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Efeito do treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave.

5 de novembro de 2008 atualizado por: University of Aarhus

Efeito da estimulação proprioceptiva maciça com treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com estados de consciência prejudicados após lesão cerebral traumática grave.

O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de marcha passiva aumenta a excitação, demonstrada como alterações na atividade de EEG (eletroencefalograma).

Hipóteses: 1) O treinamento de marcha passiva aumenta a frequência de EEG em pacientes com consciência prejudicada devido a traumatismo cranioencefálico grave.

2) O treinamento de marcha passiva aumenta a velocidade de condutividade do componente cognitivo P300 do ERP em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral traumática grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico grave, principalmente após trauma de alta energia, caracteriza-se por lesões focais e lesão axonal difusa, que leva à disfunção nas conexões corticoespinais, corticocorticais e no sistema de ativação reticular. Formatio reticularis desempenha um papel importante na excitação. A estimulação tátil e proprioceptiva com o objetivo de melhorar o nível de consciência em pacientes em coma é popular no mundo ocidental, apesar das evidências insuficientes de sua eficácia. O conceito Affolter-Bobath-Coombes é a ferramenta mais comumente usada na reabilitação de pacientes com lesão cerebral. Este conceito é baseado na teoria de que a estimulação tátil, proprioceptiva e oral desenvolve novas conexões no cérebro e, assim, estimula a consciência e o comportamento. Elliot et al mostram melhora no nível de consciência devido a mudanças posturais de uma posição deitada para uma postura em pé em 8 de 12 pacientes usando Wessex Head Injury Matrix.

Movimentos passivos resultam em estimulação proprioceptiva; cujo efeito é próximo ao obtido pela atividade voluntária fisiológica. Estudos PET e fMRI mostram que os movimentos passivos ativam várias áreas no córtex motor.

A fim de aumentar a entrada cortical aferente, o treinamento de marcha passiva na órtese de marcha robótica com suporte de peso corporal pode ser usado em pacientes com consciência prejudicada, incapacidade de cooperar e equilíbrio deficiente. Este dispositivo oferece a possibilidade de estabelecer a posição vertical do corpo terapeuticamente correta e o movimento passivo das pernas simultaneamente.

Até onde sabemos, não há estudos que ilustrem os efeitos do treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com consciência prejudicada devido a traumatismo cranioencefálico grave.

Nossa hipótese é que o treinamento de marcha passiva desse grupo de pacientes aumenta a excitação, o que pode ser demonstrado em um aumento da frequência de EEG (eletroencefalograma) e aumento da velocidade de condutividade do componente cognitivo P300 do ERP (Potenciais Relacionados a Eventos).

Comparação(ões): atividade de EEG e ERP após uma única sessão de treinamento em órtese de marcha robótica em pacientes com lesão cerebral traumática grave, em comparação com atividade de EEG e ERP após uma única sessão de treinamento em órtese de marcha robótica em pessoas saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de pacientes:

  1. lesão cerebral grave (escala GCS < 8 na admissão ao hospital);
  2. Estado de consciência prejudicado contínuo (escala RLAS≤4);
  3. funções vitais estáveis;
  4. consentimento por escrito de parentes/responsável legal.

Grupo de controle:

  1. sem história de doenças neurológicas no passado;
  2. idade superior a 18 anos;
  3. acordo escrito.

Critério de exclusão:

Grupo de pacientes e controle:

  1. idade superior a 80 anos;
  2. outra doença neurológica;
  3. falta de BAEP e SEP;
  4. comorbidade grave;
  5. gravidez;
  6. contra-indicações de órteses robóticas (problemas circulatórios ortostáticos, fraturas instáveis, osteoporose grave, problemas de pele, problemas articulares, assimetria grave (grande diferença no comprimento das pernas acima de 2 cm), problemas de cooperação (cooperação reduzida, doenças psicóticas ou distúrbios neuróticos), peso corporal mais de 100 kg, problemas de ajuste (ou seja, robô não pode ser ajustado com segurança ao paciente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
Treino de marcha: O robô de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suíça) é ajustado ao paciente/voluntário saudável individualmente com cinta torácica, cinta pélvica, arnês, braçadeiras de perna e levantadores de pé. O peso é ajustado individualmente, para que haja um suporte mínimo de peso (ou seja, quando um pé está em pé na esteira, o outro pé se eleva livremente da esteira, simulando assim uma marcha normal). A velocidade da marcha é de 1,7-2,3 km/hora (a velocidade pode ser alterada e ajustada para que o comprimento normal do passo seja alcançado). A duração da sessão de treinamento é de 20 minutos. A pressão arterial e o pulso são monitorados.
Experimental: 2
Voluntários saudáveis
Treino de marcha: O robô de marcha (Lokomat®, Hocoma, Suíça) é ajustado ao paciente/voluntário saudável individualmente com cinta torácica, cinta pélvica, arnês, braçadeiras de perna e levantadores de pé. O peso é ajustado individualmente, para que haja um suporte mínimo de peso (ou seja, quando um pé está em pé na esteira, o outro pé se eleva livremente da esteira, simulando assim uma marcha normal). A velocidade da marcha é de 1,7-2,3 km/hora (a velocidade pode ser alterada e ajustada para que o comprimento normal do passo seja alcançado). A duração da sessão de treinamento é de 20 minutos. A pressão arterial e o pulso são monitorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
EEG: diferença no espectro de frequência após o treinamento.
Prazo: 0-30 minutos após o fim do treino
0-30 minutos após o fim do treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EEG: potência absoluta em todas as bandas de frequência; frequência mediana;
Prazo: 0-30 minutos após o fim do treino
0-30 minutos após o fim do treino
relações de frequência: Alfa versus delta; delta e teta versus alfa e beta;
Prazo: 0-30 minutos após o fim do treino
0-30 minutos após o fim do treino
ERP: amplitude do componente P300.
Prazo: 30-60 minutos após o fim do treino
30-60 minutos após o fim do treino
ERP: latência do componente P300.
Prazo: 30-60 minutos após o treino
30-60 minutos após o treino
medida clínica: RLAS (Escala Rancho Los Amigos)
Prazo: alta da unidade de reabilitação
alta da unidade de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Cadeira de estudo: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Craniocerebral

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