Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasywnego treningu chodu na aktywność korową u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

5 listopada 2008 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ masowej stymulacji proprioceptywnej z pasywnym treningiem chodu na aktywność korową u pacjentów z zaburzeniami świadomości po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Celem tego badania jest określenie, czy pasywny trening chodu zwiększa pobudzenie, co objawia się zmianami w aktywności EEG (elektroencefalogram).

Hipotezy: 1) Pasywny trening chodu zwiększa częstotliwość EEG u pacjentów z zaburzeniami świadomości z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.

2) Pasywny trening chodu zwiększa szybkość przewodnictwa kognitywnego komponentu P300 ERP u pacjentów z zaburzeniami świadomości z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, zwłaszcza po urazie wysokoenergetycznym, charakteryzuje się zmianami ogniskowymi i rozlanym uszkodzeniem aksonów, co prowadzi do dysfunkcji połączeń korowo-rdzeniowych, korowo-korowych i układu aktywacji siatkowatej. Formatio reticularis odgrywa ważną rolę w pobudzeniu. Stymulacja dotykowa i proprioceptywna mająca na celu poprawę stanu świadomości u pacjentów w śpiączce jest popularna w świecie zachodnim, pomimo niewystarczających dowodów na jej skuteczność. Koncepcja Affoltera-Bobath-Coombesa jest najczęściej stosowanym narzędziem w rehabilitacji pacjentów z uszkodzonym mózgiem. Koncepcja ta opiera się na teorii, że stymulacja dotykowa, proprioceptywna i oralna rozwija nowe połączenia w mózgu, a tym samym stymuluje świadomość i zachowanie. Elliot i wsp. wykazują poprawę poziomu świadomości dzięki zmianom postawy z pozycji leżącej na stojącą u 8 z 12 pacjentów przy użyciu matrycy urazów głowy Wessex.

Ruchy bierne skutkują stymulacją proprioceptywną; którego efekt jest zbliżony do efektu osiąganego przez dobrowolną aktywność fizjologiczną. Badania PET i fMRI pokazują, że ruchy bierne aktywują kilka obszarów w korze ruchowej.

W celu zwiększenia aferentnego wkładu korowego u pacjentów z zaburzeniami świadomości, niezdolnością do współpracy i słabą równowagą można zastosować bierny trening chodu z robotyczną ortezą chodu wspomagającą masę ciała. Urządzenie to daje możliwość jednoczesnego ustalenia terapeutycznie prawidłowej pionowej pozycji ciała i biernego ruchu nóg.

Według naszej wiedzy nie ma badań ilustrujących wpływ biernego treningu chodu na aktywność korową u pacjentów z zaburzeniami świadomości w wyniku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.

Naszą hipotezą jest, że bierny trening chodu tej grupy pacjentów zwiększa pobudzenie, co można wykazać zwiększoną częstotliwością EEG (elektroencefalogram) i zwiększoną szybkością przewodnictwa poznawczego komponentu P300 ERP (potencjały związane ze zdarzeniami).

Porównanie: Aktywność EEG i ERP po pojedynczej sesji treningowej w zrobotyzowanej ortezie chodu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, w porównaniu z aktywnością EEG i ERP po pojedynczej sesji treningowej w zrobotyzowanej ortezie chodu u osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hammel, Dania, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów:

  1. ciężki uraz mózgu (skala GCS < 8 przy przyjęciu do szpitala);
  2. Trwający upośledzony stan świadomości (skala RLAS≤4);
  3. stabilne funkcje życiowe;
  4. pisemna zgoda krewnych/opiekunów prawnych.

Grupa kontrolna:

  1. brak historii chorób neurologicznych w przeszłości;
  2. wiek powyżej 18 lat;
  3. Umowa na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

Grupa pacjentów i kontrolna:

  1. wiek powyżej 80 lat;
  2. inna choroba neurologiczna;
  3. brak BAEP i SEP;
  4. ciężka choroba współistniejąca;
  5. ciąża;
  6. przeciwwskazania do robotycznej ortezy (problemy z krążeniem ortostatycznym, niestabilne złamania, ciężka osteoporoza, problemy skórne, problemy ze stawami, duża asymetria (duża różnica w długości nóg powyżej 2 cm), problemy ze współpracą (ograniczona współpraca, choroby psychotyczne lub zaburzenia nerwicowe), masa ciała powyżej 100 kg, problemy z regulacją (m.in. robota nie można bezpiecznie dopasować do pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Behawioralne: trening na bieżni wspomagający masę ciała
Trening chodu: Robot chodu (Lokomat®, Hocoma, Szwajcaria) jest indywidualnie dostosowywany do pacjenta/zdrowego ochotnika za pomocą pasa piersiowego, pasów biodrowych, uprzęży, mankietów na nogi i podnośników stóp. Waga jest dopasowywana indywidualnie, więc istnieje minimalne podparcie ciężaru (tj. gdy jedna stopa stoi na bieżni, druga stopa unosi się swobodnie z bieżni, symulując w ten sposób normalny chód). Prędkość chodu wynosi 1,7-2,3 km/h (prędkość można zmieniać i regulować tak, aby osiągnąć normalną długość kroku). Czas trwania sesji treningowej wynosi 20 minut. Monitorowane jest ciśnienie krwi i puls.
Eksperymentalny: 2
Zdrowi ochotnicy
Behawioralne: trening na bieżni wspomagający masę ciała
Trening chodu: Robot chodu (Lokomat®, Hocoma, Szwajcaria) jest indywidualnie dostosowywany do pacjenta/zdrowego ochotnika za pomocą pasa piersiowego, pasów biodrowych, uprzęży, mankietów na nogi i podnośników stóp. Waga jest dopasowywana indywidualnie, więc istnieje minimalne podparcie ciężaru (tj. gdy jedna stopa stoi na bieżni, druga stopa unosi się swobodnie z bieżni, symulując w ten sposób normalny chód). Prędkość chodu wynosi 1,7-2,3 km/h (prędkość można zmieniać i regulować tak, aby osiągnąć normalną długość kroku). Czas trwania sesji treningowej wynosi 20 minut. Monitorowane jest ciśnienie krwi i puls.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
EEG: różnica w widmie częstotliwości po treningu.
Ramy czasowe: 0-30 minut po zakończeniu treningu
0-30 minut po zakończeniu treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EEG: moc bezwzględna w każdym paśmie częstotliwości; mediana częstotliwości;
Ramy czasowe: 0-30 minut po zakończeniu treningu
0-30 minut po zakończeniu treningu
stosunki częstotliwości: alfa kontra delta; delta i theta kontra alfa i beta;
Ramy czasowe: 0-30 minut po zakończeniu treningu
0-30 minut po zakończeniu treningu
ERP: amplituda składowej P300.
Ramy czasowe: 30-60 minut po zakończeniu treningu
30-60 minut po zakończeniu treningu
ERP: opóźnienie komponentu P300.
Ramy czasowe: 30-60 minut po treningu
30-60 minut po treningu
miara kliniczna: RLAS (skala Rancho Los Amigos)
Ramy czasowe: wypis z oddziału rehabilitacyjnego
wypis z oddziału rehabilitacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus County, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Krzesło do nauki: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Główny śledczy: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNRC-AAU-06-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj