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Effet de l'entraînement passif à la marche sur l'activité corticale chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves.

5 novembre 2008 mis à jour par: University of Aarhus

Effet de la stimulation proprioceptive massive avec entraînement passif à la marche sur l'activité corticale chez les patients présentant des états de conscience altérés après une lésion cérébrale traumatique grave.

Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement à la marche passive augmente l'excitation, démontrée par des changements dans l'activité de l'EEG (électroencéphalogramme).

Hypothèses : 1) L'entraînement passif à la marche augmente la fréquence de l'EEG chez les patients dont la conscience est altérée en raison d'un traumatisme crânien grave.

2) L'entraînement passif à la marche augmente la vitesse de conductivité du composant cognitif P300 de l'ERP chez les patients présentant des troubles de la conscience dus à une lésion cérébrale traumatique grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques graves, en particulier après un traumatisme à haute énergie, se caractérisent par des lésions focales et des lésions axonales diffuses, qui entraînent un dysfonctionnement des connexions cortico-spinales, cortico-corticales et du système d'activation réticulaire. Formatio reticularis joue un rôle important dans l'excitation. La stimulation tactile et proprioceptive en vue d'améliorer le niveau de conscience des patients dans le coma est populaire dans le monde occidental malgré l'insuffisance des preuves de son efficacité. Affolter-Bobath-Coombes-concept est l'outil le plus couramment utilisé dans la réhabilitation des patients atteints de lésions cérébrales. Ce concept est basé sur la théorie selon laquelle la stimulation tactile, proprioceptive et orale développe de nouvelles connexions dans le cerveau et stimule ainsi la conscience et le comportement. Elliot et al montrent une amélioration du niveau de conscience due aux changements posturaux d'une position couchée à une position debout chez 8 des 12 patients utilisant la matrice de blessures à la tête de Wessex.

Les mouvements passifs entraînent une stimulation proprioceptive ; dont l'effet est proche de celui obtenu par l'activité physiologique volontaire. Les études PET et IRMf montrent que les mouvements passifs activent plusieurs zones du cortex moteur.

Afin d'augmenter l'entrée corticale afférente, l'entraînement à la marche passive dans l'orthèse de marche robotique de soutien du poids corporel pourrait être utilisé chez les patients présentant des troubles de la conscience, une incapacité à coopérer et un mauvais équilibre. Cet appareil donne la possibilité d'établir simultanément une position droite thérapeutiquement correcte du corps et un mouvement passif des jambes.

À notre connaissance, il n'existe aucune étude illustrant les effets de l'entraînement à la marche passive sur l'activité corticale chez les patients présentant des troubles de la conscience dus à un traumatisme crânien grave.

Notre hypothèse est que l'entraînement à la marche passive de ce groupe de patients augmente l'excitation, ce qui peut être démontré par une augmentation de la fréquence EEG (électroencéphalogramme) et une augmentation de la vitesse de conductivité du composant cognitif P300 de l'ERP (Event Related Potentials).

Comparaison(s) : Activité EEG et ERP après une seule séance d'entraînement en orthèse de marche robotique chez des patients présentant un traumatisme crânien grave, comparée à l'activité EEG et ERP après une seule séance d'entraînement en orthèse de marche robotique chez des personnes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hammel, Danemark, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe de patients :

  1. lésion cérébrale grave (échelle GCS < 8 à l'admission à l'hôpital) ;
  2. État de conscience altéré en cours (échelle RLAS ≤ 4);
  3. fonctions vitales stables;
  4. consentement écrit des proches/tuteur légal.

Groupe de contrôle:

  1. aucun antécédent de maladies neurologiques dans le passé ;
  2. âge supérieur à 18 ans ;
  3. Accord écrit.

Critère d'exclusion:

Groupe de patients et de contrôle :

  1. âge supérieur à 80 ans;
  2. autre maladie neurologique;
  3. absence de BAEP et SEP ;
  4. comorbidité sévère ;
  5. grossesse;
  6. contre-indications d'orthèses robotiques (problèmes circulatoires orthostatiques, fractures instables, ostéoporose sévère, problèmes cutanés, problèmes articulaires, asymétrie sévère (grande différence de longueur de jambe supérieure à 2 cm), problèmes de coopération (coopération réduite, maladies psychotiques ou troubles névrotiques), poids corporel plus de 100 kg, problèmes de réglage (ex. robot ne peut pas être ajusté en toute sécurité au patient).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves
Entraînement à la marche : le robot de marche (Lokomat®, Hocoma, Suisse) est ajusté individuellement au patient/volontaire en bonne santé avec une sangle de poitrine, des sangles pelviennes, un harnais, des manchettes et des repose-pieds. Le poids est ajusté individuellement, de sorte qu'il y a un support de poids minimum (c'est-à-dire lorsqu'un pied est debout sur le tapis roulant, l'autre pied se soulève du tapis roulant, simulant ainsi une démarche normale). La vitesse de marche est de 1,7 à 2,3 km/heure (la vitesse peut être modifiée et ajustée pour atteindre la longueur de pas normale). La durée de la séance d'entraînement est de 20 minutes. La pression artérielle et le pouls sont surveillés.
Expérimental: 2
Volontaires en bonne santé
Entraînement à la marche : le robot de marche (Lokomat®, Hocoma, Suisse) est ajusté individuellement au patient/volontaire en bonne santé avec une sangle de poitrine, des sangles pelviennes, un harnais, des manchettes et des repose-pieds. Le poids est ajusté individuellement, de sorte qu'il y a un support de poids minimum (c'est-à-dire lorsqu'un pied est debout sur le tapis roulant, l'autre pied se soulève du tapis roulant, simulant ainsi une démarche normale). La vitesse de marche est de 1,7 à 2,3 km/heure (la vitesse peut être modifiée et ajustée pour atteindre la longueur de pas normale). La durée de la séance d'entraînement est de 20 minutes. La pression artérielle et le pouls sont surveillés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EEG : différence dans le spectre de fréquences après l'entraînement.
Délai: 0-30 minutes après la fin de l'entraînement
0-30 minutes après la fin de l'entraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EEG : puissance absolue i chaque bande de fréquence ; fréquence médiane ;
Délai: 0-30 minutes après la fin de l'entraînement
0-30 minutes après la fin de l'entraînement
rapports de fréquence : alpha contre delta ; delta et thêta contre alpha et bêta ;
Délai: 0-30 minutes après la fin de l'entraînement
0-30 minutes après la fin de l'entraînement
ERP : amplitude de la composante P300.
Délai: 30-60 minutes après la fin de l'entraînement
30-60 minutes après la fin de l'entraînement
ERP : latence du composant P300.
Délai: 30 à 60 minutes après l'entraînement
30 à 60 minutes après l'entraînement
mesure clinique : RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Délai: sortie de l'unité de rééducation
sortie de l'unité de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Chaise d'étude: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Chercheur principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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