- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00430703
Effetto dell'addestramento all'andatura passiva sull'attività corticale nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica.
Effetto della massiccia stimolazione propriocettiva con addestramento all'andatura passiva sull'attività corticale in pazienti con stati di coscienza compromessi dopo grave lesione cerebrale traumatica.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento passivo dell'andatura aumenta l'eccitazione, dimostrata come cambiamenti nell'attività EEG (elettroencefalogramma).
Ipotesi: 1) L'allenamento passivo della deambulazione aumenta la frequenza EEG nei pazienti con coscienza compromessa a causa di una grave lesione cerebrale traumatica.
2) L'allenamento passivo dell'andatura aumenta la velocità di conduttività della componente cognitiva P300 dell'ERP in pazienti con compromissione della coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grave lesione cerebrale traumatica, specialmente dopo un trauma ad alta energia, è caratterizzata da lesioni focali e lesioni assonali diffuse, che portano alla disfunzione delle connessioni cortico-spinali, cortico-corticali e del sistema di attivazione reticolare. Formatio reticularis svolge un ruolo importante nell'eccitazione. La stimolazione tattile e propriocettiva volta a migliorare il livello di coscienza nei pazienti in coma è popolare nel mondo occidentale nonostante le prove insufficienti della sua efficacia. Il concetto di Affolter-Bobath-Coombes è lo strumento più comunemente utilizzato nella riabilitazione di pazienti con danni cerebrali. Questo concetto si basa sulla teoria secondo cui la stimolazione tattile, propriocettiva e orale sviluppa nuove connessioni nel cervello e quindi stimola la coscienza e il comportamento. Elliot et al mostrano un miglioramento del livello di coscienza dovuto ai cambiamenti posturali da una posizione sdraiata a una postura eretta in 8 dei 12 pazienti che utilizzano Wessex Head Injury Matrix.
I movimenti passivi provocano una stimolazione propriocettiva; il cui effetto è vicino a quello ottenuto dall'attività volontaria fisiologica. Gli studi PET e fMRI mostrano che i movimenti passivi attivano diverse aree nella corteccia motoria.
Al fine di aumentare l'input corticale afferente, l'allenamento passivo dell'andatura nell'ortesi per l'andatura robotica di supporto del peso corporeo potrebbe essere utilizzato in pazienti con coscienza compromessa, incapacità di cooperare e scarso equilibrio. Questo dispositivo offre la possibilità di stabilire contemporaneamente una posizione eretta del corpo terapeuticamente corretta e un movimento passivo delle gambe.
A nostra conoscenza non ci sono studi che illustrino gli effetti dell'allenamento passivo dell'andatura sull'attività corticale in pazienti con alterazione della coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali traumatiche.
La nostra ipotesi è che l'allenamento passivo dell'andatura di questo gruppo di pazienti aumenti l'eccitazione, che può essere mostrata in una maggiore frequenza EEG (elettroencefalogramma) e in una maggiore velocità di conduttività del componente cognitivo P300 di ERP (Event Related Potentials).
Confronto/i: attività EEG ed ERP dopo una singola sessione di allenamento in ortesi robotica per la deambulazione in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche, rispetto all'attività EEG ed ERP dopo una singola sessione di allenamento in ortesi robotica per la deambulazione in persone sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hammel, Danimarca, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti:
- grave lesione cerebrale (scala GCS < 8 al momento del ricovero in ospedale);
- Stato di coscienza alterato in corso (scala RLAS≤4);
- funzioni vitali stabili;
- consenso scritto di parenti/tutore legale.
Gruppo di controllo:
- nessuna storia di malattie neurologiche in passato;
- età superiore a 18 anni;
- accordo scritto.
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti e controllo:
- età superiore a 80 anni;
- altra malattia neurologica;
- mancanza di BAEP e SEP;
- comorbilità grave;
- gravidanza;
- controindicazioni dell'ortesi robotica (problemi circolatori ortostatici, fratture instabili, grave osteoporosi, problemi cutanei, problemi articolari, grave asimmetria (grande differenza nella lunghezza delle gambe superiore a 2 cm), problemi di cooperazione (ridotta cooperazione, malattie psicotiche o disturbi nevrotici), peso corporeo oltre 100 kg, problemi di regolazione (es. il robot non può essere adattato in modo sicuro al paziente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche
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Addestramento all'andatura: il robot dell'andatura (Lokomat®, Hocoma, Svizzera) viene adattato individualmente al paziente/volontario sano con fascia toracica, cinghie pelviche, imbracatura, polsini per le gambe e alzapiedi.
Il peso viene regolato individualmente, quindi c'è un minimo supporto del peso (cioè quando un piede è in piedi sul tapis roulant l'altro piede si solleva dal tapis roulant simulando così un'andatura normale).
La velocità dell'andatura è di 1,7-2,3 km/ora (la velocità può essere modificata e regolata in modo da raggiungere la normale lunghezza del passo). La durata della sessione di allenamento è di 20 minuti. La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati.
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Sperimentale: 2
Volontari sani
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Addestramento all'andatura: il robot dell'andatura (Lokomat®, Hocoma, Svizzera) viene adattato individualmente al paziente/volontario sano con fascia toracica, cinghie pelviche, imbracatura, polsini per le gambe e alzapiedi.
Il peso viene regolato individualmente, quindi c'è un minimo supporto del peso (cioè quando un piede è in piedi sul tapis roulant l'altro piede si solleva dal tapis roulant simulando così un'andatura normale).
La velocità dell'andatura è di 1,7-2,3 km/ora (la velocità può essere modificata e regolata in modo da raggiungere la normale lunghezza del passo). La durata della sessione di allenamento è di 20 minuti. La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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EEG: differenza nello spettro di frequenza dopo l'allenamento.
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
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0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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EEG: potenza assoluta in ogni banda di frequenza; frequenza media;
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
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0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
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rapporti di frequenza: Alpha contro delta; delta e theta contro alfa e beta;
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
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0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
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ERP: ampiezza del componente P300.
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la fine dell'allenamento
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30-60 minuti dopo la fine dell'allenamento
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ERP: latenza del componente P300.
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'allenamento
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30-60 minuti dopo l'allenamento
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misura clinica: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Lasso di tempo: dimissione dal reparto di riabilitazione
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dimissione dal reparto di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Cattedra di studio: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Investigatore principale: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNRC-AAU-06-1
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