychischen Störung nach DSM-IV-Kriterien.
- Patienten, die Medikamente erhalten, die den Methadonstoffwechsel beeinflussen (z. Rifampin).
- Patienten mit unkontrollierter bipolarer Störung, nachgewiesen durch Erfüllung der aktuellen Kriterien für Manie oder Hypomanie oder Erfüllung der Kriterien für schnelles Radfahren im letzten Jahr (wie durch strukturierte Befragung aller Patienten angezeigt, die die Kriterien für bipolare Störung erfüllen).
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht abschließen können oder die Studienverfahren im Verfahren der Einwilligungserklärung nicht verstehen können.
- Schwangerschaft oder aktueller Alkoholkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DCS-erweiterte CBT-IC
D-Cycloserin-erweiterte CBT-IC
|
Eine Einzeldosis von D-Cycloserin wird vor jeder der 6 Sitzungen der CBT-IC-Behandlung (Sitzungen 5-10) verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-erweiterte CBT-IC
|
Eine Einzeldosis Placebo wird vor jeder der 6 Sitzungen der CBT-IC-Behandlung (Sitzungen 5-10) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz positiver toxikologischer Abstriche für illegale Substanzen
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen mit Summierung über drei Zeiträume: Baseline, Behandlung (Woche 12) und Follow-up (Woche 18)
|
Die primäre Ergebnisbewertung für diese Studie war der Prozentsatz der oralen toxikologischen Abstriche, die illegale Substanzen positiv aufwiesen.
Die Teilnehmer füllten diese Abstriche an jedem Bewertungspunkt sowie bei jeder Studientherapiesitzung aus.
Toxikologische Abstriche wurden vom Studienpersonal überwacht und es wurde eine orale Probenentnahme verwendet, um nach Opiaten, Methadon, Kokain, Benzodiazepinen, Amphetaminen, THC und Barbituraten zu suchen.
|
Wöchentliche Bewertungen mit Summierung über drei Zeiträume: Baseline, Behandlung (Woche 12) und Follow-up (Woche 18)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sucht-Schwere-Index (ASI) Drug Use Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Mid Treatment (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 12), Follow-up 1 (Woche 15), Follow-up 2 (Woche 18)
|
Für die zusammengesetzten Scores zum Drogenkonsum wird jede der 13 Fragen zum Drogenkonsum durch ihren maximalen Antwortwert und durch die Gesamtzahl der Fragen in der Zusammensetzung dividiert.
Diese einzelnen Items werden dann summiert, sodass mögliche Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 1 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere des Drogenkonsumproblems widerspiegeln.
|
Baseline, Mid Treatment (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 12), Follow-up 1 (Woche 15), Follow-up 2 (Woche 18)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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