重度の外傷性脳損傷患者の皮質活動に対する受動的歩行訓練の効果。
重度の外傷性脳損傷後の意識障害患者の皮質活動に対する受動的歩行訓練による大規模な固有受容刺激の効果。
この研究の目的は、EEG (脳波) 活動の変化として実証される、受動的な歩行訓練によって覚醒が増加するかどうかを判断することです。
仮説: 1) 受動的な歩行訓練は、重度の外傷性脳損傷による意識障害のある患者の脳波周波数を増加させます。
2) 受動的歩行訓練は、重度の外傷性脳損傷による意識障害のある患者におけるERPの認知P300成分の伝導速度を増加させます。
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷性脳損傷、特に高エネルギー外傷後の損傷は、局所性病変とびまん性軸索損傷を特徴とし、皮質-脊髄、皮質-皮質結合および網様体活性化系の機能不全を引き起こします。 網状層は覚醒に重要な役割を果たします。 昏睡患者の意識レベルを改善することを目的とした触覚および固有受容刺激は、その有効性の証拠が不十分であるにもかかわらず、西側諸国で人気があります。 アフォルター・ボバース・クームズの概念は、脳損傷患者のリハビリテーションで最も一般的に使用されるツールです。 この概念は、触覚、固有受容刺激、および口腔刺激が脳内に新しい接続を発達させ、それによって意識と行動を刺激するという理論に基づいています。 Elliot らは、Wessex Head Injury Matrix を使用した患者 12 人中 8 人で、横たわった姿勢から立った姿勢への姿勢変化による意識レベルの改善を示しました。
受動的な動きは固有受容刺激をもたらします。その効果は生理学的自発的活動によって達成される効果に近いものです。 PETおよびfMRIの研究では、受動的運動が運動皮質のいくつかの領域を活性化することが示されています。
求心性皮質入力を増加させるために、体重サポートロボット歩行装具での受動的な歩行訓練は、意識障害、協力不能、バランス不良の患者に使用できる可能性があります。 この装置は、治療上正しい直立姿勢と受動的な脚の動きを同時に確立する可能性を与えます。
私たちの知る限り、重度の外傷性脳損傷による意識障害のある患者の皮質活動に対する受動的歩行訓練の効果を示した研究はありません。
私たちの仮説は、このグループの患者の受動的な歩行訓練により覚醒が増加するというもので、これはEEG(脳波)周波数の増加とERP(事象関連電位)の認知P300成分の伝導速度の増加で示されます。
比較: 重度の外傷性脳損傷患者のロボット歩行装具での 1 回のトレーニング セッション後の EEG および ERP 活動と、健康な人のロボット歩行装具の 1 回のトレーニング セッション後の EEG および ERP 活動との比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hammel、デンマーク、8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者グループ:
- 重度の脳損傷(入院時のGCSスケール<8)。
- 継続的な意識障害状態(RLASスケール≤4)。
- 安定した生命機能。
- 親族/法定後見人からの書面による同意。
対照群:
- 過去に神経疾患の病歴がない。
- 年齢が18歳以上。
- 書面による合意。
除外基準:
患者および対照群:
- 80歳以上の年齢。
- 他の神経疾患;
- BAEPとSEPの欠如。
- 重度の併存疾患。
- 妊娠;
- ロボット装具の禁忌(起立性循環の問題、不安定な骨折、重度の骨粗鬆症、皮膚の問題、関節の問題、重度の非対称性(脚の長さの2cmを超える大きな差)、協調動作の問題(協調性の低下、精神病性疾患または神経症性障害)、体重体重が100kgを超える場合、調整の問題(つまり、 ロボットを患者に安全に調整することはできません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1
重度の外傷性脳損傷を患っている患者
|
歩行訓練: 歩行ロボット (Lokomat®、Hocoma、スイス) は、胸部ストラップ、骨盤ストラップ、ハーネス、レッグカフ、およびフットリフターを使用して、患者/健康なボランティアに個別に調整されます。
体重は個別に調整されるため、最小限の体重サポートが可能です(つまり、片方の足がトレッドミルの上に立っているときに、もう一方の足がトレッドミルから自由に持ち上げられ、通常の歩行をシミュレートします)。
歩行速度は 1.7 ~ 2.3 km/時 (通常の歩幅が達成されるように速度を変更および調整できます)。トレーニング セッションの継続時間は 20 分です。血圧と脈拍が監視されます。
|
|
実験的:2
健康ボランティア
|
歩行訓練: 歩行ロボット (Lokomat®、Hocoma、スイス) は、胸部ストラップ、骨盤ストラップ、ハーネス、レッグカフ、およびフットリフターを使用して、患者/健康なボランティアに個別に調整されます。
体重は個別に調整されるため、最小限の体重サポートが可能です(つまり、片方の足がトレッドミルの上に立っているときに、もう一方の足がトレッドミルから自由に持ち上げられ、通常の歩行をシミュレートします)。
歩行速度は 1.7 ~ 2.3 km/時 (通常の歩幅が達成されるように速度を変更および調整できます)。トレーニング セッションの継続時間は 20 分です。血圧と脈拍が監視されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EEG: トレーニング後の周波数スペクトルの違い。
時間枠:トレーニング終了後0~30分
|
トレーニング終了後0~30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EEG: すべての周波数帯域の絶対パワー。中央値頻度。
時間枠:トレーニング終了後0~30分
|
トレーニング終了後0~30分
|
|
周波数比: アルファ対デルタ、デルタとシータ対アルファとベータ。
時間枠:トレーニング終了後0~30分
|
トレーニング終了後0~30分
|
|
ERP: P300 成分の振幅。
時間枠:トレーニング終了後30~60分後
|
トレーニング終了後30~60分後
|
|
ERP: P300 コンポーネントの遅延。
時間枠:トレーニングの30~60分後
|
トレーニングの30~60分後
|
|
臨床尺度: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
時間枠:リハビリテーション病棟からの退院
|
リハビリテーション病棟からの退院
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Karsten Koch-Jensen, MD、Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- スタディチェア:Johannes Jakobsen, MD, DMSc、Department of Neurology, Aarhus University
- 主任研究者:Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud、Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。