Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność D-cykloseryny we wzmacnianiu efektów CBT w przypadku używania substancji

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Kontrolowana placebo ocena skuteczności D-cykloseryny we wzmacnianiu efektów terapii poznawczo-behawioralnej przy używaniu substancji

W badaniu tym zbadano, czy izolowane dawki d-cykloseryny zwiększają skuteczność leczenia poznawczo-behawioralnego opartego na ekspozycji w przypadku przewlekłego i opornego na leczenie uzależnienia od substancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo badanie skuteczności 50 mg d-cykloseryny lub placebo w pigułce w celu zwiększenia skuteczności CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Habit OPCO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowe kryteria selekcji obejmują kobiety i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat, którzy:

  1. Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opiatów,

  2. Utrzymuj stabilną dawkę metadonu przez dwa tygodnie przed rekrutacją i:

    • nieosiągnięcia statusu „zabrania do domu” w zakresie dawkowania metadonu przez co najmniej pierwsze cztery miesiące leczenia metadonem,
    • pozytywny wynik testu na co najmniej dwóch badaniach toksykologicznych pod kątem nielegalnych narkotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego rekrutację
    • nigdy nie osiągnęli dwóch kolejnych badań toksykologicznych wolnych od nielegalnych substancji od rozpoczęcia obecnego epizodu leczenia.

  3. Spełnij kryteria badania przewlekłego stresu:

    • kryteria bezrobocia i
    • kryteria zaburzeń afektywnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znacznie niestabilną lub niekontrolowaną chorobą, która może zakłócać udział w leczeniu (np. pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji w okresie badania).
  2. Pacjenci z psychotycznymi lub organicznymi zaburzeniami psychicznymi zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  3. Pacjenci otrzymujący leki wpływające na metabolizm metadonu (np. ryfampicyna).
  4. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą afektywną dwubiegunową, o czym świadczy spełnienie aktualnych kryteriów manii lub hipomanii lub spełnienie kryteriów szybkiej zmiany w ciągu ostatniego roku (na co wskazują ustrukturyzowane pytania wszystkich pacjentów spełniających kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej).
  5. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolni do zrozumienia procedur badania w procesie świadomej zgody.
  6. Ciąża lub obecne spożywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-IC wzmocniony DCS
CBT-IC wzmocniony D-cykloseryną
Lek: D-cykloseryna
Pojedyncza dawka D-cykloseryny jest podawana przed każdą z 6 sesji leczenia CBT-IC (sesje 5-10)
Inne nazwy:
  • DCS
Komparator placebo: CBT-IC wzmocniona placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo jest podawana przed każdą z 6 sesji leczenia CBT-IC (sesje 5-10)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych wymazów toksykologicznych na obecność nielegalnych substancji
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny z podsumowaniem w trzech okresach: punkt wyjściowy, leczenie (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 18)
Podstawową oceną wyniku tego badania był odsetek wymazów toksykologicznych z jamy ustnej, które dały wynik pozytywny na obecność nielegalnych substancji. Uczestnicy wypełniali te wymazy w każdym punkcie oceny, jak również podczas każdej sesji terapii badawczej. Wymazy toksykologiczne były nadzorowane przez personel badawczy i wykorzystywały próbki z ust do badania przesiewowego pod kątem opiatów, metadonu, kokainy, benzodiazepin, amfetamin, THC i barbituranów.
Cotygodniowe oceny z podsumowaniem w trzech okresach: punkt wyjściowy, leczenie (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia uzależnień (ASI) Złożony wynik używania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 12), obserwacja 1 (tydzień 15), obserwacja 2 (tydzień 18)
W przypadku złożonych wyników dotyczących używania narkotyków każde z 13 pytań dotyczących używania narkotyków jest dzielone przez maksymalną wartość odpowiedzi i całkowitą liczbę pytań w złożonym zestawieniu. Te indywidualne pozycje są następnie sumowane, tak że możliwe wyniki całkowite wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość problemu związanego z używaniem narkotyków.
Wartość wyjściowa, środek leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 12), obserwacja 1 (tydzień 15), obserwacja 2 (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 DA017904-S1
  • R01DA017904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj