Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van D-Cycloserine voor het versterken van de effecten van CBT voor middelengebruik

14 mei 2018 bijgewerkt door: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Placebo-gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid van D-Cycloserine voor het versterken van de effecten van CBT voor middelengebruik

Deze studie onderzoekt of geïsoleerde doses d-cycloserine de werkzaamheid verbeteren van een op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor chronische en therapieongevoelige middelenafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van 50 mg d-cycloserine of een bijpassende pil-placebo voor het verbeteren van de werkzaamheid van CBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Habit OPCO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De primaire selectiecriteria omvatten vrouwen en mannen tussen de 18 en 65 jaar die:

  1. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opiaatafhankelijkheid,
  2. Handhaaf een stabiele dosis methadon gedurende twee weken voorafgaand aan de werving en:

    • gedurende ten minste de eerste vier maanden van de methadonbehandeling de status "thuisnemen" voor methadondosering niet bereiken,
    • positief testen op ten minste twee toxicologische schermen voor illegale drugs in de maand voorafgaand aan de werving
    • nooit twee opeenvolgende toxicologieschermen hebben bereikt die vrij zijn van illegale stoffen sinds het begin van de huidige behandelingsepisode.
  3. Voldoen aan studiecriteria voor chronische stress:

    • werkloosheidscriteria, en
    • criteria voor affectieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een aanzienlijk onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan de behandeling kan belemmeren (bijv. patiënten die waarschijnlijk tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen).
  2. Patiënten met een psychotische of organische psychische stoornis volgens de criteria van DSM-IV.
  3. Patiënten die medicijnen krijgen die het methadonmetabolisme beïnvloeden (bijv. rifampicine).
  4. Patiënten met een ongecontroleerde bipolaire stoornis zoals blijkt uit het voldoen aan de huidige criteria voor manie of hypomanie of voldoen aan de criteria voor snelle cycli in het afgelopen jaar (zoals blijkt uit gestructureerde ondervraging van alle patiënten die voldoen aan de criteria voor bipolaire stoornis).
  5. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen voltooien of de onderzoeksprocedures in het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
  6. Zwangerschap of actueel alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCS-augmented CBT-IC
CBT-IC met D-cycloserine aangevuld
Een enkele dosis D-cycloserine wordt gegeven voorafgaand aan elk van de 6 sessies van CGT-IC-behandeling (sessies 5-10)
Andere namen:
  • DCS
Placebo-vergelijker: Placebo-vergrote CBT-IC
Een enkele dosis placebo wordt gegeven voorafgaand aan elk van de 6 sessies van CBT-IC-behandeling (sessies 5-10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve toxicologische uitstrijkjes voor illegale stoffen
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: baseline, behandeling (week 12) en follow-up (week 18)
De primaire uitkomstbeoordeling voor deze studie was het percentage orale toxicologische uitstrijkjes dat positief was voor illegale stoffen. Deelnemers maakten deze uitstrijkjes op elk beoordelingspunt, evenals bij elke studietherapiesessie. Toxicologische uitstrijkjes werden gecontroleerd door onderzoekspersoneel en gebruikten orale monsterafname om te screenen op opiaten, methadon, cocaïne, benzodiazepinen, amfetaminen, THC en barbituraten.
Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: baseline, behandeling (week 12) en follow-up (week 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Addiction Severity Index (ASI) Samengestelde score voor drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de behandeling (week 6), einde van de behandeling (week 12), follow-up 1 (week 15), follow-up 2 (week 18)
Voor de samengestelde scores voor drugsgebruik wordt elk van de 13 vragen over drugsgebruik gedeeld door de maximale antwoordwaarde en door het totale aantal vragen in de samengestelde score. Deze individuele items worden vervolgens opgeteld, zodat mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem met het drugsgebruik weerspiegelen.
Basislijn, halverwege de behandeling (week 6), einde van de behandeling (week 12), follow-up 1 (week 15), follow-up 2 (week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren