- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00430573
Effekten av D-Cycloserin för att förbättra effekterna av KBT för substansanvändning
14 maj 2018 uppdaterad av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Placebokontrollerad utvärdering av effektiviteten av D-cykloserin för att förstärka effekterna av KBT för substansanvändning
Denna studie undersöker om isolerade doser av d-cykloserin ökar effektiviteten av en exponeringsbaserad kognitiv beteendebehandling för kroniskt och behandlingsrefraktärt substansberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad prövning av effekten av 50 mg d-cycloserine eller matchande piller placebo för att förbättra effekten av KBT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Habit OPCO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De primära urvalskriterierna inkluderar kvinnor och män mellan 18 och 65 år som:
- Uppfylla DSM-IV kriterier för opiatberoende,
Bibehåll en stabil dos av metadon i två veckor före rekrytering och:
- misslyckas med att uppnå "ta-hem"-status för metadondosering under åtminstone de första fyra månaderna av metadonbehandling,
- testa positivt på minst två toxikologiska screeningar för illegala droger under månaden före rekryteringen
- har aldrig uppnått två på varandra följande toxikologiska undersökningar fria från otillåtna substanser sedan de gick in i den aktuella behandlingsepisoden.
Uppfyll studiekriterier för kronisk stress:
- arbetslöshetskriterier, och
- kriterier för affektiv störning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant instabil eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan störa deltagande i behandling (t.ex. patienter som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård under studieperioden).
- Patienter med en psykotisk eller organisk psykisk störning enligt DSM-IV kriterier.
- Patienter som får medicin som påverkar metadonmetabolismen (t. rifampin).
- Patienter med okontrollerad bipolär sjukdom som bevisas genom att uppfylla nuvarande kriterier för mani eller hypomani eller uppfylla kriterier för snabb cykling under det senaste året (vilket indikeras av strukturerade förhör av alla patienter som uppfyller kriterierna för bipolär sjukdom).
- Patienter som inte kan slutföra det informerade samtycket eller inte kan förstå studieprocedurer i processen för informerat samtycke.
- Graviditet eller aktuellt alkoholbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DCS-förstärkt CBT-IC
D-cykloserin-förstärkt CBT-IC
|
Engångsdos av D-cykloserin ges före var och en av 6 sessioner med KBT-IC-behandling (sessioner 5-10)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo-förstärkt KBT-IC
|
Engångsdos av placebo ges före var och en av 6 sessioner med KBT-IC-behandling (sessioner 5-10)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel positiva toxikologiska provtagningsprov för olagliga ämnen
Tidsram: Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling (vecka 12) och uppföljning (vecka 18)
|
Den primära resultatbedömningen för denna studie var procentandelen orala toxikologiska pinnprover som var positiva till olagliga substanser.
Deltagarna genomförde dessa provtagningar vid varje utvärderingspunkt, såväl som vid varje studieterapisession.
Toxikologiska pinnprover övervakades av studiepersonal och använde oral provtagning för att screena för opiater, metadon, kokain, bensodiazepiner, amfetamin, THC och barbiturater.
|
Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling (vecka 12) och uppföljning (vecka 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Addiction Severity Index (ASI) Drug Use Composite Score
Tidsram: Baseline, Mid Treatment (vecka 6), Behandlingsslut (vecka 12), Uppföljning 1 (vecka 15), Uppföljning 2 (vecka 18)
|
För de sammansatta poängen för droganvändning delas var och en av 13 frågor om droganvändning med dess maximala svarsvärde och med det totala antalet frågor i sammansättningen.
Dessa individuella poster summeras sedan, så att möjliga totalpoäng varierar från 0 till 1, med högre poäng som återspeglar ett större problem med droganvändning.
|
Baseline, Mid Treatment (vecka 6), Behandlingsslut (vecka 12), Uppföljning 1 (vecka 15), Uppföljning 2 (vecka 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på D-cykloserin
-
Yale UniversityAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University Hospital, BonnAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIndragen
-
Roger K. Pitman, MDAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AvslutadMental hälsa | Humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändEpitelcancer i äggstockarna | Äggledarcancer | Primär peritoneal cancerKina