- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00430703
Efeito do treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave.
Efeito da estimulação proprioceptiva maciça com treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com estados de consciência prejudicados após lesão cerebral traumática grave.
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de marcha passiva aumenta a excitação, demonstrada como alterações na atividade de EEG (eletroencefalograma).
Hipóteses: 1) O treinamento de marcha passiva aumenta a frequência de EEG em pacientes com consciência prejudicada devido a traumatismo cranioencefálico grave.
2) O treinamento de marcha passiva aumenta a velocidade de condutividade do componente cognitivo P300 do ERP em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral traumática grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico grave, principalmente após trauma de alta energia, caracteriza-se por lesões focais e lesão axonal difusa, que leva à disfunção nas conexões corticoespinais, corticocorticais e no sistema de ativação reticular. Formatio reticularis desempenha um papel importante na excitação. A estimulação tátil e proprioceptiva com o objetivo de melhorar o nível de consciência em pacientes em coma é popular no mundo ocidental, apesar das evidências insuficientes de sua eficácia. O conceito Affolter-Bobath-Coombes é a ferramenta mais comumente usada na reabilitação de pacientes com lesão cerebral. Este conceito é baseado na teoria de que a estimulação tátil, proprioceptiva e oral desenvolve novas conexões no cérebro e, assim, estimula a consciência e o comportamento. Elliot et al mostram melhora no nível de consciência devido a mudanças posturais de uma posição deitada para uma postura em pé em 8 de 12 pacientes usando Wessex Head Injury Matrix.
Movimentos passivos resultam em estimulação proprioceptiva; cujo efeito é próximo ao obtido pela atividade voluntária fisiológica. Estudos PET e fMRI mostram que os movimentos passivos ativam várias áreas no córtex motor.
A fim de aumentar a entrada cortical aferente, o treinamento de marcha passiva na órtese de marcha robótica com suporte de peso corporal pode ser usado em pacientes com consciência prejudicada, incapacidade de cooperar e equilíbrio deficiente. Este dispositivo oferece a possibilidade de estabelecer a posição vertical do corpo terapeuticamente correta e o movimento passivo das pernas simultaneamente.
Até onde sabemos, não há estudos que ilustrem os efeitos do treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com consciência prejudicada devido a traumatismo cranioencefálico grave.
Nossa hipótese é que o treinamento de marcha passiva desse grupo de pacientes aumenta a excitação, o que pode ser demonstrado em um aumento da frequência de EEG (eletroencefalograma) e aumento da velocidade de condutividade do componente cognitivo P300 do ERP (Potenciais Relacionados a Eventos).
Comparação(ões): atividade de EEG e ERP após uma única sessão de treinamento em órtese de marcha robótica em pacientes com lesão cerebral traumática grave, em comparação com atividade de EEG e ERP após uma única sessão de treinamento em órtese de marcha robótica em pessoas saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes:
- lesão cerebral grave (escala GCS < 8 na admissão ao hospital);
- Estado de consciência prejudicado contínuo (escala RLAS≤4);
- funções vitais estáveis;
- consentimento por escrito de parentes/responsável legal.
Grupo de controle:
- sem história de doenças neurológicas no passado;
- idade superior a 18 anos;
- acordo escrito.
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes e controle:
- idade superior a 80 anos;
- outra doença neurológica;
- falta de BAEP e SEP;
- comorbidade grave;
- gravidez;
- contra-indicações de órteses robóticas (problemas circulatórios ortostáticos, fraturas instáveis, osteoporose grave, problemas de pele, problemas articulares, assimetria grave (grande diferença no comprimento das pernas acima de 2 cm), problemas de cooperação (cooperação reduzida, doenças psicóticas ou distúrbios neuróticos), peso corporal mais de 100 kg, problemas de ajuste (ou seja, robô não pode ser ajustado com segurança ao paciente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
|
Treino de marcha: O robô de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suíça) é ajustado ao paciente/voluntário saudável individualmente com cinta torácica, cinta pélvica, arnês, braçadeiras de perna e levantadores de pé.
O peso é ajustado individualmente, para que haja um suporte mínimo de peso (ou seja, quando um pé está em pé na esteira, o outro pé se eleva livremente da esteira, simulando assim uma marcha normal).
A velocidade da marcha é de 1,7-2,3 km/hora (a velocidade pode ser alterada e ajustada para que o comprimento normal do passo seja alcançado). A duração da sessão de treinamento é de 20 minutos. A pressão arterial e o pulso são monitorados.
|
Experimental: 2
Voluntários saudáveis
|
Treino de marcha: O robô de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suíça) é ajustado ao paciente/voluntário saudável individualmente com cinta torácica, cinta pélvica, arnês, braçadeiras de perna e levantadores de pé.
O peso é ajustado individualmente, para que haja um suporte mínimo de peso (ou seja, quando um pé está em pé na esteira, o outro pé se eleva livremente da esteira, simulando assim uma marcha normal).
A velocidade da marcha é de 1,7-2,3 km/hora (a velocidade pode ser alterada e ajustada para que o comprimento normal do passo seja alcançado). A duração da sessão de treinamento é de 20 minutos. A pressão arterial e o pulso são monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
EEG: diferença no espectro de frequência após o treinamento.
Prazo: 0-30 minutos após o fim do treino
|
0-30 minutos após o fim do treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
EEG: potência absoluta em todas as bandas de frequência; frequência mediana;
Prazo: 0-30 minutos após o fim do treino
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0-30 minutos após o fim do treino
|
relações de frequência: Alfa versus delta; delta e teta versus alfa e beta;
Prazo: 0-30 minutos após o fim do treino
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0-30 minutos após o fim do treino
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ERP: amplitude do componente P300.
Prazo: 30-60 minutos após o fim do treino
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30-60 minutos após o fim do treino
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ERP: latência do componente P300.
Prazo: 30-60 minutos após o treino
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30-60 minutos após o treino
|
medida clínica: RLAS (Escala Rancho Los Amigos)
Prazo: alta da unidade de reabilitação
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alta da unidade de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Cadeira de estudo: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNRC-AAU-06-1
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