Passiivisen kävelyharjoittelun vaikutus aivokuoren toimintaan potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio.
Massiivisen proprioseptiivisen stimulaation vaikutus passiivisella kävelyharjoittelulla aivokuoren toimintaan potilailla, joilla on heikentynyt tajunnantila vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö passiivinen kävelyharjoittelu kiihottumista, mikä näkyy EEG-aktiivisuuden (elektroenkefalogrammi) muutoksina.
Hypoteesit: 1) Passiivinen kävelyharjoittelu lisää EEG-taajuutta potilailla, joilla on vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi heikentynyt tajunta.
2) Passiivinen kävelyharjoittelu lisää ERP:n kognitiivisen P300-komponentin johtavuusnopeutta potilailla, joilla on vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi heikentynyt tajunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavalle traumaattiselle aivovauriolle, erityisesti korkean energian trauman jälkeen, on tyypillistä fokaaliset leesiot ja diffuusi aksonivaurio, joka johtaa kortiko-spinaalisen, kortikokortikaalisen yhteyksien ja retikulaarisen aktivaatiojärjestelmän toimintahäiriöihin. Formatio reticulariksella on tärkeä rooli kiihotuksissa. Taktiili ja proprioseptiivinen stimulaatio koomapotilaiden tajunnantason parantamiseksi on suosittua länsimaissa, vaikka sen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä. Affolter-Bobath-Coombes-konsepti on yleisimmin käytetty työkalu aivovaurioituneiden potilaiden kuntoutuksessa. Tämä konsepti perustuu teoriaan, että tunto-, proprioseptiivinen ja oraalinen stimulaatio kehittää uusia yhteyksiä aivoissa ja siten stimuloi tietoisuutta ja käyttäytymistä. Elliot ym. osoittavat tietoisuuden tason paranemista johtuen asennon muutoksista makuuasennosta seisoma-asennossa kahdeksalla 12 potilaasta, jotka käyttivät Wessexin päävammamatriisia.
Passiiviset liikkeet johtavat proprioseptiiviseen stimulaatioon; jonka vaikutus on lähellä fysiologisella vapaaehtoistoiminnalla saavutettua vaikutusta. PET- ja fMRI-tutkimukset osoittavat, että passiiviset liikkeet aktivoivat useita alueita motorisessa aivokuoressa.
Afferentin aivokuoren sisäänmenon lisäämiseksi passiivista kävelyharjoittelua kehon painoa tukevassa robottikävelyortoosissa voitaisiin käyttää potilailla, joilla on tajunnan heikkeneminen, yhteistyökyvyttömyys ja huono tasapaino. Tämä laite mahdollistaa terapeuttisesti oikean pystyasennon ja jalkojen passiivisen liikkeen samanaikaisesti.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat passiivisen kävelyharjoittelun vaikutuksia aivokuoren aktiivisuuteen potilailla, joilla on vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi heikentynyt tajunta.
Hypoteesimme on, että tämän potilasryhmän passiivinen kävelyharjoittelu lisää kiihottumista, mikä voidaan osoittaa ERP:n (Event Related Potentials) kognitiivisen P300-komponentin lisääntyneellä EEG-taajuudella ja kohonneella johtavuusnopeudella.
Vertailu(t): EEG- ja ERP-aktiivisuus yhden harjoituksen jälkeen robottikävelyortoosissa potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma, verrattuna EEG- ja ERP-aktiivisuuteen yhden harjoituksen jälkeen robottikävelyortoosissa terveillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hammel, Tanska, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä:
- vakava aivovaurio (GCS-asteikko < 8 sairaalaan tullessa);
- Jatkuva heikentynyt tajunnantila (RLS-asteikko≤4);
- vakaat elintoiminnot;
- sukulaisten/laillisen huoltajan kirjallinen suostumus.
Kontrolliryhmä:
- ei aiemmin ollut neurologisia sairauksia;
- ikä yli 18 vuotta;
- kirjallinen sopimus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ja kontrolliryhmä:
- ikä yli 80 vuotta;
- muut neurologiset sairaudet;
- BAEP:n ja SEP:n puute;
- vakava samanaikainen sairaus;
- raskaus;
- robottiortoosin vasta-aiheet (ortostaattiset verenkiertohäiriöt, epästabiilit murtumat, vaikea osteoporoosi, iho-ongelmat, nivelongelmat, vakava epäsymmetria (merkittävä ero jalkojen pituus yli 2 cm), yhteistyöongelmat (heikentynyt yhteistyö, psykoottiset sairaudet tai neuroottiset häiriöt), ruumiinpaino yli 100 kg, säätöongelmia (esim. robottia ei voida säätää turvallisesti potilaaseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat, joilla on vakava traumaattinen aivovamma
|
Liikuntaharjoittelu: Kävelyrobotti (Lokomat®, Hocoma, Sveitsi) sovitetaan potilaalle/terveelle vapaaehtoiselle yksilöllisesti rintahihnalla, lantiohihnoilla, valjailla, jalkahihansuilla ja jalkanostimilla.
Painoa säädetään yksilöllisesti, joten painotuki on vähimmäismäärä (eli kun toinen jalka seisoo juoksumatolla, toinen jalka nousee irti juoksumatosta simuloiden näin normaalia kävelyä).
Kävelynopeus on 1,7-2,3 km/h (nopeutta voidaan muuttaa ja säätää normaalin askelpituuden saavuttamiseksi). Harjoittelun kesto on 20 minuuttia. Verenpainetta ja pulssia seurataan.
|
|
Kokeellinen: 2
Terveet vapaaehtoiset
|
Liikuntaharjoittelu: Kävelyrobotti (Lokomat®, Hocoma, Sveitsi) sovitetaan potilaalle/terveelle vapaaehtoiselle yksilöllisesti rintahihnalla, lantiohihnoilla, valjailla, jalkahihansuilla ja jalkanostimilla.
Painoa säädetään yksilöllisesti, joten painotuki on vähimmäismäärä (eli kun toinen jalka seisoo juoksumatolla, toinen jalka nousee irti juoksumatosta simuloiden näin normaalia kävelyä).
Kävelynopeus on 1,7-2,3 km/h (nopeutta voidaan muuttaa ja säätää normaalin askelpituuden saavuttamiseksi). Harjoittelun kesto on 20 minuuttia. Verenpainetta ja pulssia seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EEG: ero taajuusspektrissä harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
0-30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EEG: absoluuttinen teho i jokaisella taajuuskaistalla; mediaanitaajuus;
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
0-30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
taajuussuhteet: Alfa vs. delta;delta ja theta vs. alfa ja beeta;
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
0-30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
ERP: P300-komponentin amplitudi.
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
30-60 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
ERP: P300-komponentin latenssi.
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
kliininen mitta: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Aikaikkuna: kotiutus kuntoutusyksiköstä
|
kotiutus kuntoutusyksiköstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Päätutkija: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNRC-AAU-06-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .