Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af passiv gangtræning på den kortikale aktivitet hos patienter med svær traumatisk hjerneskade.

5. november 2008 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af massiv proprioceptiv stimulering med passiv gangtræning på den kortikale aktivitet hos patienter med nedsat bevidsthedstilstand efter svær traumatisk hjerneskade.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om passiv gangtræning øger arousal, demonstreret som ændringer i EEG (elektroencefalogram) aktivitet.

Hypoteser: 1) Passiv gangtræning øger EEG-frekvensen hos patienter med nedsat bevidsthed på grund af svær traumatisk hjerneskade.

2) Passiv gangtræning øger konduktivitetshastigheden af ​​den kognitive P300-komponent af ERP hos patienter med nedsat bevidsthed på grund af alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade, især efter et højenergitraume, er karakteriseret med fokale læsioner og diffus aksonal skade, som fører til dysfunktion i cortico-spinal, kortiko-kortikale forbindelser og retikulært aktiveringssystem. Formio reticularis spiller en vigtig rolle i arousal. Taktil og proprioceptiv stimulering med henblik på at forbedre bevidsthedsniveauet hos komapatienter er populær i den vestlige verden på trods af utilstrækkelig dokumentation for dens effektivitet. Affolter-Bobath-Coombes-konceptet er det mest almindeligt anvendte værktøj til rehabilitering af hjerneskadede patienter. Dette koncept er baseret på teorien om, at taktil, proprioceptiv og oral stimulation udvikler nye forbindelser i hjernen og derved stimulerer bevidsthed og adfærd. Elliot et al viser forbedring i bevidsthedsniveau på grund af posturale ændringer fra liggende stilling til stående stilling hos 8 ud af 12 patienter, der bruger Wessex Head Injury Matrix.

Passive bevægelser resulterer i proprioceptiv stimulering; hvis virkning er tæt på den, der opnås ved fysiologisk frivillig aktivitet. PET og fMRI undersøgelser viser, at passive bevægelser aktiverer flere områder i den motoriske cortex.

For at øge afferent cortical input kunne passiv gangtræning i kropsvægtstøttende robotgangortose anvendes hos patienter med nedsat bevidsthed, manglende evne til at samarbejde og dårlig balance. Denne enhed giver mulighed for at etablere terapeutisk korrekt oprejst kropsposition og passiv benbevægelse samtidigt.

Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, som illustrerer effekten af ​​passiv gangtræning på kortikal aktivitet hos patienter med nedsat bevidsthed på grund af alvorlig traumatisk hjerneskade.

Vores hypotese er, at passiv gangtræning af denne gruppe patienter øger arousal, hvilket kan vises i en øget EEG (elektroencefalogram)-frekvens og øget konduktivitetshastighed af den kognitive P300-komponent af ERP (Event Related Potentials).

Sammenligning(er): EEG- og ERP-aktivitet efter en enkelt træningssession i robot-gangortose hos patienter med svær traumatisk hjerneskade sammenlignet med EEG- og ERP-aktivitet efter en enkelt træningssession i robot-gangortose hos raske personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe:

  1. alvorlig hjerneskade (GCS-skala < 8 ved indlæggelse på hospitalet);
  2. Vedvarende svækket bevidsthedstilstand (RLAS-skala≤4);
  3. stabile vitale funktioner;
  4. skriftligt samtykke fra pårørende/værge.

Kontrolgruppe:

  1. ingen historie med neurologiske sygdomme i fortiden;
  2. alder over 18 år;
  3. skriftlig aftale.

Ekskluderingskriterier:

Patient og kontrolgruppe:

  1. alder ældre end 80 år;
  2. anden neurologisk sygdom;
  3. mangel på BAEP og SEP;
  4. alvorlig komorbiditet;
  5. graviditet;
  6. robot ortose kontraindikationer (ortostatiske kredsløbsproblemer, ustabile frakturer, svær osteoporose, hudproblemer, ledproblemer, svær asymmetri (stor forskel i benlængde over 2 cm), samarbejdsproblemer (nedsat samarbejde, psykotiske sygdomme eller neurotiske forstyrrelser), kropsvægt over 100 kg, justeringsproblemer (dvs. robotten kan ikke sikkert justeres til patienten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter med svær traumatisk hjerneskade
Adfærdsmæssigt: kropsvægtstøtte løbebåndstræning
Gangtræning: Gangrobot (Lokomat®, Hocoma, Schweiz) tilpasses patienten/den raske frivillig individuelt med brystbælte, bækkenremme, sele, benmanchetter og fodløftere. Vægten justeres individuelt, så der er minimum vægtstøtte (dvs. når den ene fod står på løbebåndet løftes den anden fod fri fra løbebåndet og simulerer derved normal gang). Ganghastigheden er 1,7-2,3 km/t (hastigheden kan ændres og justeres, så den normale skridtlængde opnås). Træningens varighed er 20 minutter. Blodtryk og puls overvåges.
Eksperimentel: 2
Sunde frivillige
Adfærdsmæssigt: kropsvægtstøtte løbebåndstræning
Gangtræning: Gangrobot (Lokomat®, Hocoma, Schweiz) tilpasses patienten/den raske frivillig individuelt med brystbælte, bækkenremme, sele, benmanchetter og fodløftere. Vægten justeres individuelt, så der er minimum vægtstøtte (dvs. når den ene fod står på løbebåndet løftes den anden fod fri fra løbebåndet og simulerer derved normal gang). Ganghastigheden er 1,7-2,3 km/t (hastigheden kan ændres og justeres, så den normale skridtlængde opnås). Træningens varighed er 20 minutter. Blodtryk og puls overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG: forskel i frekvensspektret efter træning.
Tidsramme: 0-30 minutter efter endt træning
0-30 minutter efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG: absolut effekt i hvert frekvensbånd; median frekvens;
Tidsramme: 0-30 minutter efter endt træning
0-30 minutter efter endt træning
frekvensforhold: Alfa versus delta;delta og theta versus alfa og beta;
Tidsramme: 0-30 minutter efter endt træning
0-30 minutter efter endt træning
ERP: amplitude af P300-komponent.
Tidsramme: 30-60 minutter efter endt træning
30-60 minutter efter endt træning
ERP: latenstid for P300-komponent.
Tidsramme: 30-60 minutter efter træning
30-60 minutter efter træning
klinisk mål: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Tidsramme: udskrivelse fra rehabiliteringsenheden
udskrivelse fra rehabiliteringsenheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus County, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Studiestol: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Ledende efterforsker: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNRC-AAU-06-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Kliniske forsøg med kropsvægtstøtte løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner