- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00430703
Efecto del Entrenamiento Pasivo de la Marcha sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Lesión Cerebral Traumática Severa.
Efecto de la Estimulación Propioceptiva Masiva con Entrenamiento Pasivo de la Marcha sobre la Actividad Cortical en Pacientes con Deterioro del Estado de Conciencia Después de un Traumatismo Craneoencefálico Grave.
El objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento de la marcha pasiva aumenta la excitación, demostrada como cambios en la actividad del EEG (electroencefalograma).
Hipótesis: 1) El entrenamiento pasivo de la marcha aumenta la frecuencia del EEG en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral traumática grave.
2) El entrenamiento pasivo de la marcha aumenta la velocidad de conductividad del componente cognitivo P300 del ERP en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral traumática grave.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico grave, especialmente después de un traumatismo de alta energía, se caracteriza por lesiones focales y lesión axonal difusa, lo que conduce a la disfunción en las conexiones corticoespinales, corticocorticales y del sistema de activación reticular. La formatio reticularis juega un papel importante en la excitación. La estimulación táctil y propioceptiva con el fin de mejorar el nivel de conciencia en pacientes en coma es popular en el mundo occidental a pesar de la evidencia insuficiente de su efectividad. El concepto Affolter-Bobath-Coombes es la herramienta más utilizada en la rehabilitación de pacientes con daño cerebral. Este concepto se basa en la teoría de que la estimulación táctil, propioceptiva y oral desarrolla nuevas conexiones en el cerebro y, por lo tanto, estimula la conciencia y el comportamiento. Elliot et al muestran una mejora en el nivel de conciencia debido a los cambios posturales de una posición acostada a una postura de pie en 8 de 12 pacientes que usan la Matriz de lesiones en la cabeza de Wessex.
Los movimientos pasivos resultan en estimulación propioceptiva; cuyo efecto es cercano al logrado por la actividad voluntaria fisiológica. Los estudios PET y fMRI muestran que los movimientos pasivos activan varias áreas en la corteza motora.
Con el fin de aumentar la entrada cortical aferente, el entrenamiento pasivo de la marcha en la órtesis de marcha robótica de soporte del peso corporal podría usarse en pacientes con problemas de conciencia, incapacidad para cooperar y equilibrio deficiente. Este dispositivo brinda la posibilidad de establecer una posición corporal erguida terapéuticamente correcta y un movimiento pasivo de las piernas simultáneamente.
Hasta donde sabemos, no hay estudios que ilustren los efectos del entrenamiento pasivo de la marcha sobre la actividad cortical en pacientes con alteración de la conciencia debido a una lesión cerebral traumática grave.
Nuestra hipótesis es que el entrenamiento pasivo de la marcha de este grupo de pacientes aumenta la excitación, lo que puede mostrarse en un aumento de la frecuencia del EEG (electroencefalograma) y una mayor velocidad de conductividad del componente cognitivo P300 de ERP (potenciales relacionados con eventos).
Comparación(es): actividad de EEG y ERP después de una sola sesión de entrenamiento en ortesis de marcha robótica en pacientes con lesión cerebral traumática grave, en comparación con actividad de EEG y ERP después de una sola sesión de entrenamiento en ortesis de marcha robótica en personas sanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- lesión cerebral grave (escala GCS < 8 al ingreso en el hospital);
- Estado de deterioro continuo de la conciencia (escala RLAS≤4);
- funciones vitales estables;
- consentimiento por escrito de los familiares/tutor legal.
Grupo de control:
- sin antecedentes de enfermedades neurológicas en el pasado;
- edad mayor de 18 años;
- acuerdo escrito.
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes y control:
- edad mayor de 80 años;
- otra enfermedad neurológica;
- falta de BAEP y SEP;
- comorbilidad grave;
- el embarazo;
- contraindicaciones de la órtesis robótica (problemas circulatorios ortostáticos, fracturas inestables, osteoporosis grave, problemas de la piel, problemas articulares, asimetría grave (diferencia importante en la longitud de las piernas de más de 2 cm), problemas de cooperación (cooperación reducida, enfermedades psicóticas o trastornos neuróticos), peso corporal más de 100 kg, problemas de ajuste (es decir, el robot no se puede ajustar de forma segura al paciente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Pacientes con traumatismo craneoencefálico grave
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Entrenamiento de la marcha: el robot de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suiza) se ajusta individualmente al paciente/voluntario sano con correa para el pecho, correas pélvicas, arnés, esposas para las piernas y elevadores de pies.
El peso se ajusta individualmente, por lo que hay un soporte de peso mínimo (es decir, cuando un pie está parado en la caminadora, el otro pie se levanta y se libera de la caminadora, simulando así una marcha normal).
La velocidad de la marcha es de 1,7-2,3 km/hora (la velocidad se puede cambiar y ajustar para lograr la longitud de paso normal). La duración de la sesión de entrenamiento es de 20 minutos. Se controlan la presión arterial y el pulso.
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Experimental: 2
Voluntarios sanos
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Entrenamiento de la marcha: el robot de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suiza) se ajusta individualmente al paciente/voluntario sano con correa para el pecho, correas pélvicas, arnés, esposas para las piernas y elevadores de pies.
El peso se ajusta individualmente, por lo que hay un soporte de peso mínimo (es decir, cuando un pie está parado en la caminadora, el otro pie se levanta y se libera de la caminadora, simulando así una marcha normal).
La velocidad de la marcha es de 1,7-2,3 km/hora (la velocidad se puede cambiar y ajustar para lograr la longitud de paso normal). La duración de la sesión de entrenamiento es de 20 minutos. Se controlan la presión arterial y el pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EEG: diferencia en el espectro de frecuencias después del entrenamiento.
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del final del entrenamiento
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0-30 minutos después del final del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EEG: potencia absoluta en cada banda de frecuencia; frecuencia mediana;
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del final del entrenamiento
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0-30 minutos después del final del entrenamiento
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relaciones de frecuencia: alfa frente a delta; delta y theta frente a alfa y beta;
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después del final del entrenamiento
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0-30 minutos después del final del entrenamiento
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ERP: amplitud del componente P300.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del final del entrenamiento
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30-60 minutos después del final del entrenamiento
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ERP: latencia del componente P300.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del entrenamiento
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30-60 minutos después del entrenamiento
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medida clínica: RLAS (Escala Rancho Los Amigos)
Periodo de tiempo: alta de la unidad de rehabilitación
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alta de la unidad de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Silla de estudio: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNRC-AAU-06-1
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