- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00430703
Effect van passieve looptraining op de corticale activiteit bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel.
Effect van massieve proprioceptieve stimulatie met passieve looptraining op de corticale activiteit bij patiënten met een verminderde bewustzijnstoestand na ernstig traumatisch hersenletsel.
Het doel van deze studie is om te bepalen of passieve looptraining de opwinding verhoogt, wat wordt aangetoond als veranderingen in EEG-activiteit (elektro-encefalogram).
Hypothesen: 1) Passieve looptraining verhoogt de EEG-frequentie bij patiënten met een verminderd bewustzijn als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel.
2) Passieve looptraining verhoogt de geleidingssnelheid van de cognitieve P300-component van ERP bij patiënten met een verminderd bewustzijn als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig traumatisch hersenletsel, vooral na een hoogenergetisch trauma, wordt gekenmerkt door focale laesies en diffuus axonaal letsel, wat leidt tot disfunctie in de cortico-spinale, cortico-corticale verbindingen en het reticulaire activeringssysteem. Formatio reticularis speelt een belangrijke rol bij opwinding. Tactiele en proprioceptieve stimulatie met het oog op het verbeteren van het bewustzijnsniveau van comapatiënten is populair in de westerse wereld ondanks onvoldoende bewijs voor de effectiviteit ervan. Het Affolter-Bobath-Coombes-concept is het meest gebruikte hulpmiddel bij de revalidatie van patiënten met hersenbeschadiging. Dit concept is gebaseerd op de theorie dat tactiele, proprioceptieve en orale stimulatie nieuwe verbindingen in de hersenen ontwikkelt en daarmee bewustzijn en gedrag stimuleert. Elliot et al. laten bij 8 van de 12 patiënten die de Wessex Head Injury Matrix gebruiken een verbetering zien in het bewustzijnsniveau als gevolg van houdingsveranderingen van een liggende naar een staande houding.
Passieve bewegingen resulteren in proprioceptieve stimulatie; waarvan het effect dicht in de buurt komt van dat van fysiologische vrijwillige activiteit. PET- en fMRI-onderzoeken tonen aan dat passieve bewegingen verschillende gebieden in de motorische cortex activeren.
Om de afferente corticale input te vergroten, zou passieve looptraining in de robotachtige looporthese met ondersteuning van het lichaamsgewicht kunnen worden gebruikt bij patiënten met een verminderd bewustzijn, onvermogen om samen te werken en een slecht evenwicht. Dit apparaat geeft de mogelijkheid om tegelijkertijd een therapeutisch correcte rechtopstaande lichaamshouding en passieve beenbewegingen in te stellen.
Voorzover ons bekend zijn er geen studies die de effecten illustreren van passieve looptraining op corticale activiteit bij patiënten met een verminderd bewustzijn als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel.
Onze hypothese is dat passieve looptraining van deze groep patiënten de opwinding verhoogt, wat kan worden aangetoond in een verhoogde EEG (elektro-encefalogram)-frequentie en verhoogde geleidbaarheidssnelheid van de cognitieve P300-component van ERP (Event Related Potentials).
Vergelijking(en): EEG- en ERP-activiteit na een enkele training robotische looporthese bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel, vergeleken met EEG- en ERP-activiteit na een enkele training robotische looporthese bij gezonde personen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hammel, Denemarken, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntengroep:
- ernstig hersenletsel (GCS-schaal < 8 bij ziekenhuisopname);
- Aanhoudende verminderde bewustzijnstoestand (RLAS-schaal≤4);
- stabiele vitale functies;
- schriftelijke toestemming van familie/wettelijke voogd.
Controlegroep:
- geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen in het verleden;
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- geschreven overeenkomst.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt- en controlegroep:
- leeftijd ouder dan 80 jaar;
- andere neurologische ziekte;
- gebrek aan BAEP en SEP;
- ernstige comorbiditeit;
- zwangerschap;
- robotorthese contra-indicaties (orthostatische doorbloedingsproblemen, onstabiele fracturen, ernstige osteoporose, huidproblemen, gewrichtsproblemen, ernstige asymmetrie (groot beenlengteverschil van meer dan 2 cm), samenwerkingsproblemen (verminderde samenwerking, psychotische ziekten of neurotische stoornissen), lichaamsgewicht meer dan 100 kg, aanpassingsproblemen (d.w.z. robot kan niet veilig worden aangepast aan de patiënt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel
|
Looptraining: Looprobot (Lokomat®, Hocoma, Zwitserland) wordt individueel aangepast aan de patiënt/gezonde vrijwilliger met borstband, bekkenbanden, harnas, beenboeien en voetheffers.
Het gewicht wordt individueel aangepast, zodat er een minimale gewichtsondersteuning is (d.w.z. wanneer een voet op de loopband staat, komt de andere voet los van de loopband, waardoor het normale lopen wordt gesimuleerd).
De loopsnelheid is 1,7-2,3 km/uur (snelheid kan worden gewijzigd en aangepast zodat de normale staplengte wordt bereikt). De duur van de trainingssessie is 20 minuten. Bloeddruk en hartslag worden gecontroleerd.
|
|
Experimenteel: 2
Gezonde vrijwilligers
|
Looptraining: Looprobot (Lokomat®, Hocoma, Zwitserland) wordt individueel aangepast aan de patiënt/gezonde vrijwilliger met borstband, bekkenbanden, harnas, beenboeien en voetheffers.
Het gewicht wordt individueel aangepast, zodat er een minimale gewichtsondersteuning is (d.w.z. wanneer een voet op de loopband staat, komt de andere voet los van de loopband, waardoor het normale lopen wordt gesimuleerd).
De loopsnelheid is 1,7-2,3 km/uur (snelheid kan worden gewijzigd en aangepast zodat de normale staplengte wordt bereikt). De duur van de trainingssessie is 20 minuten. Bloeddruk en hartslag worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG: verschil in het frequentiespectrum na training.
Tijdsspanne: 0-30 minuten na het einde van de training
|
0-30 minuten na het einde van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG: absoluut vermogen i elke frequentieband; mediane frequentie;
Tijdsspanne: 0-30 minuten na het einde van de training
|
0-30 minuten na het einde van de training
|
|
frequentieverhoudingen: alfa versus delta; delta en theta versus alfa en bèta;
Tijdsspanne: 0-30 minuten na het einde van de training
|
0-30 minuten na het einde van de training
|
|
ERP: amplitude van P300-component.
Tijdsspanne: 30-60 minuten na het einde van de training
|
30-60 minuten na het einde van de training
|
|
ERP: latentie van P300-component.
Tijdsspanne: 30-60 minuten na de training
|
30-60 minuten na de training
|
|
klinische maat: RLAS (Rancho Los Amigos Schaal)
Tijdsspanne: ontslag uit de revalidatieafdeling
|
ontslag uit de revalidatieafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Studie stoel: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Hoofdonderzoeker: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNRC-AAU-06-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .