Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Entrenamiento Pasivo de la Marcha sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Lesión Cerebral Traumática Severa.

5 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Aarhus

Efecto de la Estimulación Propioceptiva Masiva con Entrenamiento Pasivo de la Marcha sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Deterioro del Estado de Conciencia Después de un Traumatismo Craneoencefálico Grave.

El objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento de la marcha pasiva aumenta la excitación, demostrada como cambios en la actividad del EEG (electroencefalograma).

Hipótesis: 1) El entrenamiento pasivo de la marcha aumenta la frecuencia del EEG en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral traumática grave.

2) El entrenamiento pasivo de la marcha aumenta la velocidad de conductividad del componente cognitivo P300 del ERP en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral traumática grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El traumatismo craneoencefálico grave, especialmente después de un traumatismo de alta energía, se caracteriza por lesiones focales y lesión axonal difusa, lo que conduce a la disfunción en las conexiones corticoespinales, corticocorticales y del sistema de activación reticular. La formatio reticularis juega un papel importante en la excitación. La estimulación táctil y propioceptiva con el fin de mejorar el nivel de conciencia en pacientes en coma es popular en el mundo occidental a pesar de la evidencia insuficiente de su efectividad. El concepto Affolter-Bobath-Coombes es la herramienta más utilizada en la rehabilitación de pacientes con daño cerebral. Este concepto se basa en la teoría de que la estimulación táctil, propioceptiva y oral desarrolla nuevas conexiones en el cerebro y, por lo tanto, estimula la conciencia y el comportamiento. Elliot et al muestran una mejora en el nivel de conciencia debido a los cambios posturales de una posición acostada a una postura de pie en 8 de 12 pacientes que usan la Matriz de lesiones en la cabeza de Wessex.

Los movimientos pasivos resultan en estimulación propioceptiva; cuyo efecto es cercano al logrado por la actividad voluntaria fisiológica. Los estudios PET y fMRI muestran que los movimientos pasivos activan varias áreas en la corteza motora.

Con el fin de aumentar la entrada cortical aferente, el entrenamiento pasivo de la marcha en la órtesis de marcha robótica de soporte del peso corporal podría usarse en pacientes con problemas de conciencia, incapacidad para cooperar y equilibrio deficiente. Este dispositivo brinda la posibilidad de establecer una posición corporal erguida terapéuticamente correcta y un movimiento pasivo de las piernas simultáneamente.

Hasta donde sabemos, no hay estudios que ilustren los efectos del entrenamiento pasivo de la marcha sobre la actividad cortical en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral traumática grave.

Nuestra hipótesis es que el entrenamiento pasivo de la marcha de este grupo de pacientes aumenta la excitación, lo que puede mostrarse en un aumento de la frecuencia del EEG (electroencefalograma) y una mayor velocidad de conductividad del componente cognitivo P300 de ERP (potenciales relacionados con eventos).

Comparación(es): actividad de EEG y ERP después de una sola sesión de entrenamiento en ortesis de marcha robótica en pacientes con lesión cerebral traumática grave, en comparación con actividad de EEG y ERP después de una sola sesión de entrenamiento en ortesis de marcha robótica en personas sanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes:

  1. lesión cerebral grave (escala GCS < 8 al ingreso en el hospital);
  2. Estado de deterioro continuo de la conciencia (escala RLAS≤4);
  3. funciones vitales estables;
  4. consentimiento por escrito de los familiares/tutor legal.

Grupo de control:

  1. sin antecedentes de enfermedades neurológicas en el pasado;
  2. edad mayor de 18 años;
  3. acuerdo escrito.

Criterio de exclusión:

Grupo de pacientes y control:

  1. edad mayor de 80 años;
  2. otra enfermedad neurológica;
  3. falta de BAEP y SEP;
  4. comorbilidad grave;
  5. el embarazo;
  6. contraindicaciones de la órtesis robótica (problemas circulatorios ortostáticos, fracturas inestables, osteoporosis grave, problemas de la piel, problemas articulares, asimetría grave (diferencia importante en la longitud de las piernas de más de 2 cm), problemas de cooperación (cooperación reducida, enfermedades psicóticas o trastornos neuróticos), peso corporal más de 100 kg, problemas de ajuste (es decir, el robot no se puede ajustar de forma segura al paciente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes con traumatismo craneoencefálico grave
Entrenamiento de la marcha: el robot de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suiza) se ajusta individualmente al paciente/voluntario sano con correa para el pecho, correas pélvicas, arnés, esposas para las piernas y elevadores de pies. El peso se ajusta individualmente, por lo que hay un soporte de peso mínimo (es decir, cuando un pie está parado en la caminadora, el otro pie se levanta y se libera de la caminadora, simulando así una marcha normal). La velocidad de la marcha es de 1,7-2,3 km/hora (la velocidad se puede cambiar y ajustar para lograr la longitud de paso normal). La duración de la sesión de entrenamiento es de 20 minutos. Se controlan la presión arterial y el pulso.
Experimental: 2
Voluntarios sanos
Entrenamiento de la marcha: el robot de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suiza) se ajusta individualmente al paciente/voluntario sano con correa para el pecho, correas pélvicas, arnés, esposas para las piernas y elevadores de pies. El peso se ajusta individualmente, por lo que hay un soporte de peso mínimo (es decir, cuando un pie está parado en la caminadora, el otro pie se levanta y se libera de la caminadora, simulando así una marcha normal). La velocidad de la marcha es de 1,7-2,3 km/hora (la velocidad se puede cambiar y ajustar para lograr la longitud de paso normal). La duración de la sesión de entrenamiento es de 20 minutos. Se controlan la presión arterial y el pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EEG: diferencia en el espectro de frecuencias después del entrenamiento.
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del final del entrenamiento
0-30 minutos después del final del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EEG: potencia absoluta en cada banda de frecuencia; frecuencia mediana;
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del final del entrenamiento
0-30 minutos después del final del entrenamiento
relaciones de frecuencia: alfa frente a delta; delta y theta frente a alfa y beta;
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del final del entrenamiento
0-30 minutos después del final del entrenamiento
ERP: amplitud del componente P300.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del final del entrenamiento
30-60 minutos después del final del entrenamiento
ERP: latencia del componente P300.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del entrenamiento
30-60 minutos después del entrenamiento
medida clínica: RLAS (Escala Rancho Los Amigos)
Periodo de tiempo: alta de la unidad de rehabilitación
alta de la unidad de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Silla de estudio: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir