- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00430573
Effekten av D-Cycloserin for å forbedre effekten av CBT for stoffbruk
14. mai 2018 oppdatert av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Placebokontrollert evaluering av effekten av D-cykloserin for å forsterke effekten av CBT for rusmiddelbruk
Denne studien undersøker om isolerte doser av d-cycloserine øker effekten av en eksponeringsbasert kognitiv atferdsbehandling for kronisk og behandlingsrefraktær substansavhengighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert studie av effekten av 50 mg d-cycloserine eller matchende pille-placebo for å øke effekten av CBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Habit OPCO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De primære utvelgelseskriteriene inkluderer kvinner og menn mellom 18 og 65 år som:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet,
Oppretthold en stabil dose metadon i to uker før rekruttering og:
- mislykkes i å oppnå "take-home"-status for metadondosering i løpet av minst de første fire månedene av metadonbehandling,
- test positivt på minst to toksikologiske skjermer for ulovlige stoffer i løpet av måneden før rekruttering
- har aldri oppnådd to påfølgende toksikologiske skjermer fri for ulovlige stoffer siden de gikk inn i den nåværende behandlingsepisoden.
Oppfyll studiekriterier for kronisk stress:
- arbeidsledighetskriterier, og
- kriterier for affektiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelse i behandling (f.eks. pasienter som sannsynligvis trenger sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden).
- Pasienter med en psykotisk eller organisk psykisk lidelse i henhold til DSM-IV kriterier.
- Pasienter som får medisiner som påvirker metadonmetabolismen (f. rifampin).
- Pasienter med ukontrollert bipolar lidelse som dokumentert ved å oppfylle gjeldende kriterier for mani eller hypomani eller oppfylle kriterier for rask sykling det siste året (som indikert ved strukturert avhør av alle pasienter som oppfyller kriteriene for bipolar lidelse).
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre det informerte samtykket eller ikke kan forstå studieprosedyrer i prosessen med informert samtykke.
- Graviditet eller nåværende alkoholbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DCS-augmented CBT-IC
D-cycloserine-augmented CBT-IC
|
Enkeltdose av D-cycloserine gis før hver av 6 økter med CBT-IC-behandling (sesjoner 5-10)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo-utvidet CBT-IC
|
Enkeltdose placebo gis før hver av 6 økter med CBT-IC-behandling (sesjoner 5-10)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av positive toksikologiske vattpinner for ulovlige stoffer
Tidsramme: Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uke 12) og oppfølging (uke 18)
|
Den primære utfallsvurderingen for denne studien var prosentandelen av orale toksikologiske vattpinner som var positive for ulovlige stoffer.
Deltakerne fullførte disse vattpinneprøvene ved hvert vurderingspunkt, så vel som ved hver studieterapisesjon.
Toksikologiske vattpinner ble overvåket av studiepersonell og brukte oral prøvetaking for å screene for opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, amfetamin, THC og barbiturater.
|
Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling (uke 12) og oppfølging (uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Addiction Severity Index (ASI) Composite Score for narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, Midtbehandling (uke 6), Slutt på behandling (uke 12), Oppfølging 1 (uke 15), Oppfølging 2 (uke 18)
|
For de sammensatte poengsummene for narkotikabruk er hvert av 13 spørsmål om narkotikabruk delt på sin maksimale svarverdi og på det totale antallet spørsmål i sammensetningen.
Disse individuelle elementene summeres deretter, slik at mulige totalskårer varierer fra 0 til 1, med høyere skårer som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av narkotikabruksproblemet.
|
Baseline, Midtbehandling (uke 6), Slutt på behandling (uke 12), Oppfølging 1 (uke 15), Oppfølging 2 (uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01 DA017904-S1
- R01DA017904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-cykloserin
-
Yale UniversityFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Hilda...Fullført
-
University Hospital, BonnFullført
-
Northwestern UniversityAvsluttetSmerte | Brystkreft | NevrotoksisitetForente stater
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse
-
University of California, Los AngelesUkjentTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityFullført
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndromForente stater