- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00430573
Werkzaamheid van D-Cycloserine voor het versterken van de effecten van CBT voor middelengebruik
14 mei 2018 bijgewerkt door: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Placebo-gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid van D-Cycloserine voor het versterken van de effecten van CBT voor middelengebruik
Deze studie onderzoekt of geïsoleerde doses d-cycloserine de werkzaamheid verbeteren van een op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor chronische en therapieongevoelige middelenafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van 50 mg d-cycloserine of een bijpassende pil-placebo voor het verbeteren van de werkzaamheid van CBT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Habit OPCO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De primaire selectiecriteria omvatten vrouwen en mannen tussen de 18 en 65 jaar die:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opiaatafhankelijkheid,
Handhaaf een stabiele dosis methadon gedurende twee weken voorafgaand aan de werving en:
- gedurende ten minste de eerste vier maanden van de methadonbehandeling de status "thuisnemen" voor methadondosering niet bereiken,
- positief testen op ten minste twee toxicologische schermen voor illegale drugs in de maand voorafgaand aan de werving
- nooit twee opeenvolgende toxicologieschermen hebben bereikt die vrij zijn van illegale stoffen sinds het begin van de huidige behandelingsepisode.
Voldoen aan studiecriteria voor chronische stress:
- werkloosheidscriteria, en
- criteria voor affectieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aanzienlijk onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan de behandeling kan belemmeren (bijv. patiënten die waarschijnlijk tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen).
- Patiënten met een psychotische of organische psychische stoornis volgens de criteria van DSM-IV.
- Patiënten die medicijnen krijgen die het methadonmetabolisme beïnvloeden (bijv. rifampicine).
- Patiënten met een ongecontroleerde bipolaire stoornis zoals blijkt uit het voldoen aan de huidige criteria voor manie of hypomanie of voldoen aan de criteria voor snelle cycli in het afgelopen jaar (zoals blijkt uit gestructureerde ondervraging van alle patiënten die voldoen aan de criteria voor bipolaire stoornis).
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen voltooien of de onderzoeksprocedures in het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
- Zwangerschap of actueel alcoholgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCS-augmented CBT-IC
CBT-IC met D-cycloserine aangevuld
|
Een enkele dosis D-cycloserine wordt gegeven voorafgaand aan elk van de 6 sessies van CGT-IC-behandeling (sessies 5-10)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergrote CBT-IC
|
Een enkele dosis placebo wordt gegeven voorafgaand aan elk van de 6 sessies van CBT-IC-behandeling (sessies 5-10)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve toxicologische uitstrijkjes voor illegale stoffen
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: baseline, behandeling (week 12) en follow-up (week 18)
|
De primaire uitkomstbeoordeling voor deze studie was het percentage orale toxicologische uitstrijkjes dat positief was voor illegale stoffen.
Deelnemers maakten deze uitstrijkjes op elk beoordelingspunt, evenals bij elke studietherapiesessie.
Toxicologische uitstrijkjes werden gecontroleerd door onderzoekspersoneel en gebruikten orale monsterafname om te screenen op opiaten, methadon, cocaïne, benzodiazepinen, amfetaminen, THC en barbituraten.
|
Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: baseline, behandeling (week 12) en follow-up (week 18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI) Samengestelde score voor drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de behandeling (week 6), einde van de behandeling (week 12), follow-up 1 (week 15), follow-up 2 (week 18)
|
Voor de samengestelde scores voor drugsgebruik wordt elk van de 13 vragen over drugsgebruik gedeeld door de maximale antwoordwaarde en door het totale aantal vragen in de samengestelde score.
Deze individuele items worden vervolgens opgeteld, zodat mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem met het drugsgebruik weerspiegelen.
|
Basislijn, halverwege de behandeling (week 6), einde van de behandeling (week 12), follow-up 1 (week 15), follow-up 2 (week 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cycloserine
Andere studie-ID-nummers
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .