Effekt av passiv gangtrening på kortikal aktivitet hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.
Effekt av massiv proprioseptiv stimulering med passiv gangtrening på kortikal aktivitet hos pasienter med nedsatt bevissthetstilstand etter alvorlig traumatisk hjerneskade.
Målet med denne studien er å finne ut om passiv gangtrening øker opphisselse, vist som endringer i EEG (elektroencefalogram) aktivitet.
Hypoteser: 1) Passiv gangtrening øker EEG-frekvensen hos pasienter med nedsatt bevissthet på grunn av alvorlig traumatisk hjerneskade.
2) Passiv gangtrening øker konduktivitetshastigheten til den kognitive P300-komponenten av ERP hos pasienter med nedsatt bevissthet på grunn av alvorlig traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig traumatisk hjerneskade, spesielt etter et høyenergitrauma, er karakterisert med fokale lesjoner og diffus aksonal skade, som fører til dysfunksjon i kortiko-spinal, kortiko-kortikale forbindelser og retikulært aktiveringssystem. Formio reticularis spiller en viktig rolle i opphisselse. Taktil og proprioseptiv stimulering med sikte på å forbedre bevissthetsnivået hos komapasienter er populært i den vestlige verden til tross for utilstrekkelig bevis på effektiviteten. Affolter-Bobath-Coombes-konseptet er det mest brukte verktøyet i rehabilitering av hjerneskadede pasienter. Dette konseptet er basert på teorien om at taktil, proprioseptiv og oral stimulering utvikler nye forbindelser i hjernen og dermed stimulerer bevissthet og atferd. Elliot et al viser forbedring i bevissthetsnivå på grunn av posturale endringer fra liggende til stående stilling hos 8 av 12 pasienter som bruker Wessex Head Injury Matrix.
Passive bevegelser resulterer i proprioseptiv stimulering; hvis effekt er nær den som oppnås ved fysiologisk frivillig aktivitet. PET- og fMRI-studier viser at passive bevegelser aktiverer flere områder i den motoriske cortex.
For å øke afferent cortical input, kan passiv gangtrening i kroppsvektstøttende robotgangortose brukes hos pasienter med nedsatt bevissthet, manglende evne til å samarbeide og dårlig balanse. Denne enheten gir muligheten til å etablere terapeutisk korrekt oppreist kroppsstilling og passive benbevegelser samtidig.
Så vidt vi vet er det ingen studier som illustrerer effekten av passiv gangtrening på kortikal aktivitet hos pasienter med nedsatt bevissthet på grunn av alvorlig traumatisk hjerneskade.
Vår hypotese er at passiv gangtrening av denne gruppen pasienter øker opphisselse, noe som kan vises i økt EEG (elektroencefalogram)-frekvens og økt konduktivitetshastighet av den kognitive P300-komponenten av ERP (Event Related Potentials).
Sammenligning(er): EEG- og ERP-aktivitet etter en enkelt treningsøkt i robotgangortose hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade, sammenlignet med EEG- og ERP-aktivitet etter en enkelt treningsøkt i robotgangortose hos friske personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- alvorlig hjerneskade (GCS-skala < 8 ved innleggelse på sykehus);
- Pågående svekket bevissthetstilstand (RLAS-skala≤4);
- stabile vitale funksjoner;
- skriftlig samtykke fra pårørende/verge.
Kontrollgruppe:
- ingen historie med nevrologiske sykdommer i fortiden;
- alder over 18 år;
- skriftlig avtale.
Ekskluderingskriterier:
Pasient og kontrollgruppe:
- alder over 80 år;
- annen nevrologisk sykdom;
- mangel på BAEP og SEP;
- alvorlig komorbiditet;
- svangerskap;
- robotortose kontraindikasjoner (ortostatiske sirkulasjonsproblemer, ustabile brudd, alvorlig osteoporose, hudproblemer, leddproblemer, alvorlig asymmetri (stor forskjell i benlengde over 2 cm), samarbeidsproblemer (redusert samarbeid, psykotiske sykdommer eller nevrotiske forstyrrelser), kroppsvekt over 100 kg, justeringsproblemer (dvs. roboten kan ikke trygt justeres til pasienten).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
|
Gangtrening: Gangrobot (Lokomat®, Hocoma, Sveits) tilpasses pasienten/frivillige individuelt med bryststropp, bekkenreim, sele, benmansjetter og fotløftere.
Vekten justeres individuelt, så det er en minimumsvektstøtte (dvs. når den ene foten står på tredemøllen løftes den andre foten fri fra tredemøllen og simulerer dermed normal gange).
Ganghastighet er 1,7-2,3 km/t (hastigheten kan endres og justeres slik at normal steglengde oppnås). Varigheten av treningsøkten er 20 minutter. Blodtrykk og puls overvåkes.
|
|
Eksperimentell: 2
Friske frivillige
|
Gangtrening: Gangrobot (Lokomat®, Hocoma, Sveits) tilpasses pasienten/frivillige individuelt med bryststropp, bekkenreim, sele, benmansjetter og fotløftere.
Vekten justeres individuelt, så det er en minimumsvektstøtte (dvs. når den ene foten står på tredemøllen løftes den andre foten fri fra tredemøllen og simulerer dermed normal gange).
Ganghastighet er 1,7-2,3 km/t (hastigheten kan endres og justeres slik at normal steglengde oppnås). Varigheten av treningsøkten er 20 minutter. Blodtrykk og puls overvåkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG: forskjell i frekvensspekteret etter trening.
Tidsramme: 0-30 minutter etter treningsslutt
|
0-30 minutter etter treningsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG: absolutt effekt i hvert frekvensbånd; median frekvens;
Tidsramme: 0-30 minutter etter treningsslutt
|
0-30 minutter etter treningsslutt
|
|
frekvensforhold: Alfa versus delta;delta og theta versus alfa og beta;
Tidsramme: 0-30 minutter etter treningsslutt
|
0-30 minutter etter treningsslutt
|
|
ERP: amplitude av P300-komponent.
Tidsramme: 30-60 minutter etter endt trening
|
30-60 minutter etter endt trening
|
|
ERP: latens for P300-komponent.
Tidsramme: 30-60 minutter etter trening
|
30-60 minutter etter trening
|
|
klinisk mål: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Tidsramme: utskriving fra rehabiliteringsenheten
|
utskriving fra rehabiliteringsenheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Studiestol: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Hovedetterforsker: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNRC-AAU-06-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .