Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av D-Cycloserin for å forbedre effekten av CBT for stoffbruk

14. mai 2018 oppdatert av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Placebokontrollert evaluering av effekten av D-cykloserin for å forsterke effekten av CBT for rusmiddelbruk

Denne studien undersøker om isolerte doser av d-cycloserine øker effekten av en eksponeringsbasert kognitiv atferdsbehandling for kronisk og behandlingsrefraktær substansavhengighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert studie av effekten av 50 mg d-cycloserine eller matchende pille-placebo for å øke effekten av CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Habit OPCO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De primære utvelgelseskriteriene inkluderer kvinner og menn mellom 18 og 65 år som:

  1. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet,
  2. Oppretthold en stabil dose metadon i to uker før rekruttering og:

    • mislykkes i å oppnå "take-home"-status for metadondosering i løpet av minst de første fire månedene av metadonbehandling,
    • test positivt på minst to toksikologiske skjermer for ulovlige stoffer i løpet av måneden før rekruttering
    • har aldri oppnådd to påfølgende toksikologiske skjermer fri for ulovlige stoffer siden de gikk inn i den nåværende behandlingsepisoden.
  3. Oppfyll studiekriterier for kronisk stress:

    • arbeidsledighetskriterier, og
    • kriterier for affektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelse i behandling (f.eks. pasienter som sannsynligvis trenger sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden).
  2. Pasienter med en psykotisk eller organisk psykisk lidelse i henhold til DSM-IV kriterier.
  3. Pasienter som får medisiner som påvirker metadonmetabolismen (f. rifampin).
  4. Pasienter med ukontrollert bipolar lidelse som dokumentert ved å oppfylle gjeldende kriterier for mani eller hypomani eller oppfylle kriterier for rask sykling det siste året (som indikert ved strukturert avhør av alle pasienter som oppfyller kriteriene for bipolar lidelse).
  5. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre det informerte samtykket eller ikke kan forstå studieprosedyrer i prosessen med informert samtykke.
  6. Graviditet eller nåværende alkoholbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCS-augmented CBT-IC
D-cycloserine-augmented CBT-IC
Enkeltdose av D-cycloserine gis før hver av 6 økter med CBT-IC-behandling (sesjoner 5-10)
Andre navn:
  • DCS
Placebo komparator: Placebo-utvidet CBT-IC
Enkeltdose placebo gis før hver av 6 økter med CBT-IC-behandling (sesjoner 5-10)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av positive toksikologiske vattpinner for ulovlige stoffer
Tidsramme: Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uke 12) og oppfølging (uke 18)
Den primære utfallsvurderingen for denne studien var prosentandelen av orale toksikologiske vattpinner som var positive for ulovlige stoffer. Deltakerne fullførte disse vattpinneprøvene ved hvert vurderingspunkt, så vel som ved hver studieterapisesjon. Toksikologiske vattpinner ble overvåket av studiepersonell og brukte oral prøvetaking for å screene for opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, amfetamin, THC og barbiturater.
Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uke 12) og oppfølging (uke 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Severity Index (ASI) Composite Score for narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, Midtbehandling (uke 6), Slutt på behandling (uke 12), Oppfølging 1 (uke 15), Oppfølging 2 (uke 18)
For de sammensatte poengsummene for narkotikabruk er hvert av 13 spørsmål om narkotikabruk delt på sin maksimale svarverdi og på det totale antallet spørsmål i sammensetningen. Disse individuelle elementene summeres deretter, slik at mulige totalskårer varierer fra 0 til 1, med høyere skårer som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av narkotikabruksproblemet.
Baseline, Midtbehandling (uke 6), Slutt på behandling (uke 12), Oppfølging 1 (uke 15), Oppfølging 2 (uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-cykloserin

3
Abonnere