- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00430703
Effet de l'entraînement passif à la marche sur l'activité corticale chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves.
Effet de la stimulation proprioceptive massive avec entraînement passif à la marche sur l'activité corticale chez les patients présentant des états de conscience altérés après une lésion cérébrale traumatique grave.
Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement à la marche passive augmente l'excitation, démontrée par des changements dans l'activité de l'EEG (électroencéphalogramme).
Hypothèses : 1) L'entraînement passif à la marche augmente la fréquence de l'EEG chez les patients dont la conscience est altérée en raison d'un traumatisme crânien grave.
2) L'entraînement passif à la marche augmente la vitesse de conductivité du composant cognitif P300 de l'ERP chez les patients présentant des troubles de la conscience dus à une lésion cérébrale traumatique grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques graves, en particulier après un traumatisme à haute énergie, se caractérisent par des lésions focales et des lésions axonales diffuses, qui entraînent un dysfonctionnement des connexions cortico-spinales, cortico-corticales et du système d'activation réticulaire. Formatio reticularis joue un rôle important dans l'excitation. La stimulation tactile et proprioceptive en vue d'améliorer le niveau de conscience des patients dans le coma est populaire dans le monde occidental malgré l'insuffisance des preuves de son efficacité. Affolter-Bobath-Coombes-concept est l'outil le plus couramment utilisé dans la réhabilitation des patients atteints de lésions cérébrales. Ce concept est basé sur la théorie selon laquelle la stimulation tactile, proprioceptive et orale développe de nouvelles connexions dans le cerveau et stimule ainsi la conscience et le comportement. Elliot et al montrent une amélioration du niveau de conscience due aux changements posturaux d'une position couchée à une position debout chez 8 des 12 patients utilisant la matrice de blessures à la tête de Wessex.
Les mouvements passifs entraînent une stimulation proprioceptive ; dont l'effet est proche de celui obtenu par l'activité physiologique volontaire. Les études PET et IRMf montrent que les mouvements passifs activent plusieurs zones du cortex moteur.
Afin d'augmenter l'entrée corticale afférente, l'entraînement à la marche passive dans l'orthèse de marche robotique de soutien du poids corporel pourrait être utilisé chez les patients présentant des troubles de la conscience, une incapacité à coopérer et un mauvais équilibre. Cet appareil donne la possibilité d'établir simultanément une position droite thérapeutiquement correcte du corps et un mouvement passif des jambes.
À notre connaissance, il n'existe aucune étude illustrant les effets de l'entraînement à la marche passive sur l'activité corticale chez les patients présentant des troubles de la conscience dus à un traumatisme crânien grave.
Notre hypothèse est que l'entraînement à la marche passive de ce groupe de patients augmente l'excitation, ce qui peut être démontré par une augmentation de la fréquence EEG (électroencéphalogramme) et une augmentation de la vitesse de conductivité du composant cognitif P300 de l'ERP (Event Related Potentials).
Comparaison(s) : Activité EEG et ERP après une seule séance d'entraînement en orthèse de marche robotique chez des patients présentant un traumatisme crânien grave, comparée à l'activité EEG et ERP après une seule séance d'entraînement en orthèse de marche robotique chez des personnes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hammel, Danemark, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe de patients :
- lésion cérébrale grave (échelle GCS < 8 à l'admission à l'hôpital) ;
- État de conscience altéré en cours (échelle RLAS ≤ 4);
- fonctions vitales stables;
- consentement écrit des proches/tuteur légal.
Groupe de contrôle:
- aucun antécédent de maladies neurologiques dans le passé ;
- âge supérieur à 18 ans ;
- Accord écrit.
Critère d'exclusion:
Groupe de patients et de contrôle :
- âge supérieur à 80 ans;
- autre maladie neurologique;
- absence de BAEP et SEP ;
- comorbidité sévère ;
- grossesse;
- contre-indications d'orthèses robotiques (problèmes circulatoires orthostatiques, fractures instables, ostéoporose sévère, problèmes cutanés, problèmes articulaires, asymétrie sévère (grande différence de longueur de jambe supérieure à 2 cm), problèmes de coopération (coopération réduite, maladies psychotiques ou troubles névrotiques), poids corporel plus de 100 kg, problèmes de réglage (ex. robot ne peut pas être ajusté en toute sécurité au patient).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves
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Entraînement à la marche : le robot de marche (Lokomat®, Hocoma, Suisse) est ajusté individuellement au patient/volontaire en bonne santé avec une sangle de poitrine, des sangles pelviennes, un harnais, des manchettes et des repose-pieds.
Le poids est ajusté individuellement, de sorte qu'il y a un support de poids minimum (c'est-à-dire lorsqu'un pied est debout sur le tapis roulant, l'autre pied se soulève du tapis roulant, simulant ainsi une démarche normale).
La vitesse de marche est de 1,7 à 2,3 km/heure (la vitesse peut être modifiée et ajustée pour atteindre la longueur de pas normale). La durée de la séance d'entraînement est de 20 minutes. La pression artérielle et le pouls sont surveillés.
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Expérimental: 2
Volontaires en bonne santé
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Entraînement à la marche : le robot de marche (Lokomat®, Hocoma, Suisse) est ajusté individuellement au patient/volontaire en bonne santé avec une sangle de poitrine, des sangles pelviennes, un harnais, des manchettes et des repose-pieds.
Le poids est ajusté individuellement, de sorte qu'il y a un support de poids minimum (c'est-à-dire lorsqu'un pied est debout sur le tapis roulant, l'autre pied se soulève du tapis roulant, simulant ainsi une démarche normale).
La vitesse de marche est de 1,7 à 2,3 km/heure (la vitesse peut être modifiée et ajustée pour atteindre la longueur de pas normale). La durée de la séance d'entraînement est de 20 minutes. La pression artérielle et le pouls sont surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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EEG : différence dans le spectre de fréquences après l'entraînement.
Délai: 0-30 minutes après la fin de l'entraînement
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0-30 minutes après la fin de l'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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EEG : puissance absolue i chaque bande de fréquence ; fréquence médiane ;
Délai: 0-30 minutes après la fin de l'entraînement
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0-30 minutes après la fin de l'entraînement
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rapports de fréquence : alpha contre delta ; delta et thêta contre alpha et bêta ;
Délai: 0-30 minutes après la fin de l'entraînement
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0-30 minutes après la fin de l'entraînement
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ERP : amplitude de la composante P300.
Délai: 30-60 minutes après la fin de l'entraînement
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30-60 minutes après la fin de l'entraînement
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ERP : latence du composant P300.
Délai: 30 à 60 minutes après l'entraînement
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30 à 60 minutes après l'entraînement
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mesure clinique : RLAS (Rancho Los Amigos Scale)
Délai: sortie de l'unité de rééducation
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sortie de l'unité de rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Chaise d'étude: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Chercheur principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNRC-AAU-06-1
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