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Effetto dell'addestramento all'andatura passiva sull'attività corticale nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica.

5 novembre 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto della massiccia stimolazione propriocettiva con addestramento all'andatura passiva sull'attività corticale in pazienti con stati di coscienza compromessi dopo grave lesione cerebrale traumatica.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento passivo dell'andatura aumenta l'eccitazione, dimostrata come cambiamenti nell'attività EEG (elettroencefalogramma).

Ipotesi: 1) L'allenamento passivo della deambulazione aumenta la frequenza EEG nei pazienti con coscienza compromessa a causa di una grave lesione cerebrale traumatica.

2) L'allenamento passivo dell'andatura aumenta la velocità di conduttività della componente cognitiva P300 dell'ERP in pazienti con compromissione della coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La grave lesione cerebrale traumatica, specialmente dopo un trauma ad alta energia, è caratterizzata da lesioni focali e lesioni assonali diffuse, che portano alla disfunzione delle connessioni cortico-spinali, cortico-corticali e del sistema di attivazione reticolare. Formatio reticularis svolge un ruolo importante nell'eccitazione. La stimolazione tattile e propriocettiva volta a migliorare il livello di coscienza nei pazienti in coma è popolare nel mondo occidentale nonostante le prove insufficienti della sua efficacia. Il concetto di Affolter-Bobath-Coombes è lo strumento più comunemente utilizzato nella riabilitazione di pazienti con danni cerebrali. Questo concetto si basa sulla teoria secondo cui la stimolazione tattile, propriocettiva e orale sviluppa nuove connessioni nel cervello e quindi stimola la coscienza e il comportamento. Elliot et al mostrano un miglioramento del livello di coscienza dovuto ai cambiamenti posturali da una posizione sdraiata a una postura eretta in 8 dei 12 pazienti che utilizzano Wessex Head Injury Matrix.

I movimenti passivi provocano una stimolazione propriocettiva; il cui effetto è vicino a quello ottenuto dall'attività volontaria fisiologica. Gli studi PET e fMRI mostrano che i movimenti passivi attivano diverse aree nella corteccia motoria.

Al fine di aumentare l'input corticale afferente, l'allenamento passivo dell'andatura nell'ortesi per l'andatura robotica di supporto del peso corporeo potrebbe essere utilizzato in pazienti con coscienza compromessa, incapacità di cooperare e scarso equilibrio. Questo dispositivo offre la possibilità di stabilire contemporaneamente una posizione eretta del corpo terapeuticamente corretta e un movimento passivo delle gambe.

A nostra conoscenza non ci sono studi che illustrino gli effetti dell'allenamento passivo dell'andatura sull'attività corticale in pazienti con alterazione della coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali traumatiche.

La nostra ipotesi è che l'allenamento passivo dell'andatura di questo gruppo di pazienti aumenti l'eccitazione, che può essere mostrata in una maggiore frequenza EEG (elettroencefalogramma) e in una maggiore velocità di conduttività del componente cognitivo P300 di ERP (Event Related Potentials).

Confronto/i: attività EEG ed ERP dopo una singola sessione di allenamento in ortesi robotica per la deambulazione in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche, rispetto all'attività EEG ed ERP dopo una singola sessione di allenamento in ortesi robotica per la deambulazione in persone sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti:

  1. grave lesione cerebrale (scala GCS < 8 al momento del ricovero in ospedale);
  2. Stato di coscienza alterato in corso (scala RLAS≤4);
  3. funzioni vitali stabili;
  4. consenso scritto di parenti/tutore legale.

Gruppo di controllo:

  1. nessuna storia di malattie neurologiche in passato;
  2. età superiore a 18 anni;
  3. accordo scritto.

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti e controllo:

  1. età superiore a 80 anni;
  2. altra malattia neurologica;
  3. mancanza di BAEP e SEP;
  4. comorbilità grave;
  5. gravidanza;
  6. controindicazioni dell'ortesi robotica (problemi circolatori ortostatici, fratture instabili, grave osteoporosi, problemi cutanei, problemi articolari, grave asimmetria (grande differenza nella lunghezza delle gambe superiore a 2 cm), problemi di cooperazione (ridotta cooperazione, malattie psicotiche o disturbi nevrotici), peso corporeo oltre 100 kg, problemi di regolazione (es. il robot non può essere adattato in modo sicuro al paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche
Addestramento all'andatura: il robot dell'andatura (Lokomat®, Hocoma, Svizzera) viene adattato individualmente al paziente/volontario sano con fascia toracica, cinghie pelviche, imbracatura, polsini per le gambe e alzapiedi. Il peso viene regolato individualmente, quindi c'è un minimo supporto del peso (cioè quando un piede è in piedi sul tapis roulant l'altro piede si solleva dal tapis roulant simulando così un'andatura normale). La velocità dell'andatura è di 1,7-2,3 km/ora (la velocità può essere modificata e regolata in modo da raggiungere la normale lunghezza del passo). La durata della sessione di allenamento è di 20 minuti. La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati.
Sperimentale: 2
Volontari sani
Addestramento all'andatura: il robot dell'andatura (Lokomat®, Hocoma, Svizzera) viene adattato individualmente al paziente/volontario sano con fascia toracica, cinghie pelviche, imbracatura, polsini per le gambe e alzapiedi. Il peso viene regolato individualmente, quindi c'è un minimo supporto del peso (cioè quando un piede è in piedi sul tapis roulant l'altro piede si solleva dal tapis roulant simulando così un'andatura normale). La velocità dell'andatura è di 1,7-2,3 km/ora (la velocità può essere modificata e regolata in modo da raggiungere la normale lunghezza del passo). La durata della sessione di allenamento è di 20 minuti. La pressione sanguigna e il polso vengono monitorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EEG: differenza nello spettro di frequenza dopo l'allenamento.
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EEG: potenza assoluta in ogni banda di frequenza; frequenza media;
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
rapporti di frequenza: Alpha contro delta; delta e theta contro alfa e beta;
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
0-30 minuti dopo la fine dell'allenamento
ERP: ampiezza del componente P300.
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la fine dell'allenamento
30-60 minuti dopo la fine dell'allenamento
ERP: latenza del componente P300.
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'allenamento
30-60 minuti dopo l'allenamento
misura clinica: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Lasso di tempo: dimissione dal reparto di riabilitazione
dimissione dal reparto di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Cattedra di studio: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigatore principale: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo

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