D-sykloseriinin tehokkuus CBT:n vaikutusten tehostamiseen aineiden käytössä
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Plasebokontrolloitu arviointi D-sykloseriinin tehosta CBT:n vaikutusten tehostamiseksi aineiden käytössä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, tehostavatko yksittäiset d-sykloseriiniannokset altistumiseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymishoidon tehokkuutta kroonisessa ja hoidossa vaikeassa aineriippuvuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus 50 mg:n d-sykloseriinin tai vastaavan pillerin lumelääkkeen tehosta CBT:n tehokkuuden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Habit OPCO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaiset valintakriteerit ovat 18–65-vuotiaat naiset ja miehet, jotka:
- Täytä opiaattiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit,
Säilytä vakaa metadoniannos kahden viikon ajan ennen rekrytointia ja:
- eivät saavuta metadoniannostelun "take-home" -statusta vähintään neljän ensimmäisen metadonihoidon kuukauden aikana,
- testi positiivinen vähintään kahdessa toksikologisessa seulonnassa laittomien huumeiden varalta rekrytointia edeltävän kuukauden aikana
- eivät ole koskaan saavuttaneet kahta peräkkäistä toksikologista seulontaa, joissa ei ole laittomia aineita, sen jälkeen, kun he aloittivat tämän hoitojakson.
Täytä kroonisen stressin tutkimuskriteerit:
- työttömyyskriteerit ja
- mielialahäiriön kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävästi epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä hoitoon osallistumista (esim. potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana).
- Potilaat, joilla on psykoottinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka saavat metadonin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. rifampiini).
- Potilaat, joilla on hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä on osoituksena nykyisten manian tai hypomanian kriteerien täyttymisestä tai nopean pyöräilyn kriteerien täyttymisestä viimeisen vuoden aikana (kuten osoitti jäsennellyt kyselyt kaikista kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit täyttävistä potilaista).
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät ymmärrä tutkimusmenettelyjä tietoisen suostumuksen prosessissa.
- Raskaus tai nykyinen alkoholinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCS-lisätty CBT-IC
D-sykloseriinilla täydennetty CBT-IC
|
D-sykloseriinin kerta-annos annetaan ennen kutakin 6 CBT-IC-hoitokertaa (jaksot 5-10)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-lisätty CBT-IC
|
Yksi lumelääkeannos annetaan ennen kutakin kuudesta CBT-IC-hoidon jaksosta (jaksot 5-10)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten toksikologisten vanupuikkojen prosenttiosuus laittomista aineista
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit summauksella kolmen ajanjakson aikana: lähtötilanne, hoito (viikko 12) ja seuranta (viikko 18)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosarvio oli sellaisten suun toksikologisten pyyhkäisypohjien prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia laittomien aineiden suhteen.
Osallistujat täyttivät nämä vanupuikot kussakin arviointipisteessä sekä jokaisessa tutkimusterapiaistunnossa.
Tutkimushenkilöstö valvoi toksikologisia pyyhkäisynäytteitä ja käytti suun kautta otettujen näytteiden keräämistä opiaattien, metadonin, kokaiinin, bentsodiatsepiinien, amfetamiinien, THC:n ja barbituraattien seulomiseen.
|
Viikoittaiset arvioinnit summauksella kolmen ajanjakson aikana: lähtötilanne, hoito (viikko 12) ja seuranta (viikko 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI) huumeiden käytön yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (viikko 6), hoidon loppu (viikko 12), seuranta 1 (viikko 15), seuranta 2 (viikko 18)
|
Huumeidenkäytön yhdistelmäpisteissä jokainen 13 huumeidenkäyttöä koskevasta kysymyksestä jaetaan vastauksen enimmäisarvolla ja yhdistelmässä olevien kysymysten kokonaismäärällä.
Nämä yksittäiset kohdat lasketaan sitten yhteen niin, että mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat pisteet kuvastavat huumeiden käytön ongelman vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (viikko 6), hoidon loppu (viikko 12), seuranta 1 (viikko 15), seuranta 2 (viikko 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .