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Einfluss des passiven Gangtrainings auf die kortikale Aktivität bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung.

5. November 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung einer massiven propriozeptiven Stimulation mit passivem Gangtraining auf die kortikale Aktivität bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen nach schwerer traumatischer Hirnverletzung.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob passives Gangtraining die Erregung erhöht, was sich in Veränderungen der EEG-Aktivität (Elektroenzephalogramm) zeigt.

Hypothesen: 1) Passives Gangtraining erhöht die EEG-Frequenz bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund eines schweren Schädel-Hirn-Traumas.

2) Passives Gangtraining erhöht die Leitfähigkeitsgeschwindigkeit der kognitiven P300-Komponente von ERP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund einer schweren traumatischen Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere traumatische Hirnverletzungen, insbesondere nach einem Hochenergietrauma, sind durch fokale Läsionen und diffuse axonale Verletzungen gekennzeichnet, die zu Funktionsstörungen der kortiko-spinalen, kortikokortikalen Verbindungen und des retikulären Aktivierungssystems führen. Die Formatio reticularis spielt eine wichtige Rolle bei der Erregung. Taktile und propriozeptive Stimulation zur Verbesserung des Bewusstseinsniveaus bei Komapatienten ist in der westlichen Welt trotz unzureichender Wirksamkeitsnachweise beliebt. Das Affolter-Bobath-Coombes-Konzept ist das am häufigsten verwendete Instrument in der Rehabilitation hirngeschädigter Patienten. Dieses Konzept basiert auf der Theorie, dass taktile, propriozeptive und orale Stimulation neue Verbindungen im Gehirn aufbaut und dadurch Bewusstsein und Verhalten stimuliert. Elliot et al. zeigten bei 8 von 12 Patienten, die die Wessex Head Injury Matrix verwendeten, eine Verbesserung des Bewusstseinsniveaus aufgrund von Haltungsänderungen von einer liegenden Position in eine stehende Haltung.

Passive Bewegungen führen zu einer propriozeptiven Stimulation; deren Wirkung der durch physiologische freiwillige Aktivität erzielten Wirkung nahe kommt. PET- und fMRT-Studien zeigen, dass passive Bewegungen mehrere Bereiche im motorischen Kortex aktivieren.

Um den afferenten kortikalen Input zu erhöhen, könnte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen, Kooperationsunfähigkeit und schlechtem Gleichgewicht ein passives Gangtraining in der Roboter-Gangorthese zur Körpergewichtsunterstützung eingesetzt werden. Dieses Gerät bietet die Möglichkeit, gleichzeitig eine therapeutisch korrekte aufrechte Körperhaltung und eine passive Beinbewegung herzustellen.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien, die die Auswirkungen von passivem Gangtraining auf die kortikale Aktivität bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund eines schweren Schädel-Hirn-Traumas veranschaulichen.

Unsere Hypothese ist, dass passives Gangtraining dieser Patientengruppe die Erregung erhöht, was sich in einer erhöhten EEG-Frequenz (Elektroenzephalogramm) und einer erhöhten Leitfähigkeitsgeschwindigkeit der kognitiven P300-Komponente von ERP (Event Related Potentials) zeigen lässt.

Vergleich(e): EEG- und ERP-Aktivität nach einer einzigen Trainingseinheit in der Roboter-Gangorthese bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma, verglichen mit EEG- und ERP-Aktivität nach einer einzigen Trainingseinheit in der Roboter-Gangorthese bei gesunden Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe:

  1. schwere Hirnverletzung (GCS-Skala < 8 bei Aufnahme ins Krankenhaus);
  2. Anhaltend beeinträchtigter Bewusstseinszustand (RLAS-Skala ≤ 4);
  3. stabile Vitalfunktionen;
  4. schriftliche Zustimmung der Angehörigen/Erziehungsberechtigten.

Kontrollgruppe:

  1. keine neurologischen Erkrankungen in der Vergangenheit;
  2. Alter über 18 Jahre;
  3. schriftliche Vereinbarung.

Ausschlusskriterien:

Patienten- und Kontrollgruppe:

  1. Alter älter als 80 Jahre;
  2. andere neurologische Erkrankungen;
  3. Fehlen von BAEP und SEP;
  4. schwere Komorbidität;
  5. Schwangerschaft;
  6. Kontraindikationen für Roboterorthesen (orthostatische Durchblutungsstörungen, instabile Frakturen, schwere Osteoporose, Hautprobleme, Gelenkprobleme, schwere Asymmetrie (großer Beinlängenunterschied über 2 cm), Kooperationsprobleme (verringerte Kooperation, psychotische Erkrankungen oder neurotische Störungen), Körpergewicht über 100 kg, Einstellprobleme (z.B. Roboter kann nicht sicher an den Patienten angepasst werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung
Verhalten: Training auf dem Laufband zur Unterstützung des Körpergewichts
Gangtraining: Gangroboter (Lokomat®, Hocoma, Schweiz) wird mit Brustgurt, Beckengurten, Geschirr, Beinmanschetten und Fußhebern individuell auf den Patienten/gesunden Freiwilligen eingestellt. Das Gewicht wird individuell angepasst, sodass eine minimale Gewichtsunterstützung gegeben ist (d. h. wenn ein Fuß auf dem Laufband steht, hebt sich der andere Fuß vom Laufband ab und simuliert so einen normalen Gang). Die Ganggeschwindigkeit beträgt 1,7-2,3 km/Stunde (die Geschwindigkeit kann geändert und angepasst werden, um die normale Schrittlänge zu erreichen). Die Dauer der Trainingseinheit beträgt 20 Minuten. Blutdruck und Puls werden überwacht.
Experimental: 2
Gesunde Freiwillige
Verhalten: Training auf dem Laufband zur Unterstützung des Körpergewichts
Gangtraining: Gangroboter (Lokomat®, Hocoma, Schweiz) wird mit Brustgurt, Beckengurten, Geschirr, Beinmanschetten und Fußhebern individuell auf den Patienten/gesunden Freiwilligen eingestellt. Das Gewicht wird individuell angepasst, sodass eine minimale Gewichtsunterstützung gegeben ist (d. h. wenn ein Fuß auf dem Laufband steht, hebt sich der andere Fuß vom Laufband ab und simuliert so einen normalen Gang). Die Ganggeschwindigkeit beträgt 1,7-2,3 km/Stunde (die Geschwindigkeit kann geändert und angepasst werden, um die normale Schrittlänge zu erreichen). Die Dauer der Trainingseinheit beträgt 20 Minuten. Blutdruck und Puls werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG: Unterschied im Frequenzspektrum nach dem Training.
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach Trainingsende
0-30 Minuten nach Trainingsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG: absolute Leistung in jedem Frequenzband; mittlere Häufigkeit;
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach Trainingsende
0-30 Minuten nach Trainingsende
Häufigkeitsverhältnisse: Alpha versus Delta; Delta und Theta versus Alpha und Beta;
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach Trainingsende
0-30 Minuten nach Trainingsende
ERP: Amplitude der P300-Komponente.
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Trainingsende
30-60 Minuten nach Trainingsende
ERP: Latenz der P300-Komponente.
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach dem Training
30-60 Minuten nach dem Training
klinisches Maß: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Zeitfenster: Entlassung aus der Rehabilitationseinheit
Entlassung aus der Rehabilitationseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus County, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Studienstuhl: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Hauptermittler: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNRC-AAU-06-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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