Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av D-Cycloserin för att förbättra effekterna av KBT för substansanvändning

14 maj 2018 uppdaterad av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Placebokontrollerad utvärdering av effektiviteten av D-cykloserin för att förstärka effekterna av KBT för substansanvändning

Denna studie undersöker om isolerade doser av d-cykloserin ökar effektiviteten av en exponeringsbaserad kognitiv beteendebehandling för kroniskt och behandlingsrefraktärt substansberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad prövning av effekten av 50 mg d-cycloserine eller matchande piller placebo för att förbättra effekten av KBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Habit OPCO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De primära urvalskriterierna inkluderar kvinnor och män mellan 18 och 65 år som:

  1. Uppfylla DSM-IV kriterier för opiatberoende,
  2. Bibehåll en stabil dos av metadon i två veckor före rekrytering och:

    • misslyckas med att uppnå "ta-hem"-status för metadondosering under åtminstone de första fyra månaderna av metadonbehandling,
    • testa positivt på minst två toxikologiska screeningar för illegala droger under månaden före rekryteringen
    • har aldrig uppnått två på varandra följande toxikologiska undersökningar fria från otillåtna substanser sedan de gick in i den aktuella behandlingsepisoden.
  3. Uppfyll studiekriterier för kronisk stress:

    • arbetslöshetskriterier, och
    • kriterier för affektiv störning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med signifikant instabil eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan störa deltagande i behandling (t.ex. patienter som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård under studieperioden).
  2. Patienter med en psykotisk eller organisk psykisk störning enligt DSM-IV kriterier.
  3. Patienter som får medicin som påverkar metadonmetabolismen (t. rifampin).
  4. Patienter med okontrollerad bipolär sjukdom som bevisas genom att uppfylla nuvarande kriterier för mani eller hypomani eller uppfylla kriterier för snabb cykling under det senaste året (vilket indikeras av strukturerade förhör av alla patienter som uppfyller kriterierna för bipolär sjukdom).
  5. Patienter som inte kan slutföra det informerade samtycket eller inte kan förstå studieprocedurer i processen för informerat samtycke.
  6. Graviditet eller aktuellt alkoholbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCS-förstärkt CBT-IC
D-cykloserin-förstärkt CBT-IC
Engångsdos av D-cykloserin ges före var och en av 6 sessioner med KBT-IC-behandling (sessioner 5-10)
Andra namn:
  • DCS
Placebo-jämförare: Placebo-förstärkt KBT-IC
Engångsdos av placebo ges före var och en av 6 sessioner med KBT-IC-behandling (sessioner 5-10)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel positiva toxikologiska provtagningsprov för olagliga ämnen
Tidsram: Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling (vecka 12) och uppföljning (vecka 18)
Den primära resultatbedömningen för denna studie var procentandelen orala toxikologiska pinnprover som var positiva till olagliga substanser. Deltagarna genomförde dessa provtagningar vid varje utvärderingspunkt, såväl som vid varje studieterapisession. Toxikologiska pinnprover övervakades av studiepersonal och använde oral provtagning för att screena för opiater, metadon, kokain, bensodiazepiner, amfetamin, THC och barbiturater.
Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling (vecka 12) och uppföljning (vecka 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Addiction Severity Index (ASI) Drug Use Composite Score
Tidsram: Baseline, Mid Treatment (vecka 6), Behandlingsslut (vecka 12), Uppföljning 1 (vecka 15), Uppföljning 2 (vecka 18)
För de sammansatta poängen för droganvändning delas var och en av 13 frågor om droganvändning med dess maximala svarsvärde och med det totala antalet frågor i sammansättningen. Dessa individuella poster summeras sedan, så att möjliga totalpoäng varierar från 0 till 1, med högre poäng som återspeglar ett större problem med droganvändning.
Baseline, Mid Treatment (vecka 6), Behandlingsslut (vecka 12), Uppföljning 1 (vecka 15), Uppföljning 2 (vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på D-cykloserin

3
Prenumerera