Effekt av passiv gångträning på den kortikala aktiviteten hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada.
Effekt av massiv proprioceptiv stimulering med passiv gångträning på kortikal aktivitet hos patienter med nedsatt medvetandetillstånd efter allvarlig traumatisk hjärnskada.
Syftet med denna studie är att avgöra om passiv gångträning ökar upphetsningen, vilket visas som förändringar i EEG-aktivitet (elektroencefalogram).
Hypoteser: 1) Passiv gångträning ökar EEG-frekvensen hos patienter med nedsatt medvetande på grund av svår traumatisk hjärnskada.
2) Passiv gångträning ökar konduktivitetshastigheten för den kognitiva P300-komponenten av ERP hos patienter med nedsatt medvetande på grund av allvarlig traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig traumatisk hjärnskada, särskilt efter ett högenergitrauma, kännetecknas av fokala lesioner och diffus axonal skada, vilket leder till dysfunktion i kortiko-spinal, kortiko-kortikala förbindelser och retikulära aktiveringssystem. Formatio reticularis spelar en viktig roll vid upphetsning. Taktil och proprioceptiv stimulering i syfte att förbättra medvetandenivån hos komapatienter är populär i västvärlden trots otillräckliga bevis på dess effektivitet. Affolter-Bobath-Coombes-konceptet är det mest använda verktyget vid rehabilitering av hjärnskadade patienter. Detta koncept bygger på teorin att taktil, proprioceptiv och oral stimulering utvecklar nya kopplingar i hjärnan och stimulerar därmed medvetande och beteende. Elliot et al visar förbättring i medvetandenivå på grund av posturala förändringar från liggande till stående ställning hos 8 av 12 patienter som använder Wessex Head Injury Matrix.
Passiva rörelser resulterar i proprioceptiv stimulering; vars effekt ligger nära den som uppnås genom fysiologisk frivillig aktivitet. PET- och fMRI-studier visar att passiva rörelser aktiverar flera områden i den motoriska cortex.
För att öka den afferenta kortikala inmatningen skulle passiv gångträning i kroppsviktsstödjande robotgångortos kunna användas hos patienter med nedsatt medvetande, oförmåga att samarbeta och dålig balans. Denna anordning ger möjlighet att etablera terapeutiskt korrekt upprätt kroppsställning och passiva benrörelser samtidigt.
Så vitt vi vet finns det inga studier som illustrerar effekterna av passiv gångträning på kortikal aktivitet hos patienter med nedsatt medvetande på grund av allvarlig traumatisk hjärnskada.
Vår hypotes är att passiv gångträning av denna grupp patienter ökar upphetsningen, vilket kan visas i en ökad EEG (elektroencefalogram)-frekvens och ökad konduktivitetshastighet av den kognitiva P300-komponenten av ERP (Event Related Potentials).
Jämförelse(er): EEG- och ERP-aktivitet efter ett enstaka träningspass i robotisk gångortos hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada, jämfört med EEG- och ERP-aktivitet efter ett enstaka träningspass i robotisk gångortos hos friska personer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientgrupp:
- allvarlig hjärnskada (GCS-skala < 8 vid inläggning på sjukhus);
- Pågående nedsatt medvetandetillstånd (RLAS-skala≤4);
- stabila vitala funktioner;
- skriftligt medgivande från anhöriga/målsman.
Kontrollgrupp:
- ingen historia av neurologiska sjukdomar i det förflutna;
- ålder över 18 år;
- skriftligt avtal.
Exklusions kriterier:
Patient och kontrollgrupp:
- ålder äldre än 80 år;
- annan neurologisk sjukdom;
- brist på BAEP och SEP;
- allvarlig samsjuklighet;
- graviditet;
- robotortos kontraindikationer (ortostatiska cirkulationsproblem, instabila frakturer, svår osteoporos, hudproblem, ledproblem, svår asymmetri (stor skillnad i benlängd över 2 cm), samarbetsproblem (nedsatt samarbete, psykotiska sjukdomar eller neurotiska störningar), kroppsvikt över 100 kg, justeringsproblem (dvs. roboten kan inte säkert anpassas till patienten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Patienter med svår traumatisk hjärnskada
|
Gångträning: Gångrobot (Lokomat®, Hocoma, Schweiz) anpassas individuellt till patienten/frisk volontär med bröstband, bäckenband, sele, benmanschetter och fotlyftare.
Vikten justeras individuellt, så det finns ett minimiviktstöd (dvs när en fot står på löpbandet lyfts den andra foten loss från löpbandet och simulerar därmed normal gång).
Gånghastigheten är 1,7-2,3 km/timme (hastigheten kan ändras och justeras så att normal steglängd uppnås). Träningspassets längd är 20 minuter. Blodtryck och puls övervakas.
|
|
Experimentell: 2
Friska volontärer
|
Gångträning: Gångrobot (Lokomat®, Hocoma, Schweiz) anpassas individuellt till patienten/frisk volontär med bröstband, bäckenband, sele, benmanschetter och fotlyftare.
Vikten justeras individuellt, så det finns ett minimiviktstöd (dvs när en fot står på löpbandet lyfts den andra foten loss från löpbandet och simulerar därmed normal gång).
Gånghastigheten är 1,7-2,3 km/timme (hastigheten kan ändras och justeras så att normal steglängd uppnås). Träningspassets längd är 20 minuter. Blodtryck och puls övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG: skillnad i frekvensspektrum efter träning.
Tidsram: 0-30 minuter efter avslutad träning
|
0-30 minuter efter avslutad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG: absolut effekt i varje frekvensband; medianfrekvens;
Tidsram: 0-30 minuter efter avslutad träning
|
0-30 minuter efter avslutad träning
|
|
frekvensförhållanden: Alfa kontra delta;delta och theta kontra alfa och beta;
Tidsram: 0-30 minuter efter avslutad träning
|
0-30 minuter efter avslutad träning
|
|
ERP: amplitud av P300-komponent.
Tidsram: 30-60 minuter efter avslutad träning
|
30-60 minuter efter avslutad träning
|
|
ERP: latens för P300-komponent.
Tidsram: 30-60 minuter efter träning
|
30-60 minuter efter träning
|
|
kliniskt mått: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Tidsram: utskrivning från rehabiliteringsenheten
|
utskrivning från rehabiliteringsenheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Studiestol: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Huvudutredare: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNRC-AAU-06-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .