Vliv nácviku pasivní chůze na kortikální aktivitu u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku.
Vliv masivní proprioceptivní stimulace s pasivním tréninkem chůze na kortikální aktivitu u pacientů s narušeným stavem vědomí po těžkém traumatickém poranění mozku.
Cílem této studie je zjistit, zda pasivní nácvik chůze zvyšuje vzrušení, projevující se změnami v aktivitě EEG (elektroencefalogramu).
Hypotézy: 1) Pasivní trénink chůze zvyšuje EEG frekvenci u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku.
2) Pasivní trénink chůze zvyšuje rychlost vodivosti kognitivní složky P300 ERP u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké traumatické poranění mozku, zvláště po vysokoenergetickém traumatu, je charakterizováno fokálními lézemi a difuzním axonálním poraněním, které vede k dysfunkci kortikospinálních, kortikokortikálních spojení a retikulárního aktivačního systému. Formatio reticularis hraje důležitou roli při vzrušení. Taktilní a proprioceptivní stimulace s cílem zlepšit úroveň vědomí u pacientů v kómatu je v západním světě oblíbená i přes nedostatečné důkazy o její účinnosti. Affolter-Bobath-Coombes-koncept je nejčastěji používaným nástrojem při rehabilitaci pacientů s poškozeným mozkem. Tento koncept je založen na teorii, že taktilní, proprioceptivní a orální stimulace rozvíjí nová spojení v mozku a tím stimuluje vědomí a chování. Elliot et al prokázali zlepšení úrovně vědomí v důsledku posturálních změn z lehu do stoje u 8 z 12 pacientů používajících Wessex Head Injury Matrix.
Pasivní pohyby mají za následek proprioceptivní stimulaci; jehož účinek se blíží účinku dosaženému fyziologickou dobrovolnou činností. Studie PET a fMRI ukazují, že pasivní pohyby aktivují několik oblastí v motorické kůře.
Pro zvýšení aferentního kortikálního vstupu by mohl být u pacientů s poruchou vědomí, neschopností spolupráce a špatnou rovnováhou použit pasivní trénink chůze v robotické ortéze chůze s podporou tělesné hmotnosti. Toto zařízení umožňuje současně nastavit terapeuticky správnou vzpřímenou polohu těla a pasivní pohyb nohou.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by ilustrovaly účinky pasivního tréninku chůze na kortikální aktivitu u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku.
Naší hypotézou je, že pasivní trénink chůze u této skupiny pacientů zvyšuje vzrušení, což se může projevit zvýšenou frekvencí EEG (elektroencefalogramu) a zvýšenou rychlostí vodivosti kognitivní složky P300 ERP (Event Related Potentials).
Srovnání: Aktivita EEG a ERP po jediném tréninku v robotické ortéze chůze u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku ve srovnání s aktivitou EEG a ERP po jediném tréninku v ortéze robotické chůze u zdravých osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hammel, Dánsko, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- těžké poranění mozku (škála GCS < 8 při přijetí do nemocnice);
- Pokračující narušený stav vědomí (škála RLAS≤4);
- stabilní životní funkce;
- písemný souhlas příbuzných/zákonného zástupce.
Kontrolní skupina:
- žádná anamnéza neurologických onemocnění v minulosti;
- věk nad 18 let;
- písemná dohoda.
Kritéria vyloučení:
Pacient a kontrolní skupina:
- věk starší 80 let;
- jiné neurologické onemocnění;
- nedostatek BAEP a SEP;
- těžká komorbidita;
- těhotenství;
- Kontraindikace robotické ortézy (ortostatické oběhové problémy, nestabilní zlomeniny, těžká osteoporóza, kožní problémy, kloubní problémy, těžká asymetrie (velký rozdíl v délce nohy přes 2 cm), problémy se spoluprací (snížená spolupráce, psychotická onemocnění nebo neurotické poruchy), tělesná hmotnost nad 100 kg, problémy se seřízením (tj. robot nelze bezpečně přizpůsobit pacientovi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku
|
Trénink chůze: Robot Gait (Lokomat®, Hocoma, Švýcarsko) je individuálně přizpůsoben pacientovi/zdravému dobrovolníkovi pomocí hrudního popruhu, pánevních popruhů, postrojů, manžet na nohy a zvedáků chodidel.
Hmotnost se nastavuje individuálně, takže existuje minimální podpora hmotnosti (tj. když jedna noha stojí na běžeckém pásu, druhá noha se zvedá volně z běžeckého pásu, čímž simuluje normální chůzi).
Rychlost chůze je 1,7-2,3 km/hod (rychlost lze měnit a upravovat tak, aby bylo dosaženo normální délky kroku). Délka tréninku je 20 minut. Monitoruje se krevní tlak a puls.
|
|
Experimentální: 2
Zdraví dobrovolníci
|
Trénink chůze: Robot Gait (Lokomat®, Hocoma, Švýcarsko) je individuálně přizpůsoben pacientovi/zdravému dobrovolníkovi pomocí hrudního popruhu, pánevních popruhů, postrojů, manžet na nohy a zvedáků chodidel.
Hmotnost se nastavuje individuálně, takže existuje minimální podpora hmotnosti (tj. když jedna noha stojí na běžeckém pásu, druhá noha se zvedá volně z běžeckého pásu, čímž simuluje normální chůzi).
Rychlost chůze je 1,7-2,3 km/hod (rychlost lze měnit a upravovat tak, aby bylo dosaženo normální délky kroku). Délka tréninku je 20 minut. Monitoruje se krevní tlak a puls.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EEG: rozdíl ve frekvenčním spektru po tréninku.
Časové okno: 0-30 minut po skončení tréninku
|
0-30 minut po skončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EEG: absolutní výkon v každém frekvenčním pásmu; střední frekvence;
Časové okno: 0-30 minut po skončení tréninku
|
0-30 minut po skončení tréninku
|
|
frekvenční poměry: Alfa versus delta; delta a theta versus alfa a beta;
Časové okno: 0-30 minut po skončení tréninku
|
0-30 minut po skončení tréninku
|
|
ERP: amplituda složky P300.
Časové okno: 30-60 minut po skončení tréninku
|
30-60 minut po skončení tréninku
|
|
ERP: latence komponenty P300.
Časové okno: 30-60 minut po tréninku
|
30-60 minut po tréninku
|
|
klinické měření: RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Časové okno: propuštění z rehabilitační jednotky
|
propuštění z rehabilitační jednotky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Studijní židle: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Vrchní vyšetřovatel: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNRC-AAU-06-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilZatím nenabíráme